Precision Medicine Group ayuda a las organizaciones farmacéuticas y de ciencias de la vida a desarrollar y comercializar productos al reunir conocimientos especializados en medicina de precisión, ciencias de laboratorio, informática traslacional, asuntos regulatorios, análisis de pagadores y comunicaciones de marketing. Su trabajo abarca la investigación y el desarrollo basados en biomarcadores, la estrategia clínica y comercial, y el apoyo durante todo el ciclo de vida del producto, desde su lanzamiento hasta su madurez. La empresa opera a través de Precision for Medicine, centrada en soluciones clínicas, y Precision AQ, que ofrece soluciones comerciales para clientes del sector de las ciencias de la vida.
Especialista en Asuntos Regulatorios y Puesta en Marcha de Centros (Australia, remoto)
Apoya las solicitudes de ensayos clínicos, la documentación esencial y la activación de centros para Precision Medicine Group, una CRO de ciencias de la vida. Coordina las actividades de puesta en marcha de estudios en Australia mientras mantiene el cumplimiento normativo y la preparación operativa.
Descripción
- Garantizar una preparación oportuna y de alta calidad para la activación de centros en los países y centros asignados, identificando y reduciendo los riesgos
- Preparar formularios de solicitud de ensayos clínicos y expedientes de presentación para autoridades competentes, comités de ética, comités de revisión institucional y otros organismos locales aplicables
- Mantener comunicación con las autoridades competentes y los comités de ética, y gestionar sus respuestas
- Proporcionar actualizaciones periódicas sobre las presentaciones a los responsables de puesta en marcha y asuntos regulatorios, directores de proyecto y equipos del proyecto
- Mantener actualizados y precisos los planes del proyecto, los sistemas de seguimiento y las plataformas de inteligencia regulatoria
- Ayudar a desarrollar planes de puesta en marcha específicos para cada estudio, requisitos de liberación del medicamento en investigación y criterios de revisión de documentos esenciales
- Trabajar con los CRA de los centros para coordinar las comunicaciones y obtener su colaboración
- Preparar, revisar y gestionar los documentos esenciales necesarios para la activación de centros y la liberación del medicamento en investigación
- Adaptar las hojas de información para pacientes y los formularios de consentimiento informado específicos de cada país y centro
- Coordinar la traducción de los documentos del estudio
- Colaborar con los equipos de Viabilidad, Operaciones Clínicas, Gestión de Proyectos, Asuntos Regulatorios y Contratos con Centros
- Hacer seguimiento de la información de la ruta crítica para la activación de centros, incluidos los plazos de las autoridades y los comités de revisión institucional/comités de ética, los contratos y los requisitos de negociación presupuestaria
- Ayudar en las negociaciones del presupuesto del estudio y en la formalización de contratos con investigadores cuando sea necesario
- Apoyar el contacto con centros potenciales para las actividades de viabilidad cuando sea necesario
- Mantenerse al día sobre las leyes y normativas locales de ensayos clínicos y compartir internamente los conocimientos regulatorios
- Mantener la preparación para auditorías e inspecciones y archivar los documentos de acuerdo con el TMF y los planes específicos del estudio
- Ayudar en las visitas de selección previas al estudio, la mejora de procesos, la formación y la mentoría
- Realizar otras responsabilidades asignadas por la dirección
Requisitos
- Título universitario en ciencias de la vida o una disciplina relacionada, titulación de enfermería registrada o una combinación equivalente de formación, capacitación y experiencia
- Al menos un año de experiencia como especialista en asuntos regulatorios o puesta en marcha de centros, o en un puesto comparable en una CRO, empresa farmacéutica o biotecnológica; también se considerarán experiencia relevante equivalente o competencias demostradas
- Sólidas habilidades de comunicación y organización
- Dominio de sistemas informáticos de información, hojas de cálculo electrónicas, procesadores de texto y correo electrónico
- Fluidez en inglés y, cuando corresponda, en el idioma local del país en el que se base el puesto
- Autorización legal para trabajar en el país de empleo sin patrocinio del empleador
- Se valora la experiencia regulatoria y de puesta en marcha de centros específica del país
- Se valora la familiaridad con herramientas o sistemas de seguimiento de hitos
- Se valora la capacidad para priorizar el trabajo y cumplir los plazos
- Se valoran un título avanzado en medicina o ciencias de la vida, la certificación RAC o un máster en Ciencias Regulatorias
Beneficios
- Empleo regular a tiempo completo
- Empleo basado en la igualdad de oportunidades
- Disponibilidad de adaptaciones razonables durante el proceso de solicitud