Syneos Health — повністю інтегрована організація, що надає рішення для біофармацевтичної галузі та допомагає клієнтам проводити терапевтичні розробки від клінічного етапу до комерційного виведення. Її команди поєднують експертизу у сфері клінічних досліджень, медичних питань, комерції, технологій і аналізу ринку, щоб відповідати на мінливі потреби охорони здоров’я та підтримувати розроблення й виведення на ринок важливих методів лікування в усьому світі.
Старший фахівець із клінічних досліджень (CRA II) — Сеул
Контролюйте роботу дослідницьких центрів Syneos Health у Південній Кореї, підтримуючи дотримання GCP, якість даних, набір учасників і готовність до аудиту. Ця гібридна роль у клінічних операціях поєднує нагляд за центрами зі співпрацею з дослідницькими командами.
Опис
- Проводити очні та дистанційні візити для кваліфікації, ініціації, проміжного моніторингу, супроводу й закриття дослідницьких центрів.
- Забезпечувати дотримання нормативних вимог, стандартів ICH-GCP/GPP і протоколів досліджень.
- Оцінювати роботу центрів і персоналу та рекомендувати заходи з урахуванням особливостей кожного центру.
- Ескалувати суттєві проблеми й розробляти плани для їх усунення.
- Перевіряти практики отримання інформованої згоди, конфіденційність і безпеку учасників, а також якість клінічних даних.
- Переглядати первинну документацію та підтверджувати клінічні дані, внесені до реєстраційних форм.
- Опрацьовувати запити дистанційно й на місцях, консультувати персонал центрів.
- Допомагати з електронним збором даних і перевіряти дотримання центрами встановлених вимог.
- Перевіряти облік, звірку, зберігання та безпеку досліджуваних препаратів.
- Переглядати документацію дослідницького центру та звіряти її з основним файлом дослідження.
- Документувати моніторингову роботу й відстежувати зауваження та необхідні дії.
- Долучатися до заходів із набору, утримання й інформування учасників.
- Координувати роботу центрів і комунікацію для досягнення цілей проєкту та дотримання термінів і вимог до результатів.
- Співпрацювати з місцевим персоналом проєкту, щоб призначені центри проходили навчання та дотримувалися вимог.
- Брати участь у зустрічах і навчанні дослідників, представників спонсора та клінічних команд.
- Допомагати готуватися до аудитів і виконувати подальші дії.
- Навчати й наставляти молодших фахівців із клінічних досліджень.
- За потреби підтримувати центри пізніх фаз досліджень реальної клінічної практики через аналіз медичних карт і збір даних.
- Координувати роботу зі спонсорами, афілійованими організаціями, медичними науковими представниками, місцевими командами та регуляторними підрозділами.
- Виявляти потенційні дослідницькі центри, можливості покращення операційної роботи та завдання поза узгодженим обсягом.
- Готувати форми інформованої згоди для конкретних країн і долучатися до зустрічей із захисту тендерних пропозицій.
Вимоги
- Ступінь бакалавра у суміжній галузі або кваліфікація дипломованої медсестри, чи еквівалентне поєднання освіти, навчання та досвіду.
- Знання належної клінічної практики, настанов ICH та інших застосовних нормативних вимог.
- Упевнене володіння комп’ютером і готовність опановувати нові технології.
- Розвинені комунікативні навички, навички презентації та міжособистісної взаємодії.
- Базові навички критичного мислення.
- Готовність регулярно їздити у відрядження — до 75% робочого часу.
Переваги
- Можливості кар’єрного розвитку та просування.
- Підтримувальний і залучений безпосередній керівник.
- Навчання технічним аспектам роботи й терапевтичним напрямам.
- Визнання з боку колег.
- Програма сукупної винагороди.
- Інклюзивна культура робочого місця.
- Розумні умови адаптації за потреби.