Precision Medicine Group farmacevtskim in biotehnološkim organizacijam pomaga razvijati in tržiti izdelke z združevanjem strokovnega znanja s področij precizne medicine, laboratorijskih ved, translacijske informatike, regulativnih zadev, vpogledov v plačnike zdravstvenih storitev in tržnega komuniciranja. Njeno delo zajema raziskave in razvoj na podlagi biomarkerjev, klinično in komercialno strategijo ter podporo v celotnem življenjskem ciklu izdelka, od lansiranja do zrelosti. Podjetje deluje prek družbe Precision for Medicine, ki se osredotoča na klinične rešitve, in družbe Precision AQ, ki strankam s področja ved o življenju zagotavlja komercialne rešitve.
Specialist za regulativne zadeve in zagon lokacij (Avstralija, delo na daljavo)
Podpora pri vlogah za klinična preskušanja, bistveni dokumentaciji in aktivaciji lokacij za Precision Medicine Group, CRO na področju naravoslovnih ved. Usklajevanje dejavnosti zagona študij v Avstraliji ob zagotavljanju skladnosti s predpisi in operativne pripravljenosti.
Opis
- Zagotavljati pravočasno in kakovostno pripravljenost lokacij za aktivacijo v dodeljenih državah in na dodeljenih lokacijah ter hkrati prepoznavati in zmanjševati tveganja
- Pripravljati obrazce vlog za klinična preskušanja in dokumentacijo za predložitev pristojnim organom, etičnim komisijam, IRB ter drugim veljavnim lokalnim organom
- Komunicirati s pristojnimi organi in etičnimi komisijami ter upravljati njihove odzive
- Zagotavljati redne posodobitve o predložitvah vodjem zagona in regulative, vodjem projektov ter projektnim ekipam
- Skrbeti, da so projektni načrti, sledilniki in sistemi regulativnih informacij točni in posodobljeni
- Pomagati pri pripravi načrtov zagona, specifičnih za študijo, zahtev za sprostitev IMP in meril za pregled bistvene dokumentacije
- Sodelovati s CRA-ji lokacij pri usklajevanju komunikacije in pridobivanju sodelovanja lokacij
- Pripravljati, pregledovati in upravljati bistvene dokumente, potrebne za aktivacijo lokacij in sprostitev IMP
- Prilagajati informativne liste za bolnike in obrazce za informirano privolitev, specifične za državo in lokacijo
- Usklajevati prevajanje dokumentov študije
- Sodelovati z ekipami za izvedljivost, klinične operacije, vodenje projektov, regulativo in pogodbe z lokacijami
- Spremljati ključne informacije o aktivaciji lokacij, vključno s časovnicami organov in IRB/EC, pogodbami ter zahtevami za pogajanja o proračunu
- Po potrebi pomagati pri pogajanjih o proračunu študije in izvedbi pogodb z raziskovalci
- Po potrebi podpirati vzpostavljanje stikov s potencialnimi lokacijami za oceno izvedljivosti
- Spremljati aktualne lokalne zakone in predpise o kliničnih preskušanjih ter interno deliti regulativno znanje
- Ohranjati pripravljenost na revizije in inšpekcijske preglede ter vlagati dokumente v skladu s TMF in načrti, specifičnimi za študijo
- Pomagati pri obiskih lokacij pred študijo, izboljševanju procesov, usposabljanju in mentorstvu
- Opravljati druge naloge, ki jih določi vodstvo
Zahteve
- Diploma iz naravoslovnih ved ali sorodne discipline, kvalifikacija registrirane medicinske sestre ali enakovredna kombinacija izobrazbe, usposabljanja in izkušenj
- Najmanj eno leto izkušenj kot specialist za regulativne zadeve ali zagon lokacij oziroma na primerljivem delovnem mestu v CRO, farmacevtskem ali biotehnološkem podjetju; upoštevajo se tudi enakovredne relevantne izkušnje ali dokazane kompetence
- Odlične komunikacijske in organizacijske sposobnosti
- Znanje računalniških informacijskih sistemov, elektronskih preglednic, programske opreme za urejanje besedil in elektronske pošte
- Tekoče znanje angleščine in, kjer je ustrezno, lokalnega jezika države, v kateri je delovno mesto
- Zakonska pravica do dela v državi zaposlitve brez sponzorstva delodajalca
- Izkušnje z regulativo in zagonom lokacij, specifične za državo, so zaželene
- Poznavanje orodij ali sistemov za spremljanje mejnikov je zaželeno
- Sposobnost določanja prednostnih nalog in upoštevanja rokov je zaželena
- Višja diploma iz medicine ali naravoslovnih ved, certifikat RAC ali magistrski študij regulativnih ved so zaželeni
Ugodnosti
- Redna zaposlitev za polni delovni čas
- Delodajalec, ki zagotavlja enake možnosti
- Med postopkom prijave je na voljo razumna prilagoditev