Syneos Health on täysin integroitunut biolääkeratkaisujen organisaatio, joka auttaa asiakkaitaan viemään hoitoja kliinisestä kehityksestä kaupalliseen toimitukseen. Sen tiimit yhdistävät kliinisen tutkimuksen, lääketieteelliset asiantuntijapalvelut, kaupallisen osaamisen, teknologian ja markkinanäkemykset vastatakseen terveydenhuollon muuttuviin tarpeisiin sekä tukeakseen merkittävien hoitojen kehittämistä ja lanseeraamista maailmanlaajuisesti.
Kokenut kliinisen tutkimuksen asiantuntija (CRA II) – Soul
Valvo Syneos Healthin kliinisten tutkimusten tutkimuspaikkoja eri puolilla Etelä-Koreaa ja tue GCP-vaatimusten noudattamista, tiedon laatua, osallistujien rekrytointia ja auditointivalmiutta. Tässä hybridiroolissa yhdistyvät tutkimuspaikkojen valvonta ja yhteistyö tutkimustiimien kanssa.
Kuvaus
- Suorita tutkimuspaikkojen soveltuvuusarviointi-, aloitus-, väli-, hallinnointi- ja päättämiskäyntejä paikan päällä tai etänä.
- Varmista säädösten, ICH-GCP/GPP-standardien ja tutkimussuunnitelmien noudattaminen.
- Arvioi tutkimuspaikkojen ja henkilöstön suoriutumista ja suosittele kullekin paikalle sopivia toimenpiteitä.
- Ilmoita merkittävistä ongelmista ja laadi suunnitelmia niiden ratkaisemiseksi.
- Tarkista tietoon perustuvan suostumuksen käytännöt, osallistujien luottamuksellisuuden ja turvallisuuden toteutuminen sekä kliinisen tiedon laatu.
- Tarkastele lähdeasiakirjoja ja varmista, että kliiniset tiedot on kirjattu tapausraporttilomakkeisiin.
- Käsittele kyselyitä etänä ja paikan päällä sekä neuvo tutkimuspaikkojen henkilöstöä.
- Tue sähköistä tiedonkeruuta ja tarkista, että tutkimuspaikat noudattavat vaatimuksia.
- Tarkista tutkimusvalmisteiden varastot, täsmäytys, säilytys ja turvallisuus.
- Tarkasta tutkijan tutkimuspaikan asiakirjakansiot ja täsmäytä ne tutkimuksen pääasiakirjakansioihin.
- Kirjaa seurantatyö ja huolehdi havaintojen ja toimenpiteiden seurannasta.
- Tue osallistujien rekrytointia, tutkimuksessa pysymistä ja tietoisuuden lisäämistä.
- Koordinoi tutkimuspaikkojen toimintaa ja viestintää projektin tavoitteiden, tuotosten ja aikataulujen saavuttamiseksi.
- Tee yhteistyötä projektin tutkimuspaikkahenkilöstön kanssa varmistaaksesi, että nimetyt tutkimuspaikat saavat koulutuksen ja noudattavat vaatimuksia.
- Osallistu tutkijoiden, toimeksiantajien ja kliinisten tiimien kokouksiin ja koulutuksiin.
- Tue auditointeihin valmistautumista ja suorita niiden jälkitoimet.
- Kouluta ja mentoroi nuorempia kliinisen tutkimuksen asiantuntijoita.
- Tue tarvittaessa myöhäisvaiheen reaalimaailman tutkimuspaikkoja potilasasiakirjojen tietojen poiminnassa ja tiedonkeruussa.
- Koordinoi yhteistyötä toimeksiantajien, kumppaniorganisaatioiden, lääketieteellisten yhteyshenkilöiden, paikallisten maatiimien ja viranomaisryhmien kanssa.
- Tunnista mahdollisia tutkimuspaikkoja, toiminnan parannuskohteita ja sovitun laajuuden ulkopuolisia tehtäviä.
- Laadi maakohtaisia tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeita ja osallistu tarjouspuolustuskokouksiin.
Vaatimukset
- Soveltuvan alan kandidaatin tutkinto tai sairaanhoitajan pätevyys taikka vastaava koulutuksen, valmennuksen ja kokemuksen yhdistelmä.
- Hyvien kliinisten tutkimustapojen, ICH-ohjeiden ja muiden sovellettavien säädösten tuntemus.
- Hyvät tietotekniset taidot ja valmius ottaa käyttöön uusia teknologioita.
- Vahvat viestintä-, esiintymis- ja vuorovaikutustaidot.
- Kriittisen ajattelun perustaidot.
- Valmius säännölliseen matkustamiseen, enintään 75 % työajasta.
Edut
- Mahdollisuuksia urakehitykseen ja etenemiseen.
- Esihenkilöiden tuki ja aktiivinen osallistuminen.
- Teknistä ja terapia-alueisiin liittyvää koulutusta.
- Tunnustusta kollegoilta.
- Kokonaisvaltainen palkitsemisohjelma.
- Osallistava työyhteisökulttuuri.
- Tarvittaessa kohtuulliset mukautukset.