Precision Medicine Group aide les organisations pharmaceutiques et du secteur des sciences de la vie à développer et à commercialiser leurs produits en réunissant des expertises en médecine de précision, sciences de laboratoire, informatique translationnelle, affaires réglementaires, analyse des payeurs et communications marketing. Ses activités couvrent la recherche et le développement fondés sur les biomarqueurs, la stratégie clinique et commerciale ainsi que l’accompagnement tout au long du cycle de vie des produits, du lancement jusqu’à la maturité. L’entreprise opère par l’intermédiaire de Precision for Medicine, axée sur les solutions cliniques, et de Precision AQ, qui fournit des solutions commerciales aux clients des sciences de la vie.
Spécialiste des affaires réglementaires et du démarrage des centres (Australie, télétravail)
Contribuez aux soumissions d’essais cliniques, à la documentation essentielle et à l’activation des centres pour Precision Medicine Group, une CRO spécialisée dans les sciences de la vie. Coordonnez les activités de démarrage des études en Australie tout en assurant la conformité réglementaire et la préparation opérationnelle.
Description
- Garantir la préparation, dans les délais et avec un niveau de qualité élevé, à l’activation des centres et des pays assignés, tout en identifiant et en réduisant les risques
- Préparer les formulaires de demande d’essai clinique et les dossiers de soumission destinés aux autorités compétentes, aux comités d’éthique, aux comités de protection institutionnels et aux autres organismes locaux concernés
- Assurer la liaison avec les autorités compétentes et les comités d’éthique, et gérer leurs réponses
- Fournir des mises à jour régulières sur les soumissions aux responsables du démarrage et des affaires réglementaires, aux chefs de projet et aux équipes projet
- Maintenir l’exactitude et l’actualité des plans de projet, des outils de suivi et des systèmes de veille réglementaire
- Contribuer à l’élaboration des plans de démarrage propres à l’étude, des exigences de libération du médicament expérimental et des critères de vérification des documents essentiels
- Travailler avec les ARC des centres afin de coordonner les communications et d’obtenir leur collaboration
- Préparer, vérifier et gérer les documents essentiels requis pour l’activation des centres et la libération du médicament expérimental
- Adapter les fiches d’information destinées aux patients et les formulaires de consentement éclairé propres à chaque pays et centre
- Coordonner la traduction des documents de l’étude
- Collaborer avec les équipes Faisabilité, Opérations cliniques, Gestion de projet, Affaires réglementaires et Contrats avec les centres
- Suivre les informations du chemin critique de l’activation des centres, notamment les délais des autorités et des comités de protection institutionnels/comités d’éthique, les contrats et les exigences de négociation budgétaire
- Participer aux négociations du budget de l’étude et à la finalisation des contrats des investigateurs lorsque nécessaire
- Soutenir la prise de contact avec des centres potentiels dans le cadre des études de faisabilité, selon les besoins
- Se tenir informé des lois et réglementations locales relatives aux essais cliniques et partager les connaissances réglementaires en interne
- Maintenir la préparation aux audits et aux inspections, et classer les documents conformément au TMF et aux plans propres à l’étude
- Contribuer aux visites de sélection préalables à l’étude, à l’amélioration des processus, à la formation et au mentorat
- Assumer toute autre responsabilité confiée par la direction
Exigences
- Diplôme de licence en sciences de la vie ou dans une discipline connexe, diplôme d’infirmier diplômé ou combinaison équivalente de formation, de perfectionnement et d’expérience
- Au moins un an d’expérience en tant que spécialiste des affaires réglementaires ou du démarrage des centres, ou dans un poste comparable au sein d’une CRO, d’une entreprise pharmaceutique ou de biotechnologie ; une expérience pertinente équivalente ou des compétences démontrées seront également prises en compte
- Solides compétences en communication et en organisation
- Maîtrise des systèmes informatiques d’information, des tableurs électroniques, des logiciels de traitement de texte et de la messagerie électronique
- Maîtrise de l’anglais et, le cas échéant, de la langue locale du pays où le poste est basé
- Autorisation légale de travailler dans le pays d’emploi sans parrainage de l’employeur
- Une expérience réglementaire et de démarrage des centres propre au pays est souhaitée
- Une connaissance des outils ou systèmes de suivi des jalons est souhaitée
- La capacité à hiérarchiser les tâches et à respecter les délais est souhaitée
- Un diplôme avancé en médecine ou en sciences de la vie, une certification RAC ou un master en sciences réglementaires est souhaité
Avantages
- Emploi régulier à temps plein
- Emploi fondé sur l’égalité des chances
- Des aménagements raisonnables sont disponibles pendant le processus de candidature