Precision Medicine Group aitab farmaatsia- ja bioteaduste organisatsioonidel tooteid arendada ja turule tuua, ühendades täppismeditsiini, laboriteaduse, translatsioonilise informaatika, regulatiivküsimuste, maksjate vajaduste ja turunduskommunikatsiooni asjatundlikkuse. Ettevõtte tegevus hõlmab biomarkeripõhist teadus- ja arendustegevust, kliinilist ja äristrateegiat ning tuge kogu toote elutsükli jooksul alates turuletoomisest kuni küpsusfaasini. Ettevõte tegutseb Precision for Medicine'i kaudu, mis keskendub kliinilistele lahendustele, ja Precision AQ kaudu, mis pakub bioteaduste valdkonna klientidele kommertslahendusi.
Regulatsiooni- ja uuringukeskuse käivitamise spetsialist (Austraalia, kaugtöö)
Toeta kliiniliste uuringute taotluste, oluliste dokumentide ja uuringukeskuste aktiveerimisega Precision Medicine Groupi, bioteaduste CRO-organisatsiooni juures. Koordineeri Austraalias uuringute käivitamise tegevusi, tagades regulatiivse vastavuse ja töövalmiduse.
Kirjeldus
- Tagada määratud riikide ja uuringukeskuste õigeaegne ning kvaliteetne aktiveerimisvalmidus, tuvastades ja vähendades samal ajal riske
- Koostada kliiniliste uuringute taotlusvorme ja esitamisdokumente pädevatele asutustele, eetikakomiteedele, IRB-dele ja teistele kohalikele asjaomastele asutustele
- Suhelda pädevate asutuste ja eetikakomiteedega ning hallata nende vastuseid
- Anda järjepidevalt esitamisega seotud ajakohast teavet käivitamise ja regulatsiooni juhtidele, projektijuhtidele ning projektimeeskondadele
- Hoida projektiplaanid, jälgimisvahendid ja regulatiivse teabe süsteemid täpsed ning ajakohased
- Aidata välja töötada uuringupõhiseid käivitamisplaane, uurimisravimi vabastamise nõudeid ja oluliste dokumentide ülevaatamise kriteeriume
- Teha koostööd uuringukeskuste CRA-dega, et koordineerida suhtlust ja saada uuringukeskuste koostöö
- Koostada, läbi vaadata ja hallata uuringukeskuse aktiveerimiseks ning uurimisravimi vabastamiseks vajalikke olulisi dokumente
- Kohandada riigi- ja uuringukeskusepõhiseid patsiendi infolehti ning teadliku nõusoleku vorme
- Koordineerida uuringudokumentide tõlkimist
- Teha koostööd teostatavuse, kliiniliste toimingute, projektijuhtimise, regulatsiooni ja uuringukeskuste lepingute meeskondadega
- Jälgida uuringukeskuse aktiveerimise kriitilise tee teavet, sealhulgas asutuste ja IRB-de või eetikakomiteede ajakavasid, lepinguid ning eelarveläbirääkimiste nõudeid
- Abistada vajaduse korral uuringu eelarveläbirääkimistel ja uurijate lepingute sõlmimisel
- Toetada vajaduse korral teostatavusega seotud suhtlust võimalike uuringukeskustega
- Hoida end kursis kohalike kliiniliste uuringute seaduste ja määrustega ning jagada regulatiivseid teadmisi organisatsioonisiseselt
- Säilitada auditi- ja inspekteerimisvalmidus ning arhiveerida dokumendid vastavalt TMF-i ja uuringupõhistele plaanidele
- Abistada uuringueelsetel uuringukeskuste külastustel, protsesside täiustamisel, koolitamisel ja juhendamisel
- Täita juhtkonna määratud lisaülesandeid
Nõuded
- Bioteaduste või seotud valdkonna bakalaureusekraad, registreeritud õe kvalifikatsioon või samaväärne hariduse, koolituse ja töökogemuse kombinatsioon
- Vähemalt üheaastane kogemus regulatsiooni- või uuringukeskuse käivitamise spetsialistina või võrreldavas CRO-, farmaatsia- või biotehnoloogia rollis; arvesse võetakse ka samaväärset asjakohast kogemust või tõendatud pädevusi
- Head suhtlus- ja organiseerimisoskused
- Arvutipõhiste infosüsteemide, elektrooniliste tabelarvutusprogrammide, tekstitöötlustarkvara ja e-posti kasutamise oskus
- Inglise keele ning vajaduse korral selle riigi kohaliku keele valdamine, kus ametikoht asub
- Seaduslik õigus töötada töökohariigis ilma tööandja sponsorluseta
- Riigipõhine regulatsiooni- ja uuringukeskuse käivitamise kogemus tuleb kasuks
- Tähtajalise verstapostide jälgimise tööriistade või süsteemide tundmine tuleb kasuks
- Oskus seada tööülesandeid tähtsuse järjekorda ja tähtaegadest kinni pidada tuleb kasuks
- Kõrgem meditsiini- või bioteaduste kraad, RAC-sertifikaat või regulatiivteaduse magistrikraad tuleb kasuks
Hüved
- Tavapärane täistööajaga töösuhe
- Võrdseid töövõimalusi pakkuv tööandja
- Kandideerimisprotsessi ajal on saadaval mõistlikud kohandused