Tinutulungan ng Precision Medicine Group ang mga organisasyon sa parmasyutiko at life sciences na bumuo at magkomersiyalisa ng mga produkto sa pamamagitan ng pagsasama ng kadalubhasaan sa precision medicine, agham sa laboratoryo, translational informatics, usaping regulasyon, mga pananaw ng nagbabayad, at komunikasyong pangmarketing. Saklaw ng gawain nito ang pananaliksik at pag-unlad na nakabatay sa biomarker, klinikal at komersiyal na estratehiya, at suporta sa buong lifecycle ng produkto, mula paglulunsad hanggang pag-abot sa maturity. Nagpapatakbo ang kumpanya sa pamamagitan ng Precision for Medicine, na nakatuon sa mga klinikal na solusyon, at Precision AQ, na nagbibigay ng mga komersiyal na solusyon para sa mga kliyente sa life sciences.
Espesyalista sa Regulasyon at Pagsisimula ng Lugar (Australia, Remote)
Sumusuporta sa mga pagsusumite para sa klinikal na pagsubok, mahahalagang dokumento, at pag-activate ng lugar para sa Precision Medicine Group, isang CRO sa life sciences. Inuugnay ang mga aktibidad sa pagsisimula ng pag-aaral sa Australia habang pinananatili ang pagsunod sa regulasyon at kahandaang pang-operasyon.
Paglalarawan
- Tinitiyak ang napapanahon at mataas na kalidad na kahandaan para sa pag-activate ng mga lugar sa mga nakatalagang bansa at lugar, habang tinutukoy at binabawasan ang mga panganib
- Naghahanda ng mga form ng Clinical Trial Application at submission dossier para sa Competent Authorities, Ethics Committees, IRB, at iba pang naaangkop na lokal na ahensiya
- Nakikipag-ugnayan sa Competent Authorities at Ethics Committees at pinamamahalaan ang kanilang mga tugon
- Nagbibigay ng pare-parehong update sa pagsusumite sa Start-Up at Regulatory Leads, Project Managers, at mga team ng proyekto
- Pinananatiling tumpak at napapanahon ang mga plano ng proyekto, tracker, at mga sistema ng regulatory intelligence
- Tumutulong bumuo ng mga planong partikular sa pag-aaral para sa start-up, mga kinakailangan sa pag-release ng IMP, at pamantayan sa pagsusuri ng mahahalagang dokumento
- Nakikipagtulungan sa mga CRA ng lugar upang iugnay ang komunikasyon at makuha ang pakikipagtulungan ng lugar
- Naghahanda, nagsusuri, at namamahala ng mahahalagang dokumentong kailangan para sa pag-activate ng lugar at pag-release ng IMP
- Inaangkop ang mga Patient Information Sheet at Informed Consent Form na partikular sa bansa at lugar
- Iniuugnay ang pagsasalin ng mga dokumento ng pag-aaral
- Nakikipagtulungan sa mga team ng Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory, at Site Contracts
- Sinusubaybayan ang kritikal na impormasyon sa landas ng pag-activate ng lugar, kabilang ang mga timeline ng awtoridad at IRB/EC, kontrata, at mga kinakailangan sa negosasyon ng badyet
- Tumutulong sa negosasyon ng badyet ng pag-aaral at pagsasagawa ng kontrata ng investigator kung kinakailangan
- Sinusuportahan ang pakikipag-ugnayan sa mga potensyal na lugar para sa feasibility kung kinakailangan
- Nananatiling napapanahon sa mga lokal na batas at regulasyon sa klinikal na pagsubok at nagbabahagi ng kaalaman sa regulasyon sa loob ng organisasyon
- Pinananatili ang kahandaan para sa audit at inspeksiyon at nagsasampa ng mga dokumento alinsunod sa TMF at mga planong partikular sa pag-aaral
- Tumutulong sa Pre-Study Site Visits, pagpapahusay ng proseso, pagsasanay, at mentoring
- Isinasagawa ang iba pang responsibilidad na itinalaga ng pamunuan
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree sa life sciences o kaugnay na disiplina, kwalipikasyon bilang Registered Nurse, o katumbas na kombinasyon ng edukasyon, pagsasanay, at karanasan
- Hindi bababa sa isang taon ng karanasan bilang Regulatory o Site Start-Up Specialist, o sa katulad na tungkulin sa CRO, pharmaceutical, o biotechnology; maaari ring isaalang-alang ang katumbas na kaugnay na karanasan o napatunayang kakayahan
- Malakas na kakayahan sa komunikasyon at organisasyon
- Kahusayan sa computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing software, at email
- Mahusay sa Ingles at, kung naaangkop, sa lokal na wika ng bansang pinagtatrabahuhan
- Legal na awtorisasyong magtrabaho sa bansang pinagtatrabahuhan nang walang sponsorship mula sa employer
- Mas gusto ang karanasang partikular sa bansa sa regulasyon at site start-up
- Mas gusto ang pamilyaridad sa mga tool o sistema sa pagsubaybay ng milestone
- Mas gusto ang kakayahang magtakda ng prayoridad sa trabaho at tumupad sa mga deadline
- Mas gusto ang advanced na degree sa medisina o life sciences, RAC certification, o Master’s in Regulatory Science
Mga Benepisyo
- Regular na full-time na katayuan sa trabaho
- Pantay na oportunidad sa trabaho
- May makatuwirang akomodasyon sa proseso ng aplikasyon