Precision Medicine Group hjælper medicinal- og life science-organisationer med at udvikle og kommercialisere produkter ved at samle ekspertise inden for præcisionsmedicin, laboratorievidenskab, translationel informatik, regulatoriske forhold, indsigt i betalere samt markedskommunikation. Arbejdet omfatter biomarkørdrevet forskning og udvikling, klinisk og kommerciel strategi samt støtte gennem hele produktets livscyklus, fra lancering til modenhed. Virksomheden opererer gennem Precision for Medicine, der fokuserer på kliniske løsninger, og Precision AQ, der leverer kommercielle løsninger til kunder inden for life science.
Specialist i regulatoriske forhold og opstart af forsøgssteder (Australien, fjernarbejde)
Understøt ansøgninger til kliniske forsøg, væsentlig dokumentation og aktivering af forsøgssteder for Precision Medicine Group, en life science-CRO. Koordiner opstartsaktiviteter for studier i Australien, og oprethold regulatorisk overholdelse samt operationel beredskab.
Beskrivelse
- Sikre rettidig beredskab af høj kvalitet til aktivering af forsøgssteder i tildelte lande og på tildelte forsøgssteder, samtidig med at risici identificeres og reduceres
- Udarbejde ansøgningsformularer til kliniske forsøg og indsendelsesdossierer til kompetente myndigheder, etiske komitéer, IRB'er og andre relevante lokale organer
- Have kontakt med kompetente myndigheder og etiske komitéer og håndtere deres svar
- Levere løbende opdateringer om indsendelser til ansvarlige for opstart og regulatoriske forhold, projektledere og projektteams
- Holde projektplaner, opfølgningsværktøjer og systemer til regulatorisk efterretning nøjagtige og opdaterede
- Bidrage til at udvikle studiespecifikke opstartsplaner, krav til frigivelse af forsøgsmedicin og kriterier for gennemgang af væsentlig dokumentation
- Samarbejde med CRA'er for forsøgssteder om at koordinere kommunikation og opnå samarbejde med forsøgsstederne
- Udarbejde, gennemgå og administrere den væsentlige dokumentation, der kræves til aktivering af forsøgssteder og frigivelse af forsøgsmedicin
- Tilpasse patientinformationsark og formularer til informeret samtykke efter land og forsøgssted
- Koordinere oversættelsen af studiedokumenter
- Samarbejde med teams inden for gennemførlighed, klinisk drift, projektledelse, regulatoriske forhold og kontrakter med forsøgssteder
- Følge kritisk information for aktivering af forsøgssteder, herunder tidsplaner for myndigheder og IRB/etiske komitéer, kontrakter og krav til budgetforhandlinger
- Bistå med forhandlinger om studiebudgetter og indgåelse af investigator-kontrakter efter behov
- Understøtte opsøgende gennemførlighedsarbejde over for potentielle forsøgssteder efter behov
- Holde sig ajour med lokale love og regler for kliniske forsøg og dele regulatorisk viden internt
- Opretholde beredskab til audit og inspektioner og arkivere dokumenter i overensstemmelse med TMF og studiespecifikke planer
- Bistå ved præ-studiebesøg på forsøgssteder, procesforbedring, oplæring og mentoring
- Udføre yderligere opgaver, som ledelsen tildeler
Krav
- Bachelorgrad inden for life science eller en beslægtet disciplin, uddannelse som registreret sygeplejerske eller en tilsvarende kombination af uddannelse, træning og erfaring
- Mindst ét års erfaring som specialist i regulatoriske forhold eller opstart af forsøgssteder eller i en sammenlignelig rolle inden for en CRO, medicinal- eller bioteknologivirksomhed; tilsvarende relevant erfaring eller dokumenterede kompetencer tages også i betragtning
- Stærke kommunikations- og organisationsevner
- Fortrolighed med computerbaserede informationssystemer, elektroniske regneark, tekstbehandlingsprogrammer og e-mail
- Flydende engelsk og, hvor det er relevant, det lokale sprog i det land, hvor stillingen er baseret
- Lovlig ret til at arbejde i ansættelseslandet uden arbejdsgiversponsorering
- Landespecifik erfaring med regulatoriske forhold og opstart af forsøgssteder er en fordel
- Kendskab til værktøjer eller systemer til milepælsopfølgning er en fordel
- Evne til at prioritere arbejdet og overholde deadlines er en fordel
- En videregående medicinsk uddannelse eller life science-uddannelse, RAC-certificering eller en kandidatgrad i Regulatory Science er en fordel
Fordele
- Fast fuldtidsansættelse
- Arbejde som arbejdsgiver med lige muligheder
- Rimelige tilpasninger er tilgængelige under ansøgningsprocessen