Precision Medicine Group ช่วยให้องค์กรด้านเภสัชกรรมและวิทยาศาสตร์ชีวภาพพัฒนาและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ โดยผสานความเชี่ยวชาญด้านการแพทย์แม่นยำ วิทยาศาสตร์ห้องปฏิบัติการ สารสนเทศศาสตร์เชิงแปลผล กิจการกำกับดูแล ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้จ่ายเงิน และการสื่อสารการตลาด งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยและพัฒนาที่ขับเคลื่อนด้วยตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ กลยุทธ์ด้านคลินิกและการค้า ตลอดจนการสนับสนุนตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่การเปิดตัวจนถึงระยะเติบโตเต็มที่ บริษัทดำเนินงานผ่าน Precision for Medicine ซึ่งมุ่งเน้นโซลูชันด้านคลินิก และ Precision AQ ซึ่งให้บริการโซลูชันด้านการค้าแก่ลูกค้าในอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์ชีวภาพ
ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและการเริ่มต้นศูนย์วิจัย (ออสเตรเลีย ทำงานทางไกล)
สนับสนุนการยื่นเอกสารการทดลองทางคลินิก เอกสารสำคัญ และการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยให้กับ Precision Medicine Group ซึ่งเป็น CRO ด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ ประสานงานกิจกรรมการเริ่มต้นการศึกษาในออสเตรเลีย พร้อมรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบและความพร้อมด้านการดำเนินงาน
รายละเอียด
- ตรวจสอบให้มั่นใจว่าประเทศและศูนย์วิจัยที่ได้รับมอบหมายมีความพร้อมในการเปิดใช้งานอย่างมีคุณภาพและตรงเวลา พร้อมทั้งระบุและลดความเสี่ยง
- จัดเตรียมแบบฟอร์มคำขอทดลองทางคลินิกและชุดเอกสารยื่นต่อหน่วยงานผู้มีอำนาจ คณะกรรมการจริยธรรม IRB และหน่วยงานท้องถิ่นอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
- ประสานงานกับหน่วยงานผู้มีอำนาจและคณะกรรมการจริยธรรม รวมถึงจัดการการตอบกลับจากหน่วยงานเหล่านั้น
- จัดทำข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการยื่นเอกสารอย่างสม่ำเสมอให้หัวหน้าทีมเริ่มต้นและกฎระเบียบ ผู้จัดการโครงการ และทีมโครงการ
- ดูแลให้แผนโครงการ เครื่องมือติดตาม และระบบข้อมูลข่าวกรองด้านกฎระเบียบมีความถูกต้องและเป็นปัจจุบัน
- ช่วยพัฒนาแผนการเริ่มต้นเฉพาะการศึกษา ข้อกำหนดการปล่อย IMP และเกณฑ์การตรวจสอบเอกสารสำคัญ
- ทำงานร่วมกับ CRA ประจำศูนย์วิจัยเพื่อประสานการสื่อสารและขอความร่วมมือจากศูนย์วิจัย
- จัดเตรียม ตรวจสอบ และจัดการเอกสารสำคัญที่จำเป็นสำหรับการเปิดใช้งานศูนย์วิจัยและการปล่อย IMP
- ปรับเอกสารข้อมูลสำหรับผู้ป่วยและแบบฟอร์มยินยอมโดยได้รับข้อมูลครบถ้วนให้เหมาะกับแต่ละประเทศและศูนย์วิจัย
- ประสานงานการแปลเอกสารการศึกษา
- ทำงานร่วมกับทีมประเมินความเป็นไปได้ ฝ่ายปฏิบัติการทางคลินิก การจัดการโครงการ กฎระเบียบ และสัญญาศูนย์วิจัย
- ติดตามข้อมูลเส้นทางวิกฤตของการเปิดใช้งานศูนย์วิจัย รวมถึงกรอบเวลาของหน่วยงานและ IRB/EC สัญญา และข้อกำหนดในการเจรจางบประมาณ
- ช่วยเจรจางบประมาณการศึกษาและดำเนินการทำสัญญากับผู้วิจัยเมื่อจำเป็น
- สนับสนุนการติดต่อศูนย์วิจัยที่มีศักยภาพเพื่อประเมินความเป็นไปได้ตามที่ได้รับมอบหมาย
- ติดตามกฎหมายและข้อบังคับท้องถิ่นเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกให้เป็นปัจจุบัน และแบ่งปันความรู้ด้านกฎระเบียบภายในองค์กร
- รักษาความพร้อมสำหรับการตรวจสอบและการตรวจประเมิน พร้อมจัดเก็บเอกสารให้สอดคล้องกับ TMF และแผนเฉพาะการศึกษา
- ช่วยดำเนินการเยี่ยมศูนย์วิจัยก่อนเริ่มการศึกษา ปรับปรุงกระบวนการ ฝึกอบรม และให้คำปรึกษา
- ปฏิบัติหน้าที่เพิ่มเติมตามที่ฝ่ายบริหารมอบหมาย
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้อง ใบประกอบวิชาชีพพยาบาล หรือการผสมผสานระหว่างการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ที่เทียบเท่า
- มีประสบการณ์อย่างน้อยหนึ่งปีในตำแหน่งผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบหรือการเริ่มต้นศูนย์วิจัย หรือบทบาทที่เทียบเคียงได้ใน CRO บริษัทเภสัชกรรม หรือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ โดยพิจารณาประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องในระดับเทียบเท่าหรือสมรรถนะที่แสดงให้เห็นได้เช่นกัน
- มีทักษะการสื่อสารและการจัดการองค์กรที่ดี
- มีความชำนาญด้านระบบสารสนเทศคอมพิวเตอร์ สเปรดชีตอิเล็กทรอนิกส์ โปรแกรมประมวลผลคำ และอีเมล
- ใช้ภาษาอังกฤษได้คล่อง และหากเกี่ยวข้อง ต้องใช้ภาษาท้องถิ่นของประเทศที่ตั้งของตำแหน่งงานได้
- มีสิทธิ์ตามกฎหมายในการทำงานในประเทศที่จ้างงานโดยไม่ต้องได้รับการสนับสนุนวีซ่าจากนายจ้าง
- หากมีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบและการเริ่มต้นศูนย์วิจัยเฉพาะประเทศจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากคุ้นเคยกับเครื่องมือหรือระบบติดตามเหตุการณ์สำคัญจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากสามารถจัดลำดับความสำคัญของงานและทำงานให้เสร็จตามกำหนดเวลาได้จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีวุฒิขั้นสูงด้านการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพ ใบรับรอง RAC หรือปริญญาโทด้านวิทยาศาสตร์กฎระเบียบจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
สวัสดิการ
- สถานะการจ้างงานเต็มเวลาเป็นประจำ
- นายจ้างให้โอกาสการจ้างงานอย่างเท่าเทียม
- มีการจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมในระหว่างกระบวนการสมัครงาน