Precision Medicine Group hjälper läkemedels- och life science-organisationer att utveckla och kommersialisera produkter genom att förena expertis inom precisionsmedicin, laboratorievetenskap, translationell informatik, regulatoriska frågor, insikter om betalare samt marknadskommunikation. Arbetet omfattar biomarkörsdriven forskning och utveckling, klinisk och kommersiell strategi samt stöd genom hela produktlivscykeln, från lansering till mognad. Företaget verkar genom Precision for Medicine, som fokuserar på kliniska lösningar, och Precision AQ, som erbjuder kommersiella lösningar för kunder inom life science.
Specialist inom regulatoriska frågor och uppstart av prövningsställen (Australien, distansarbete)
Stöd kliniska prövningsansökningar, väsentlig dokumentation och aktivering av prövningsställen för Precision Medicine Group, en CRO inom life science. Samordna uppstartsaktiviteter för studier i Australien och säkerställ regulatorisk efterlevnad samt operativ beredskap.
Beskrivning
- Säkerställ snabb och högkvalitativ beredskap för aktivering av prövningsställen i tilldelade länder och på tilldelade prövningsställen, samtidigt som du identifierar och minskar risker
- Förbered ansökningsformulär för kliniska prövningar och inlämningsdossierer för behöriga myndigheter, etikkommittéer, IRB:er och andra tillämpliga lokala organ
- Ha kontakt med behöriga myndigheter och etikkommittéer och hantera deras svar
- Ge konsekventa uppdateringar om inlämningar till ansvariga för uppstart och regulatoriska frågor, projektledare och projektteam
- Håll projektplaner, uppföljningsverktyg och system för regulatorisk omvärldsbevakning korrekta och uppdaterade
- Bidra till att utveckla studiespecifika uppstartsplaner, krav för frisläppande av prövningsläkemedel och kriterier för granskning av väsentlig dokumentation
- Samarbeta med CRA:er för prövningsställen för att samordna kommunikation och få till stånd samarbete med prövningsställena
- Förbered, granska och hantera den väsentliga dokumentation som krävs för aktivering av prövningsställen och frisläppande av prövningsläkemedel
- Anpassa patientinformationsblad och formulär för informerat samtycke efter land och prövningsställe
- Samordna översättningen av studiedokument
- Samarbeta med teamen för genomförbarhet, klinisk verksamhet, projektledning, regulatoriska frågor och avtal med prövningsställen
- Följ kritisk information för aktivering av prövningsställen, inklusive tidsplaner för myndigheter och IRB/etikkommittéer, avtal samt krav på budgetförhandlingar
- Bistå vid förhandlingar om studie- och budgetvillkor samt genomförande av avtal med prövare vid behov
- Stöd uppsökande genomförbarhetsarbete mot potentiella prövningsställen vid behov
- Håll dig uppdaterad om lokala lagar och regler för kliniska prövningar och dela regulatorisk kunskap internt
- Upprätthåll beredskap för revisioner och inspektioner och arkivera dokument i enlighet med TMF och studiespecifika planer
- Bistå vid förberedande besök på prövningsställen, processförbättring, utbildning och mentorskap
- Utför ytterligare arbetsuppgifter som tilldelas av ledningen
Krav
- Kandidatexamen inom life science eller ett närliggande område, legitimerad sjuksköterskeutbildning eller motsvarande kombination av utbildning, träning och erfarenhet
- Minst ett års erfarenhet som specialist inom regulatoriska frågor eller uppstart av prövningsställen, eller i en jämförbar roll inom CRO-, läkemedels- eller bioteknikbranschen; motsvarande relevant erfarenhet eller dokumenterad kompetens beaktas också
- Stark kommunikativ och organisatorisk förmåga
- God vana av datoriserade informationssystem, elektroniska kalkylblad, ordbehandlingsprogram och e-post
- Flytande engelska och, när det är tillämpligt, det lokala språket i det land där tjänsten är placerad
- Laglig rätt att arbeta i anställningslandet utan sponsring från arbetsgivaren
- Erfarenhet av landsspecifika regulatoriska frågor och uppstart av prövningsställen är meriterande
- Kännedom om verktyg eller system för milstolpeuppföljning är meriterande
- Förmåga att prioritera arbetet och hålla deadlines är meriterande
- Avancerad examen inom medicin eller life science, RAC-certifiering eller masterexamen i regulatorisk vetenskap är meriterande
Förmåner
- Regelbunden heltidsanställning
- Anställning enligt principen om lika möjligheter
- Skälig anpassning erbjuds under ansökningsprocessen