Syneos Health היא ארגון משולב לחלוטין של פתרונות ביו-פרמצבטיים, המסייע ללקוחות להעביר טיפולים משלב הפיתוח הקליני ועד למסחור. צוותיה משלבים מומחיות קלינית, ענייני רפואה, פעילות מסחרית, טכנולוגיה ותובנות שוק כדי לתת מענה לצורכי הבריאות המשתנים ולתמוך בפיתוח ובהשקה של טיפולים חשובים ברחבי העולם.
עמית/ת בכיר/ה למחקר קליני (CRA II) – סיאול
מעקב אחר אתרי ניסויים קליניים של Syneos Health ברחבי דרום קוריאה, תוך תמיכה בעמידה ב-GCP, באיכות הנתונים, בגיוס ובהיערכות לביקורות. תפקיד היברידי בתפעול קליני המשלב פיקוח על אתרים ושיתוף פעולה עם צוותי המחקר.
תיאור
- ביצוע ביקורי הסמכת אתרים, התחלת פעילות, מעקב ביניים, ניהול וסגירה, באתר או מרחוק.
- שמירה על עמידה בתקנות, בתקני ICH-GCP/GPP ובפרוטוקולי המחקר.
- הערכת ביצועי האתרים והצוות והמלצה על פעולות המותאמות לכל אתר.
- הסלמת סוגיות משמעותיות וגיבוש תוכניות לטיפול בהן.
- בדיקת תהליכי הסכמה מדעת, סודיות ובטיחות המשתתפים ואיכות הנתונים הקליניים.
- עיון ברשומות המקור ואימות הנתונים הקליניים שהוזנו בטופסי דיווח מקרה.
- טיפול בשאילתות מרחוק ובאתר וייעוץ לצוותי האתר.
- סיוע בלכידת נתונים אלקטרונית ובדיקת עמידת האתרים בדרישות.
- בדיקת מלאי המוצר הניסיוני, התאמתו, אחסונו ואבטחתו.
- בדיקת תיקי אתר החוקר והתאמתם לתיקי הניסוי המרכזיים.
- תיעוד פעולות המעקב ומעקב אחר ממצאים ופריטי פעולה.
- סיוע במאמצי גיוס משתתפים, שימורם והעלאת המודעות.
- תיאום פעילויות האתר והתקשורת כדי לעמוד ביעדי הפרויקט, בתוצרים ובלוחות הזמנים.
- עבודה עם אנשי האתר בפרויקט כדי לוודא שהאתרים שהוקצו מקבלים הכשרה ושומרים על עמידה בדרישות.
- השתתפות בפגישות ובהכשרות של חוקרים, נותני חסות וצוותים קליניים.
- סיוע בהכנות לביקורות והשלמת פעולות המשך.
- הכשרה וחניכה של עמיתים זוטרים למחקר קליני.
- במקרים המתאימים, תמיכה באתרי מחקר בעולם האמיתי בשלב מאוחר באמצעות חילוץ נתונים מתיקים רפואיים ואיסוף נתונים.
- תיאום עם נותני חסות, חברות קשורות, אנשי קשר למדעי הרפואה, צוותים מקומיים במדינות וקבוצות רגולטוריות.
- זיהוי אתרים פוטנציאליים, שיפורים תפעוליים ופעילויות החורגות מההיקף המוסכם.
- הכנת טופסי הסכמה מדעת ייחודיים למדינה והשתתפות בפגישות הגנה על הצעות.
דרישות
- תואר ראשון או הסמכת אח/ות מוסמכ/ת (RN) בתחום רלוונטי, או שילוב שווה ערך של השכלה, הכשרה וניסיון.
- ידע בנוהלי עבודה קלינית נאותה, בהנחיות ICH ובתקנות רלוונטיות אחרות.
- מיומנויות מחשב טובות ונכונות לאמץ טכנולוגיות חדשות.
- יכולות חזקות בתקשורת, בהצגה וביחסי אנוש.
- מיומנויות בסיסיות של חשיבה ביקורתית.
- יכולת לנסוע באופן סדיר, עד 75%.
הטבות
- הזדמנויות לפיתוח קריירה ולהתקדמות.
- ניהול ישיר תומך ומעורב.
- הכשרה בתחומים טכניים וטיפוליים.
- הכרה מצד עמיתים.
- תוכנית תגמול כוללת.
- תרבות מקום עבודה מכילה.
- התאמות סבירות בעת הצורך.