Precision Medicine Group membantu organisasi farmaseutikal dan sains hayat membangunkan serta mengkomersialkan produk dengan menghimpunkan kepakaran dalam perubatan ketepatan, sains makmal, informatik translasi, hal ehwal kawal selia, pandangan pembayar, dan komunikasi pemasaran. Kerjanya merangkumi penyelidikan dan pembangunan berasaskan biomarker, strategi klinikal dan komersial, serta sokongan sepanjang kitaran hayat produk, daripada pelancaran hingga matang. Syarikat ini beroperasi melalui Precision for Medicine, yang memberi tumpuan kepada penyelesaian klinikal, dan Precision AQ, yang menyediakan penyelesaian komersial untuk pelanggan sains hayat.
Pakar Kawal Selia dan Persediaan Tapak (Australia, Jarak Jauh)
Menyokong penyerahan percubaan klinikal, dokumentasi penting dan pengaktifan tapak untuk Precision Medicine Group, sebuah CRO dalam bidang sains hayat. Menyelaras aktiviti permulaan kajian di Australia sambil mengekalkan pematuhan kawal selia dan kesiapsiagaan operasi.
Penerangan
- Memastikan kesiapsiagaan pengaktifan tapak yang tepat pada masanya dan berkualiti tinggi bagi negara serta tapak yang ditugaskan, sambil mengenal pasti dan mengurangkan risiko
- Menyediakan borang Permohonan Percubaan Klinikal dan dossier penyerahan untuk Pihak Berkuasa Berwibawa, Jawatankuasa Etika, IRB dan badan tempatan lain yang berkenaan
- Berhubung dengan Pihak Berkuasa Berwibawa dan Jawatankuasa Etika serta mengurus maklum balas mereka
- Memberikan kemas kini penyerahan yang konsisten kepada Ketua Permulaan dan Kawal Selia, Pengurus Projek dan pasukan projek
- Memastikan pelan projek, penjejak dan sistem risikan kawal selia sentiasa tepat serta terkini
- Membantu membangunkan pelan permulaan khusus kajian, keperluan pelepasan IMP dan kriteria semakan dokumen penting
- Bekerjasama dengan CRA tapak untuk menyelaras komunikasi dan mendapatkan kerjasama tapak
- Menyediakan, menyemak dan mengurus dokumen penting yang diperlukan untuk pengaktifan tapak dan pelepasan IMP
- Menyesuaikan Lembaran Maklumat Pesakit dan Borang Keizinan Bermaklumat khusus negara serta tapak
- Menyelaras penterjemahan dokumen kajian
- Bekerjasama dengan pasukan Kebolehlaksanaan, Operasi Klinikal, Pengurusan Projek, Kawal Selia dan Kontrak Tapak
- Menjejaki maklumat laluan kritikal pengaktifan tapak, termasuk garis masa pihak berkuasa dan IRB/Jawatankuasa Etika, kontrak serta keperluan rundingan belanjawan
- Membantu rundingan belanjawan kajian dan pelaksanaan kontrak penyiasat apabila diperlukan
- Menyokong pendekatan kebolehlaksanaan kepada tapak berpotensi mengikut keperluan
- Sentiasa mengikuti perkembangan undang-undang dan peraturan percubaan klinikal tempatan serta berkongsi pengetahuan kawal selia secara dalaman
- Mengekalkan kesiapsiagaan audit dan pemeriksaan serta memfailkan dokumen selaras dengan TMF dan pelan khusus kajian
- Membantu Lawatan Tapak Pra-Kajian, penambahbaikan proses, latihan dan bimbingan
- Melaksanakan tanggungjawab tambahan yang diberikan oleh pengurusan
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat atau bidang berkaitan, kelayakan Jururawat Berdaftar, atau gabungan pendidikan, latihan dan pengalaman yang setara
- Sekurang-kurangnya satu tahun pengalaman sebagai Pakar Kawal Selia atau Persediaan Tapak, atau dalam peranan yang setanding di CRO, syarikat farmaseutikal atau bioteknologi; pengalaman relevan yang setara atau kecekapan yang terbukti juga akan dipertimbangkan
- Kemahiran komunikasi dan organisasi yang kukuh
- Mahir menggunakan sistem maklumat berkomputer, hamparan elektronik, perisian pemprosesan kata dan e-mel
- Fasih berbahasa Inggeris dan, jika berkenaan, bahasa tempatan negara tempat jawatan ini berpusat
- Kebenaran sah untuk bekerja di negara pekerjaan tanpa penajaan majikan
- Pengalaman kawal selia dan persediaan tapak khusus negara lebih diutamakan
- Mempunyai pengetahuan tentang alat atau sistem penjejakan pencapaian lebih diutamakan
- Berkebolehan mengutamakan kerja dan memenuhi tarikh akhir lebih diutamakan
- Ijazah lanjutan dalam bidang perubatan atau sains hayat, pensijilan RAC atau Ijazah Sarjana dalam Sains Kawal Selia lebih diutamakan
Faedah
- Status pekerjaan tetap sepenuh masa
- Pekerjaan peluang sama rata
- Akomodasi munasabah tersedia sepanjang proses permohonan