Precision Medicine Group pomáha farmaceutickým a biotechnologickým spoločnostiam vyvíjať a uvádzať produkty na trh spájaním odborných znalostí z oblasti precíznej medicíny, laboratórnej vedy, translačnej informatiky, regulačných záležitostí, poznatkov o platiteľoch zdravotnej starostlivosti a marketingovej komunikácie. Jej činnosť zahŕňa výskum a vývoj založený na biomarkeroch, klinickú a komerčnú stratégiu, ako aj podporu počas celého životného cyklu produktu – od uvedenia na trh až po fázu zrelosti. Spoločnosť pôsobí prostredníctvom divízie Precision for Medicine, ktorá sa zameriava na klinické riešenia, a divízie Precision AQ, ktorá poskytuje komerčné riešenia klientom z oblasti biologických vied.
Špecialista na regulačné záležitosti a spustenie pracovísk (Austrália, práca na diaľku)
Podpora podávania žiadostí v klinických skúšaniach, základnej dokumentácie a aktivácie pracovísk pre Precision Medicine Group, CRO v oblasti biologických vied. Koordinácia činností spustenia austrálskych štúdií pri zachovaní súladu s regulačnými požiadavkami a prevádzkovej pripravenosti.
Popis
- Zabezpečovať včasnú a kvalitnú pripravenosť na aktiváciu pracovísk v pridelených krajinách a pracoviskách a zároveň identifikovať a znižovať riziká
- Pripravovať formuláre žiadostí o klinické skúšanie a podacie dokumentácie pre príslušné orgány, etické komisie, IRB a ďalšie relevantné miestne orgány
- Komunikovať s príslušnými orgánmi a etickými komisiami a riadiť ich odpovede
- Poskytovať pravidelné aktualizácie o podaniach vedúcim pracovníkom pre spustenie a regulačné záležitosti, projektovým manažérom a projektovým tímom
- Udržiavať projektové plány, sledovacie nástroje a systémy regulačného prehľadu presné a aktuálne
- Pomáhať pri tvorbe plánov spustenia špecifických pre štúdiu, požiadaviek na uvoľnenie IMP a kritérií kontroly základnej dokumentácie
- Spolupracovať s CRA pracovísk na koordinácii komunikácie a získavaní spolupráce pracovísk
- Pripravovať, kontrolovať a spravovať základné dokumenty potrebné na aktiváciu pracovísk a uvoľnenie IMP
- Prispôsobovať informačné listy pre pacientov a formuláre informovaného súhlasu špecifické pre krajinu a pracovisko
- Koordinovať preklad dokumentov štúdie
- Spolupracovať s tímami pre posúdenie uskutočniteľnosti, klinické operácie, projektové riadenie, regulačné záležitosti a zmluvy s pracoviskami
- Sledovať kritické informácie o aktivácii pracovísk vrátane lehôt orgánov a IRB/EC, zmlúv a požiadaviek na rokovania o rozpočte
- Podľa potreby pomáhať pri rokovaniach o rozpočte štúdie a uzatváraní zmlúv s výskumníkmi
- Podľa potreby podporovať oslovovanie potenciálnych pracovísk v rámci posúdenia uskutočniteľnosti
- Sledovať aktuálne miestne zákony a predpisy týkajúce sa klinických skúšaní a interne zdieľať regulačné znalosti
- Udržiavať pripravenosť na audity a inšpekcie a zakladať dokumenty v súlade s TMF a plánmi špecifickými pre štúdiu
- Pomáhať pri návštevách pracovísk pred začatím štúdie, zlepšovaní procesov, školeniach a mentoringu
- Vykonávať ďalšie úlohy pridelené vedením
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti biologických vied alebo príbuznom odbore, kvalifikácia registrovanej zdravotnej sestry alebo ekvivalentná kombinácia vzdelania, odbornej prípravy a skúseností
- Minimálne jeden rok skúseností na pozícii špecialistu na regulačné záležitosti alebo spustenie pracovísk alebo v porovnateľnej úlohe v CRO, farmaceutickej či biotechnologickej spoločnosti; zohľadnia sa aj rovnocenné relevantné skúsenosti alebo preukázané kompetencie
- Silné komunikačné a organizačné schopnosti
- Znalosť počítačových informačných systémov, elektronických tabuliek, textových editorov a e-mailu
- Plynulá angličtina a podľa potreby miestny jazyk krajiny, v ktorej sa pozícia nachádza
- Zákonné oprávnenie pracovať v krajine zamestnania bez sponzorstva zamestnávateľa
- Skúsenosti s regulačnými záležitosťami a spustením pracovísk špecifické pre danú krajinu sú výhodou
- Znalosť nástrojov alebo systémov na sledovanie míľnikov je výhodou
- Schopnosť určovať priority a dodržiavať termíny je výhodou
- Pokročilé vzdelanie v medicíne alebo biologických vedách, certifikácia RAC alebo magisterské vzdelanie v oblasti regulačných vied sú výhodou
Benefity
- Pravidelný pracovný pomer na plný úväzok
- Zamestnávateľ poskytujúci rovnaké príležitosti
- Počas procesu podávania žiadosti je k dispozícii primerané prispôsobenie