Precision Medicine Group은 정밀의학, 실험실 과학, 중개정보학, 규제 업무, 보험자 인사이트, 마케팅 커뮤니케이션 분야의 전문성을 결합해 제약 및 생명과학 기업의 제품 개발과 상용화를 지원합니다. 바이오마커 기반 연구개발, 임상 및 상업 전략, 제품 출시부터 성숙 단계까지 제품 수명주기 전반에 걸친 지원을 제공합니다. 회사는 임상 솔루션에 주력하는 Precision for Medicine과 생명과학 고객에게 상업 솔루션을 제공하는 Precision AQ를 통해 사업을 운영합니다.
규제 및 임상시험 사이트 개시 전문가(호주, 원격)
생명과학 CRO인 Precision Medicine Group에서 임상시험 제출, 필수 문서 및 사이트 개시를 지원합니다. 호주 연구 개시 활동을 조정하고 규제 준수와 운영 준비 상태를 유지합니다.
설명
- 담당 국가와 사이트의 적시성 및 고품질 개시 준비를 보장하고 위험을 식별하고 줄인다
- 관할 당국, 윤리위원회, IRB 및 기타 해당 현지 기관에 제출할 임상시험 신청서와 제출 자료를 작성한다
- 관할 당국 및 윤리위원회와 연락하고 회신을 관리한다
- 개시 및 규제 리드, 프로젝트 관리자와 프로젝트 팀에 일관된 제출 현황을 제공한다
- 프로젝트 계획, 추적표 및 규제 인텔리전스 시스템을 정확하고 최신 상태로 유지한다
- 시험별 개시 계획, 임상시험용 의약품 출시 요건 및 필수 문서 검토 기준의 수립을 지원한다
- 사이트 CRA와 협력하여 커뮤니케이션을 조정하고 사이트의 협조를 얻는다
- 사이트 개시 및 임상시험용 의약품 출시에 필요한 필수 문서를 작성, 검토 및 관리한다
- 국가 및 사이트별 환자 정보지와 연구대상자 설명 및 동의서를 조정한다
- 시험 문서 번역을 조정한다
- 타당성 검토, 임상 운영, 프로젝트 관리, 규제 및 사이트 계약 팀과 협업한다
- 당국 및 IRB/EC 일정, 계약 및 예산 협상 요건을 포함한 사이트 개시 핵심 경로 정보를 추적한다
- 필요한 경우 시험 예산 협상과 연구자 계약 체결을 지원한다
- 요구되는 경우 잠재 사이트에 대한 타당성 검토 활동을 지원한다
- 현지 임상시험 법률 및 규정을 최신 상태로 유지하고 규제 지식을 내부적으로 공유한다
- 감사 및 실사 준비 상태를 유지하고 TMF 및 시험별 계획에 따라 문서를 보관한다
- 시험 전 사이트 방문, 프로세스 개선, 교육 및 멘토링을 지원한다
- 경영진이 지정하는 추가 업무를 수행한다
지원 자격
- 생명과학 또는 관련 분야의 학사 학위, 등록 간호사 자격 또는 이에 상응하는 교육, 훈련 및 경력의 조합
- 규제 또는 사이트 개시 전문가로서 최소 1년의 경력, 또는 CRO, 제약 또는 생명공학 분야의 유사 직무 경력. 이에 상응하는 관련 경험이나 입증된 역량도 고려한다
- 뛰어난 의사소통 및 조직 능력
- 컴퓨터 정보 시스템, 전자 스프레드시트, 문서 작성 소프트웨어 및 이메일 사용 능력
- 영어에 능통하며 해당되는 경우 근무 국가의 현지 언어에도 능통해야 한다
- 고용주의 비자 후원 없이 고용 국가에서 근무할 수 있는 법적 자격
- 국가별 규제 및 사이트 개시 경험 보유자 우대
- 마일스톤 추적 도구 또는 시스템에 익숙한 사람 우대
- 업무 우선순위를 정하고 마감일을 준수할 수 있는 사람 우대
- 상급 의학 또는 생명과학 학위, RAC 인증 또는 규제과학 석사 학위 보유자 우대
복리후생
- 정규 전일제 고용
- 기회 균등 고용
- 지원 과정에서 합리적인 편의 제공