Η Precision Medicine Group βοηθά οργανισμούς του φαρμακευτικού κλάδου και των επιστημών ζωής να αναπτύσσουν και να εμπορευματοποιούν προϊόντα, συνδυάζοντας τεχνογνωσία στην ιατρική ακριβείας, τις εργαστηριακές επιστήμες, τη μεταφραστική πληροφορική, τις κανονιστικές υποθέσεις, τις γνώσεις σχετικά με τους πληρωτές και τις επικοινωνίες μάρκετινγκ. Το έργο της καλύπτει την έρευνα και ανάπτυξη με βάση βιοδείκτες, την κλινική και εμπορική στρατηγική, καθώς και την υποστήριξη σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος, από το λανσάρισμα έως την ωριμότητα. Η εταιρεία δραστηριοποιείται μέσω της Precision for Medicine, που επικεντρώνεται σε κλινικές λύσεις, και της Precision AQ, που παρέχει εμπορικές λύσεις σε πελάτες των επιστημών ζωής.
Ειδικός Κανονιστικών Θεμάτων και Έναρξης Λειτουργίας Κέντρων (Αυστραλία, Εξ αποστάσεως)
Υποστήριξη των υποβολών κλινικών δοκιμών, της βασικής τεκμηρίωσης και της ενεργοποίησης κέντρων για την Precision Medicine Group, συμβατικό ερευνητικό οργανισμό στον τομέα των επιστημών ζωής. Συντονισμός των δραστηριοτήτων έναρξης μελετών στην Αυστραλία, με διατήρηση της κανονιστικής συμμόρφωσης και της επιχειρησιακής ετοιμότητας.
Περιγραφή
- Διασφάλιση έγκαιρης και υψηλής ποιότητας ετοιμότητας για την ενεργοποίηση των ανατεθειμένων χωρών και κέντρων, με ταυτόχρονο εντοπισμό και περιορισμό κινδύνων
- Προετοιμασία εντύπων αίτησης κλινικής δοκιμής και φακέλων υποβολής προς αρμόδιες αρχές, επιτροπές δεοντολογίας, θεσμικές επιτροπές αξιολόγησης και άλλους αρμόδιους τοπικούς φορείς
- Επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές και τις επιτροπές δεοντολογίας και διαχείριση των απαντήσεών τους
- Παροχή συνεπών ενημερώσεων για τις υποβολές στους υπεύθυνους έναρξης και κανονιστικών θεμάτων, στους διαχειριστές έργων και στις ομάδες έργου
- Διατήρηση της ακρίβειας και της επικαιρότητας των σχεδίων έργου, των εργαλείων παρακολούθησης και των συστημάτων κανονιστικής πληροφόρησης
- Συμβολή στην ανάπτυξη ειδικών σχεδίων έναρξης μελέτης, απαιτήσεων αποδέσμευσης ερευνητικού προϊόντος και κριτηρίων ελέγχου βασικών εγγράφων
- Συνεργασία με τους κλινικούς συνεργάτες παρακολούθησης των κέντρων για τον συντονισμό της επικοινωνίας και την εξασφάλιση συνεργασίας των κέντρων
- Προετοιμασία, έλεγχος και διαχείριση των βασικών εγγράφων που απαιτούνται για την ενεργοποίηση των κέντρων και την αποδέσμευση ερευνητικού προϊόντος
- Προσαρμογή των φύλλων ενημέρωσης ασθενών και των εντύπων ενημερωμένης συγκατάθεσης ανά χώρα και κέντρο
- Συντονισμός της μετάφρασης των εγγράφων της μελέτης
- Συνεργασία με τις ομάδες σκοπιμότητας, κλινικών λειτουργιών, διαχείρισης έργων, κανονιστικών θεμάτων και συμβάσεων κέντρων
- Παρακολούθηση των πληροφοριών κρίσιμης διαδρομής για την ενεργοποίηση των κέντρων, συμπεριλαμβανομένων των χρονοδιαγραμμάτων αρχών και θεσμικών ή επιτροπών δεοντολογίας, των συμβάσεων και των απαιτήσεων διαπραγμάτευσης προϋπολογισμού
- Συνδρομή στις διαπραγματεύσεις του προϋπολογισμού της μελέτης και στην εκτέλεση συμβάσεων ερευνητών, όταν απαιτείται
- Υποστήριξη της προσέγγισης δυνητικών κέντρων για αξιολόγηση σκοπιμότητας, όπως απαιτείται
- Παρακολούθηση της τοπικής νομοθεσίας και των κανονισμών για τις κλινικές δοκιμές και εσωτερική κοινοποίηση κανονιστικής γνώσης
- Διατήρηση ετοιμότητας για ελέγχους και επιθεωρήσεις και αρχειοθέτηση εγγράφων σύμφωνα με το κύριο αρχείο δοκιμής και τα ειδικά σχέδια της μελέτης
- Συνδρομή σε επισκέψεις κέντρων πριν από τη μελέτη, στη βελτίωση διαδικασιών, στην εκπαίδευση και στην καθοδήγηση
- Εκτέλεση πρόσθετων αρμοδιοτήτων που ανατίθενται από τη διοίκηση
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής ή σε συναφή κλάδο, ιδιότητα εγγεγραμμένου νοσηλευτή ή ισοδύναμος συνδυασμός εκπαίδευσης, κατάρτισης και εμπειρίας
- Τουλάχιστον ένα έτος εμπειρίας ως ειδικός κανονιστικών θεμάτων ή έναρξης λειτουργίας κέντρων, ή σε συγκρίσιμο ρόλο σε συμβατικό ερευνητικό οργανισμό, φαρμακευτική ή βιοτεχνολογική εταιρεία· θα εξεταστούν επίσης ισοδύναμη σχετική εμπειρία ή αποδεδειγμένες ικανότητες
- Ισχυρές επικοινωνιακές και οργανωτικές ικανότητες
- Εξοικείωση με μηχανογραφημένα πληροφοριακά συστήματα, ηλεκτρονικά υπολογιστικά φύλλα, λογισμικό επεξεργασίας κειμένου και ηλεκτρονικό ταχυδρομείο
- Άριστη γνώση αγγλικών και, όπου απαιτείται, της τοπικής γλώσσας της χώρας στην οποία βρίσκεται η θέση
- Νόμιμη άδεια εργασίας στη χώρα απασχόλησης χωρίς χορηγία εργοδότη
- Προτιμάται εμπειρία σε κανονιστικά θέματα και έναρξη λειτουργίας κέντρων ειδικά για τη χώρα
- Προτιμάται εξοικείωση με εργαλεία ή συστήματα παρακολούθησης οροσήμων
- Προτιμάται η ικανότητα ιεράρχησης εργασιών και τήρησης προθεσμιών
- Προτιμάται προχωρημένος τίτλος στην ιατρική ή στις επιστήμες ζωής, πιστοποίηση RAC ή μεταπτυχιακός τίτλος στην κανονιστική επιστήμη
Παροχές
- Τακτική πλήρης απασχόληση
- Ίσες ευκαιρίες απασχόλησης
- Διαθέσιμες εύλογες προσαρμογές κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης