Precision Medicine Group auttaa lääke- ja biotieteiden alan organisaatioita kehittämään ja kaupallistamaan tuotteita yhdistämällä täsmälääketieteen, laboratoriotieteen, translationaalisen informatiikan, sääntelyasioiden, maksajanäkökulmien ja markkinointiviestinnän asiantuntemuksen. Sen toiminta kattaa biomarkkereihin perustuvan tutkimuksen ja tuotekehityksen, kliinisen ja kaupallisen strategian sekä tuote-elinkaaren eri vaiheiden tukemisen lanseerauksesta kypsyysvaiheeseen. Yhtiö toimii Precision for Medicine -yksikön kautta, joka keskittyy kliinisiin ratkaisuihin, sekä Precision AQ -yksikön kautta, joka tarjoaa kaupallisia ratkaisuja biotieteiden alan asiakkaille.
Sääntely- ja tutkimuspaikan käynnistämisen asiantuntija (Australia, etätyö)
Tue kliinisten tutkimusten hakemuksia, keskeisiä asiakirjoja ja tutkimuspaikkojen aktivointia Precision Medicine Groupille, biotieteiden CRO-organisaatiolle. Koordinoit Australiassa toteutettavien tutkimusten käynnistämistoimia ja varmistat sääntelyn noudattamisen sekä toiminnan valmiuden.
Kuvaus
- Varmista nimettyjen maiden ja tutkimuspaikkojen oikea-aikainen ja laadukas aktivointivalmius sekä tunnista ja vähennä riskejä
- Valmistele kliinisten tutkimusten hakemuslomakkeet ja hakemusasiakirjat toimivaltaisille viranomaisille, eettisille toimikunnille, IRB-komiteoille ja muille soveltuville paikallisille elimille
- Pidä yhteyttä toimivaltaisiin viranomaisiin ja eettisiin toimikuntiin sekä hallinnoi niiden vastauksia
- Toimita säännölliset hakemuspäivitykset käynnistämisestä ja sääntelystä vastaaville johtajille, projektipäälliköille ja projektiryhmille
- Pidä projektisuunnitelmat, seurantataulukot ja sääntelytiedon hallintajärjestelmät täsmällisinä ja ajan tasalla
- Osallistu tutkimuskohtaisen käynnistämissuunnitelman, tutkimusvalmisteen vapautusvaatimusten ja keskeisten asiakirjojen tarkastuskriteerien laatimiseen
- Työskentele tutkimuspaikkojen CRA-henkilöiden kanssa viestinnän koordinoimiseksi ja tutkimuspaikkojen yhteistyön varmistamiseksi
- Valmistele, tarkasta ja hallinnoi tutkimuspaikan aktivointiin ja tutkimusvalmisteen vapauttamiseen tarvittavia keskeisiä asiakirjoja
- Mukauta maakohtaiset ja tutkimuspaikkakohtaiset potilastiedotteet ja tietoon perustuvaa suostumusta koskevat lomakkeet
- Koordinoi tutkimusasiakirjojen kääntämistä
- Tee yhteistyötä toteutettavuudesta, kliinisistä toiminnoista, projektinhallinnasta, sääntelystä ja tutkimuspaikkojen sopimuksista vastaavien tiimien kanssa
- Seuraa tutkimuspaikan aktivoinnin kriittisen polun tietoja, mukaan lukien viranomaisten ja IRB- tai eettisten toimikuntien aikataulut, sopimukset ja budjettineuvottelujen vaatimukset
- Avusta tutkimuksen budjettineuvotteluissa ja tutkijasopimusten täytäntöönpanossa tarvittaessa
- Tue toteutettavuuteen liittyvää yhteydenottoa mahdollisiin tutkimuspaikkoihin tarpeen mukaan
- Pidä tietosi ajan tasalla paikallisista kliinisiä tutkimuksia koskevista laeista ja määräyksistä ja jaa sääntelyosaamista sisäisesti
- Ylläpidä auditointi- ja tarkastusvalmiutta sekä arkistoi asiakirjat TMF:n ja tutkimuskohtaisten suunnitelmien mukaisesti
- Avusta tutkimusta edeltävillä tutkimuspaikkakäynneillä, prosessien kehittämisessä, koulutuksessa ja mentoroinnissa
- Hoida muut johdon määräämät tehtävät
Vaatimukset
- Kandidaatin tutkinto biotieteissä tai vastaavalla alalla, sairaanhoitajan tutkinto tai vastaava yhdistelmä koulutusta, valmennusta ja työkokemusta
- Vähintään vuoden kokemus sääntely- tai tutkimuspaikan käynnistämisen asiantuntijana tai vastaavassa CRO-, lääke- tai bioteknologia-alan tehtävässä; myös vastaava asiaankuuluva kokemus tai osoitettu osaaminen huomioidaan
- Erinomaiset viestintä- ja organisointitaidot
- Tietojärjestelmien, sähköisten taulukkolaskentaohjelmien, tekstinkäsittelyohjelmistojen ja sähköpostin hyvä hallinta
- Englannin kielen ja tarvittaessa sen maan paikallisen kielen sujuva taito, jossa tehtävä sijaitsee
- Laillinen oikeus työskennellä työskentelymaassa ilman työnantajan sponsorointia
- Maakohtainen sääntely- ja tutkimuspaikkojen käynnistämiskokemus katsotaan eduksi
- Milestone-seurantatyökalujen tai -järjestelmien tuntemus katsotaan eduksi
- Kyky priorisoida tehtäviä ja noudattaa määräaikoja katsotaan eduksi
- Ylempi lääketieteen tai biotieteiden tutkinto, RAC-sertifiointi tai sääntelytieteen maisterintutkinto katsotaan eduksi
Edut
- Säännöllinen kokoaikainen työsuhde
- Yhdenvertaisia työllistymismahdollisuuksia tarjoava työnantaja
- Kohtuullisia mukautuksia on saatavilla hakuprosessin aikana