Precision Medicine Groupは、精密医療、ラボサイエンス、トランスレーショナル・インフォマティクス、薬事、支払者インサイト、マーケティングコミュニケーションの専門知識を結集し、製薬・ライフサイエンス企業による製品開発と商業化を支援しています。生物学的マーカーを活用した研究開発、臨床・事業戦略、製品の上市から成熟期までのライフサイクル全体にわたる支援を提供しています。同社は、臨床ソリューションに注力するPrecision for Medicineと、ライフサイエンス分野の顧客に商業ソリューションを提供するPrecision AQを通じて事業を展開しています。
規制対応・施設立ち上げスペシャリスト（オーストラリア、リモート）
ライフサイエンス分野のCROであるPrecision Medicine Groupで、臨床試験申請、必須文書、実施施設の立ち上げを支援します。 オーストラリアでの試験立ち上げ業務を調整し、規制遵守と運用準備を維持します。
仕事内容
- 担当国および実施施設について、リスクを特定・低減しながら、適時かつ高品質な施設立ち上げ準備を確保する
- 管轄当局、倫理委員会、IRB、その他該当する現地機関に提出する治験申請書および申請資料一式を作成する
- 管轄当局および倫理委員会と連絡を取り、その回答を管理する
- スタートアップ・規制リード、プロジェクトマネージャー、プロジェクトチームに一貫した申請状況を報告する
- プロジェクト計画、進捗管理表、規制インテリジェンスシステムを正確かつ最新の状態に保つ
- 試験固有の立ち上げ計画、治験薬のリリース要件、必須文書のレビュー基準の策定を支援する
- 施設担当CRAと連携してコミュニケーションを調整し、施設の協力を得る
- 施設立ち上げおよび治験薬リリースに必要な必須文書を作成、レビュー、管理する
- 国および施設に固有の患者向け説明文書と同意説明文書を調整する
- 試験文書の翻訳を調整する
- フィージビリティ、臨床オペレーション、プロジェクトマネジメント、規制、施設契約の各チームと協働する
- 当局およびIRB/ECのスケジュール、契約、予算交渉要件を含む施設立ち上げのクリティカルパス情報を追跡する
- 必要に応じて試験予算の交渉および治験責任医師契約の締結を支援する
- 必要に応じて候補施設へのフィージビリティ活動を支援する
- 現地の臨床試験関連法規を最新の状態に保ち、規制知識を社内で共有する
- 監査・査察への準備を維持し、TMFおよび試験固有の計画に従って文書をファイリングする
- 試験開始前施設訪問、プロセス改善、研修、メンタリングを支援する
- 管理職から割り当てられたその他の業務を遂行する
応募要件
- ライフサイエンスまたは関連分野の学士号、正看護師資格、または同等の教育・研修・経験の組み合わせ
- 規制対応または施設立ち上げスペシャリストとして1年以上、あるいはCRO、製薬、バイオテクノロジー分野の同等職種での経験。関連する同等経験または実証された能力も考慮する
- 優れたコミュニケーション能力と組織力
- コンピューター情報システム、電子スプレッドシート、ワープロソフト、電子メールを使いこなせること
- 英語に堪能で、該当する場合は勤務地の現地語にも堪能であること
- 雇用主によるスポンサーを必要とせず、就業国で働く法的資格を有すること
- 国固有の規制対応および施設立ち上げ経験があれば尚可
- マイルストーン追跡ツールまたはシステムに精通していれば尚可
- 業務の優先順位を設定し、期限を守れることが望ましい
- 上級医学・ライフサイエンス学位、RAC認定、または規制科学修士号があれば尚可
福利厚生
- 正規のフルタイム雇用
- 機会均等雇用
- 応募手続き中の合理的配慮
