Precision Medicine Group pomaga firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym opracowywać oraz wprowadzać produkty na rynek, łącząc wiedzę z zakresu medycyny precyzyjnej, nauk laboratoryjnych, informatyki translacyjnej, spraw regulacyjnych, analiz potrzeb płatników oraz komunikacji marketingowej. Firma zajmuje się badaniami i rozwojem opartymi na biomarkerach, strategią kliniczną i komercyjną, a także wspiera wszystkie etapy cyklu życia produktu — od wprowadzenia na rynek do fazy dojrzałości. Działa poprzez Precision for Medicine, koncentrującą się na rozwiązaniach klinicznych, oraz Precision AQ, która oferuje rozwiązania komercyjne dla klientów z sektora nauk o życiu.
Specjalista ds. regulacyjnych i uruchamiania ośrodków badań (Australia, praca zdalna)
Wsparcie składania dokumentacji badań klinicznych, prowadzenia niezbędnej dokumentacji i aktywacji ośrodków w Precision Medicine Group, firmie CRO działającej w obszarze nauk przyrodniczych. Koordynacja działań związanych z uruchamianiem badań w Australii przy zachowaniu zgodności z wymaganiami regulacyjnymi i gotowości operacyjnej.
Opis
- Zapewnianie terminowej i wysokiej jakości gotowości do aktywacji ośrodków w przydzielonych krajach i ośrodkach przy identyfikowaniu i ograniczaniu ryzyka
- Przygotowywanie formularzy wniosków o przeprowadzenie badania klinicznego i pakietów dokumentów do złożenia właściwym organom, komisjom bioetycznym, komisjom instytucjonalnym IRB oraz innym odpowiednim organom lokalnym
- Kontaktowanie się z właściwymi organami i komisjami bioetycznymi oraz zarządzanie ich odpowiedziami
- Przekazywanie regularnych aktualizacji dotyczących składania dokumentów osobom odpowiedzialnym za uruchamianie i kwestie regulacyjne, kierownikom projektów oraz zespołom projektowym
- Dbanie o aktualność i poprawność planów projektów, trackerów i systemów informacji regulacyjnych
- Wspieranie opracowywania planów uruchamiania badań, wymagań dotyczących zwolnienia IMP oraz kryteriów przeglądu niezbędnej dokumentacji dla konkretnych badań
- Współpraca z CRA ośrodków w celu koordynowania komunikacji i uzyskiwania współpracy ośrodków
- Przygotowywanie, przeglądanie i zarządzanie niezbędną dokumentacją wymaganą do aktywacji ośrodków i zwolnienia IMP
- Dostosowywanie informacji dla pacjentów i formularzy świadomej zgody do wymogów danego kraju i ośrodka
- Koordynowanie tłumaczenia dokumentów badania
- Współpraca z zespołami ds. wykonalności, operacji klinicznych, zarządzania projektami, kwestii regulacyjnych i umów z ośrodkami
- Śledzenie informacji dotyczących ścieżki krytycznej aktywacji ośrodków, w tym terminów organów oraz IRB/EC, umów i wymagań związanych z negocjacjami budżetowymi
- W razie potrzeby wspieranie negocjacji budżetu badania i zawierania umów z badaczami
- W razie potrzeby wspieranie kontaktu z potencjalnymi ośrodkami w ramach oceny wykonalności
- Śledzenie lokalnych przepisów i regulacji dotyczących badań klinicznych oraz dzielenie się wiedzą regulacyjną wewnątrz organizacji
- Utrzymywanie gotowości do audytów i inspekcji oraz archiwizowanie dokumentów zgodnie z TMF i planami dotyczącymi konkretnego badania
- Wspieranie wizyt przed rozpoczęciem badania, doskonalenia procesów, szkoleń i mentoringu
- Wykonywanie dodatkowych obowiązków powierzonych przez kierownictwo
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej, kwalifikacje pielęgniarki dyplomowanej albo równoważne połączenie wykształcenia, szkoleń i doświadczenia
- Co najmniej rok doświadczenia na stanowisku specjalisty ds. regulacyjnych lub uruchamiania ośrodków albo na porównywalnym stanowisku w firmie CRO, farmaceutycznej lub biotechnologicznej; uwzględniane będzie również równoważne doświadczenie lub potwierdzone kompetencje
- Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne i organizacyjne
- Biegłość w obsłudze komputerowych systemów informacyjnych, arkuszy kalkulacyjnych, edytorów tekstu i poczty elektronicznej
- Biegła znajomość języka angielskiego oraz, w stosownych przypadkach, lokalnego języka kraju, w którym znajduje się stanowisko
- Legalne uprawnienie do pracy w kraju zatrudnienia bez sponsorowania przez pracodawcę
- Doświadczenie w zakresie regulacyjnym i uruchamiania ośrodków w danym kraju będzie dodatkowym atutem
- Znajomość narzędzi lub systemów śledzenia kamieni milowych będzie dodatkowym atutem
- Umiejętność ustalania priorytetów i dotrzymywania terminów będzie dodatkowym atutem
- Zaawansowany stopień naukowy w dziedzinie medycyny lub nauk przyrodniczych, certyfikat RAC albo tytuł magistra w zakresie nauk regulacyjnych będzie dodatkowym atutem
Benefity
- Regularne zatrudnienie w pełnym wymiarze godzin
- Równe szanse zatrudnienia
- Możliwość uzyskania racjonalnych usprawnień podczas procesu aplikacyjnego