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Precision Medicine Group
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaConsulenzaLogistica
Precision Medicine Group aiuta le organizzazioni farmaceutiche e del settore delle scienze della vita a sviluppare e commercializzare prodotti riunendo competenze in medicina di precisione, scienze di laboratorio, informatica traslazionale, affari regolatori, analisi dei pagatori e comunicazioni di marketing. Le sue attività comprendono la ricerca e lo sviluppo basati sui biomarcatori, la strategia clinica e commerciale e il supporto lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dal lancio fino alla maturità. L’azienda opera attraverso Precision for Medicine, focalizzata sulle soluzioni cliniche, e Precision AQ, che fornisce soluzioni commerciali ai clienti del settore delle scienze della vita.
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Offerte dell’azienda

Specialista Affari Regolatori e Avvio dei Centri (Australia, da remoto)

Supporta le sottomissioni degli studi clinici, la documentazione essenziale e l’attivazione dei centri per Precision Medicine Group, una CRO nel settore delle scienze della vita. Coordina le attività di avvio degli studi in Australia, mantenendo la conformità normativa e la preparazione operativa.

AUAustraliaDa remotoTempo pienoJuniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Garantire una preparazione tempestiva e di alta qualità all’attivazione dei centri nei Paesi e nei centri assegnati, identificando e riducendo i rischi
  • Preparare i moduli di richiesta per gli studi clinici e i dossier di sottomissione per le autorità competenti, i comitati etici, gli IRB e gli altri organismi locali applicabili
  • Mantenere i rapporti con le autorità competenti e i comitati etici e gestire le loro risposte
  • Fornire aggiornamenti costanti sulle sottomissioni ai responsabili dell’Avvio e degli Affari Regolatori, ai Project Manager e ai team di progetto
  • Mantenere accurati e aggiornati i piani di progetto, i sistemi di monitoraggio e i sistemi di intelligence normativa
  • Contribuire allo sviluppo di piani di avvio specifici per lo studio, dei requisiti di rilascio del medicinale sperimentale e dei criteri di revisione dei documenti essenziali
  • Collaborare con i CRA dei centri per coordinare le comunicazioni e ottenere la collaborazione dei centri
  • Preparare, rivedere e gestire i documenti essenziali necessari per l’attivazione dei centri e il rilascio del medicinale sperimentale
  • Adattare le schede informative per i pazienti e i moduli di consenso informato specifici per Paese e centro
  • Coordinare la traduzione dei documenti dello studio
  • Collaborare con i team di Fattibilità, Operazioni Cliniche, Project Management, Affari Regolatori e Contratti con i Centri
  • Monitorare le informazioni sul percorso critico per l’attivazione dei centri, comprese le tempistiche delle autorità e degli IRB/comitati etici, i contratti e i requisiti per la negoziazione del budget
  • Fornire supporto nelle negoziazioni del budget dello studio e nella finalizzazione dei contratti con gli sperimentatori quando necessario
  • Supportare il contatto con potenziali centri nell’ambito delle attività di fattibilità, secondo necessità
  • Mantenersi aggiornati sulle leggi e sui regolamenti locali in materia di studi clinici e condividere internamente le conoscenze normative
  • Mantenere la preparazione per audit e ispezioni e archiviare i documenti in linea con il TMF e con i piani specifici dello studio
  • Fornire supporto nelle visite di pre-selezione dei centri, nel miglioramento dei processi, nella formazione e nel mentoring
  • Svolgere ulteriori responsabilità assegnate dalla direzione

Requisiti

  • Laurea in scienze della vita o disciplina correlata, qualifica di infermiere abilitato o combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza
  • Almeno un anno di esperienza come Specialista Affari Regolatori o Avvio dei Centri, o in un ruolo comparabile presso una CRO, un’azienda farmaceutica o biotecnologica; saranno prese in considerazione anche esperienze pertinenti equivalenti o competenze dimostrate
  • Ottime capacità comunicative e organizzative
  • Padronanza dei sistemi informatici, dei fogli di calcolo elettronici, dei software di elaborazione testi e della posta elettronica
  • Conoscenza fluente dell’inglese e, ove applicabile, della lingua locale del Paese in cui ha sede la posizione
  • Autorizzazione legale a lavorare nel Paese di impiego senza sponsorizzazione da parte del datore di lavoro
  • È preferibile esperienza normativa e di avvio dei centri specifica del Paese
  • È preferibile familiarità con strumenti o sistemi di monitoraggio delle milestone
  • È preferibile la capacità di stabilire le priorità e rispettare le scadenze
  • È preferibile una laurea avanzata in medicina o scienze della vita, la certificazione RAC o un master in Scienze Regolatorie

Benefit

  • Impiego regolare a tempo pieno
  • Pari opportunità di impiego
  • Sono disponibili accomodamenti ragionevoli durante il processo di candidatura

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