Precision Medicine Group pomáhá farmaceutickým a biotechnologickým společnostem vyvíjet a uvádět produkty na trh díky propojení odborných znalostí v oblasti precizní medicíny, laboratorních věd, translační informatiky, regulačních záležitostí, analýzy potřeb plátců a marketingové komunikace. Společnost se věnuje výzkumu a vývoji založenému na biomarkerech, klinické a komerční strategii a podpoře ve všech fázích životního cyklu produktu — od uvedení na trh až po fázi zralosti. Působí prostřednictvím společností Precision for Medicine, která se zaměřuje na klinická řešení, a Precision AQ, jež poskytuje komerční řešení klientům z oblasti věd o živé přírodě.
Specialista na regulační záležitosti a spuštění výzkumných center (Austrálie, práce na dálku)
Podpora podávání dokumentace ke klinickým studiím, správy nezbytných dokumentů a aktivace výzkumných center ve společnosti Precision Medicine Group, smluvní výzkumné organizaci v oblasti věd o živé přírodě. Koordinace aktivit spojených se spuštěním studií v Austrálii při zachování souladu s regulačními požadavky a provozní připravenosti.
Popis
- Zajišťovat včasnou a kvalitní připravenost k aktivaci center v přidělených zemích a centrech a současně identifikovat a snižovat rizika
- Připravovat formuláře žádostí o klinické hodnocení a soubory dokumentů k podání příslušným orgánům, etickým komisím, institucionálním hodnotícím komisím IRB a dalším příslušným místním orgánům
- Komunikovat s příslušnými orgány a etickými komisemi a řídit jejich odpovědi
- Poskytovat pravidelné informace o podávání dokumentů vedoucím pro spuštění a regulační záležitosti, projektovým manažerům a projektovým týmům
- Udržovat projektové plány, trackery a systémy regulačních informací přesné a aktuální
- Pomáhat vytvářet plány spuštění pro konkrétní studie, požadavky na uvolnění IMP a kritéria kontroly nezbytných dokumentů
- Spolupracovat s CRA center na koordinaci komunikace a získávání spolupráce center
- Připravovat, kontrolovat a spravovat nezbytné dokumenty vyžadované pro aktivaci center a uvolnění IMP
- Přizpůsobovat informační materiály pro pacienty a formuláře informovaného souhlasu konkrétní zemi a centru
- Koordinovat překlady dokumentů studie
- Spolupracovat s týmy pro posouzení proveditelnosti, klinické operace, projektové řízení, regulační záležitosti a smlouvy s centry
- Sledovat informace o kritické cestě aktivace center včetně lhůt orgánů a IRB/EC, smluv a požadavků na vyjednávání rozpočtu
- Podle potřeby pomáhat s vyjednáváním rozpočtu studie a uzavíráním smluv s výzkumnými pracovníky
- Podle potřeby podporovat oslovování potenciálních center v rámci posouzení proveditelnosti
- Sledovat aktuální místní zákony a předpisy týkající se klinických hodnocení a sdílet regulační znalosti interně
- Udržovat připravenost na audity a inspekce a ukládat dokumenty v souladu s TMF a plány konkrétní studie
- Pomáhat s návštěvami center před zahájením studie, zlepšováním procesů, školením a mentoringem
- Plnit další povinnosti zadané vedením
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v oboru věd o živé přírodě nebo příbuzném oboru, kvalifikace registrované zdravotní sestry nebo odpovídající kombinace vzdělání, školení a praxe
- Nejméně jeden rok praxe na pozici specialisty na regulační záležitosti nebo spuštění center či v obdobné roli ve smluvní výzkumné organizaci, farmaceutické nebo biotechnologické společnosti; zohledněna bude také odpovídající relevantní praxe nebo prokázané kompetence
- Silné komunikační a organizační schopnosti
- Dobrá znalost počítačových informačních systémů, elektronických tabulek, textových editorů a e-mailu
- Plynulá angličtina a případně místní jazyk země, ve které je pozice vykonávána
- Legální oprávnění pracovat v zemi zaměstnání bez sponzorství zaměstnavatele
- Zkušenosti s regulačními požadavky a spuštěním center v konkrétní zemi jsou výhodou
- Znalost nástrojů nebo systémů pro sledování milníků je výhodou
- Schopnost určovat priority a dodržovat termíny je výhodou
- Pokročilé vzdělání v oboru medicíny nebo věd o živé přírodě, certifikace RAC nebo magisterský titul v oboru regulačních věd jsou výhodou
Benefity
- Pravidelný pracovní poměr na plný úvazek
- Rovné příležitosti v zaměstnání
- V průběhu náborového procesu je k dispozici přiměřené přizpůsobení