חברת Precision Medicine Group מסייעת לארגונים בתחומי התרופות ומדעי החיים לפתח מוצרים ולמסחר אותם, באמצעות שילוב מומחיות ברפואה מדויקת, במדעי המעבדה, באינפורמטיקה תרגומית, בענייני רגולציה, בתובנות לגבי גורמי המימון ובתקשורת שיווקית. פעילותה משתרעת על מחקר ופיתוח מבוססי סמנים ביולוגיים, אסטרטגיה קלינית ומסחרית, ותמיכה לאורך מחזור חיי המוצר, מההשקה ועד לבשלות. החברה פועלת באמצעות Precision for Medicine, המתמקדת בפתרונות קליניים, ובאמצעות Precision AQ, המספקת פתרונות מסחריים ללקוחות בתחום מדעי החיים.
מומחה רגולציה והפעלת אתרים (אוסטרליה, עבודה מרחוק)
תמיכה בהגשת מסמכי ניסויים קליניים, בניהול מסמכים חיוניים ובהפעלת אתרים עבור Precision Medicine Group, ארגון מחקר קליני בתחום מדעי החיים. תיאום פעילויות התחלת מחקרים באוסטרליה תוך שמירה על ציות רגולטורי ומוכנות תפעולית.
תיאור
- להבטיח מוכנות להפעלת אתרים במועד וברמה גבוהה במדינות ובאתרים שהוקצו, תוך זיהוי וצמצום סיכונים
- להכין טפסי בקשה לניסוי קליני ותיקי הגשה לרשויות מוסמכות, לוועדות אתיקה, לוועדות ביקורת מוסדיות ולגופים מקומיים רלוונטיים אחרים
- לתקשר עם הרשויות המוסמכות ועם ועדות האתיקה ולנהל את תגובותיהן
- לספק עדכונים עקביים על ההגשות למובילי התחלת המחקר והרגולציה, למנהלי פרויקטים ולצוותי הפרויקט
- לשמור על דיוק ועדכניות של תוכניות הפרויקט, כלי המעקב ומערכות המודיעין הרגולטורי
- לסייע בפיתוח תוכניות התחלת מחקר ייעודיות, דרישות לשחרור מוצר מחקרי וקריטריונים לבדיקת מסמכים חיוניים
- לעבוד עם מנהלי המחקר הקליני באתר כדי לתאם תקשורת ולהשיג שיתוף פעולה מצד האתר
- להכין, לבדוק ולנהל מסמכים חיוניים הנדרשים להפעלת האתר ולשחרור מוצר מחקרי
- להתאים דפי מידע למטופלים וטפסי הסכמה מדעת לפי מדינה ואתר
- לתאם את תרגום מסמכי המחקר
- לשתף פעולה עם צוותי היתכנות, תפעול קליני, ניהול פרויקטים, רגולציה וחוזי אתרים
- לעקוב אחר מידע בנתיב הקריטי להפעלת אתרים, כולל לוחות זמנים של רשויות ושל ועדות ביקורת מוסדיות או ועדות אתיקה, חוזים ודרישות למשא ומתן על תקציב
- לסייע במשא ומתן על תקציב המחקר ובביצוע חוזים עם חוקרים לפי הצורך
- לתמוך בפנייה לאתרים פוטנציאליים לצורך בדיקת היתכנות לפי הצורך
- להישאר מעודכן בחוקים ובתקנות המקומיים הנוגעים לניסויים קליניים ולשתף ידע רגולטורי בתוך הארגון
- לשמור על מוכנות לביקורות ולבדיקות ולתייק מסמכים בהתאם לתוכנית הקובץ הראשי של הניסוי ולתוכניות המחקר הייעודיות
- לסייע בביקורים מקדימים באתר, בשיפור תהליכים, בהדרכה ובהנחיה
- לבצע אחריות נוספת שתוקצה על ידי ההנהלה
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים או בתחום קשור, הסמכת אח או אחות מוסמכים, או שילוב שווה ערך של השכלה, הכשרה וניסיון
- לפחות שנת ניסיון אחת כמומחה רגולציה או הפעלת אתרים, או בתפקיד דומה בארגון מחקר קליני, בחברת תרופות או בביוטכנולוגיה; גם ניסיון רלוונטי שווה ערך או יכולות מוכחות יילקחו בחשבון
- יכולות תקשורת וארגון חזקות
- שליטה במערכות מידע ממוחשבות, גיליונות אלקטרוניים, תוכנות עיבוד תמלילים ודואר אלקטרוני
- שליטה באנגלית ובשפה המקומית במדינה שבה המשרה ממוקמת, לפי הצורך
- אישור חוקי לעבוד במדינת ההעסקה ללא חסות מעסיק
- ניסיון רגולטורי וניסיון בהפעלת אתרים ספציפיים למדינה – יתרון
- היכרות עם כלי או מערכות מעקב אחר אבני דרך – יתרון
- יכולת לתעדף עבודה ולעמוד בלוחות זמנים – יתרון
- תואר מתקדם ברפואה או במדעי החיים, הסמכת RAC או תואר שני במדעי הרגולציה – יתרון
הטבות
- העסקה קבועה במשרה מלאה
- העסקה שוויונית
- התאמות סבירות זמינות במהלך תהליך הגשת המועמדות