
تساعد شركة Precision Medicine Group مؤسسات الصناعات الدوائية وعلوم الحياة على تطوير المنتجات وتسويقها من خلال الجمع بين الخبرات في الطب الدقيق، وعلوم المختبرات، والمعلوماتية الانتقالية، والشؤون التنظيمية، ورؤى الجهات الدافعة، واتصالات التسويق. ويشمل عملها الأبحاث والتطوير القائمين على المؤشرات الحيوية، والاستراتيجيات السريرية والتجارية، والدعم عبر دورة حياة المنتج، بدءًا من الإطلاق ووصولًا إلى مرحلة النضج. تعمل الشركة من خلال Precision for Medicine، التي تركز على الحلول السريرية، وPrecision AQ، التي تقدم حلولًا تجارية لعملاء قطاع علوم الحياة.
أخصائي الشؤون التنظيمية وبدء تشغيل المواقع (أستراليا، عن بُعد)
دعم تقديمات التجارب السريرية والوثائق الأساسية وتفعيل المواقع لدى Precision Medicine Group، وهي منظمة تعاقدية للبحوث في علوم الحياة. تنسيق أنشطة بدء الدراسات في أستراليا مع الحفاظ على الامتثال التنظيمي والجاهزية التشغيلية.
الوصف
- ضمان الجاهزية في الوقت المناسب وبجودة عالية لتفعيل المواقع في البلدان والمواقع الموكلة، مع تحديد المخاطر والحد منها
- إعداد نماذج طلبات التجارب السريرية وملفات التقديم إلى السلطات المختصة ولجان الأخلاقيات ومجالس المراجعة المؤسسية والجهات المحلية الأخرى المعنية
- التواصل مع السلطات المختصة ولجان الأخلاقيات وإدارة ردودها
- تقديم تحديثات منتظمة بشأن التقديمات إلى قادة بدء التشغيل والشؤون التنظيمية ومديري المشاريع وفرق المشاريع
- الحفاظ على دقة خطط المشاريع وأدوات التتبع وأنظمة المعلومات التنظيمية وتحديثها باستمرار
- المساعدة في إعداد خطط بدء تشغيل خاصة بالدراسة ومتطلبات إطلاق المنتجات الطبية قيد البحث ومعايير مراجعة الوثائق الأساسية
- العمل مع مراقبي الأبحاث السريرية في المواقع لتنسيق الاتصالات والحصول على تعاون المواقع
- إعداد الوثائق الأساسية اللازمة لتفعيل المواقع وإطلاق المنتجات الطبية قيد البحث ومراجعتها وإدارتها
- تكييف صحائف معلومات المرضى ونماذج الموافقة المستنيرة الخاصة بكل بلد وموقع
- تنسيق ترجمة وثائق الدراسة
- التعاون مع فرق الجدوى والعمليات السريرية وإدارة المشاريع والشؤون التنظيمية وعقود المواقع
- تتبع معلومات المسار الحرج لتفعيل المواقع، بما في ذلك الجداول الزمنية للسلطات ومجالس المراجعة المؤسسية ولجان الأخلاقيات والعقود ومتطلبات التفاوض على الميزانية
- المساعدة في مفاوضات ميزانية الدراسة وتنفيذ عقود الباحثين عند الحاجة
- دعم التواصل مع المواقع المحتملة لأغراض تقييم الجدوى حسب الحاجة
- متابعة القوانين واللوائح المحلية للتجارب السريرية ومشاركة المعرفة التنظيمية داخليًا
- الحفاظ على الجاهزية للتدقيق والتفتيش وإيداع الوثائق بما يتوافق مع خطة الملف الرئيسي للتجربة والخطط الخاصة بالدراسة
- المساعدة في زيارات المواقع السابقة للدراسة وتحسين العمليات والتدريب والتوجيه
- تنفيذ مسؤوليات إضافية يكلّف بها management
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو تخصص ذي صلة، أو مؤهل ممرض مسجل، أو مزيج مكافئ من التعليم والتدريب والخبرة
- خبرة لا تقل عن سنة واحدة كأخصائي شؤون تنظيمية أو بدء تشغيل المواقع، أو في دور مماثل لدى منظمة تعاقدية للبحوث أو شركة أدوية أو شركة تكنولوجيا حيوية، مع النظر أيضًا في الخبرة ذات الصلة أو الكفاءات المثبتة المكافئة
- مهارات قوية في التواصل والتنظيم
- إتقان استخدام أنظمة المعلومات المحوسبة وجداول البيانات الإلكترونية وبرامج معالجة النصوص والبريد الإلكتروني
- إجادة اللغة الإنجليزية، واللغة المحلية للبلد الذي يقع فيه المنصب عند الاقتضاء
- تصريح قانوني للعمل في بلد التوظيف دون رعاية من صاحب العمل
- يفضل امتلاك خبرة تنظيمية وخبرة في بدء تشغيل المواقع خاصة بالبلد
- يفضل الإلمام بأدوات أو أنظمة تتبع المراحل الرئيسية
- يفضل القدرة على ترتيب أولويات العمل والالتزام بالمواعيد النهائية
- يفضل الحصول على درجة متقدمة في الطب أو علوم الحياة، أو شهادة RAC، أو درجة ماجستير في العلوم التنظيمية
المزايا
- حالة توظيف منتظمة بدوام كامل
- تكافؤ فرص العمل
- توفير التسهيلات المعقولة أثناء عملية التقديم