Precision Medicine Group با گرد هم آوردن تخصص در پزشکی دقیق، علوم آزمایشگاهی، انفورماتیک ترجمانی، امور مقرراتی، بینش‌های مربوط به پرداخت‌کنندگان و ارتباطات بازاریابی، به سازمان‌های دارویی و علوم زیستی در توسعه و تجاری‌سازی محصولات کمک می‌کند. فعالیت‌های این شرکت پژوهش و توسعه مبتنی بر نشانگرهای زیستی، راهبردهای بالینی و تجاری، و پشتیبانی در سراسر چرخه عمر محصول، از عرضه تا مرحله بلوغ، را دربرمی‌گیرد. این شرکت از طریق Precision for Medicine، با تمرکز بر راهکارهای بالینی، و Precision AQ، ارائه‌دهنده راهکارهای تجاری برای مشتریان حوزه علوم زیستی، فعالیت می‌کند.
متخصص امور مقرراتی و راه‌اندازی سایت (استرالیا، دورکاری)
برای Precision Medicine Group، یک CRO در حوزه علوم زیستی، در ارسال مدارک کارآزمایی بالینی، مستندسازی ضروری و فعال‌سازی سایت‌ها همکاری کنید. فعالیت‌های شروع مطالعه در استرالیا را هماهنگ کنید و هم‌زمان انطباق مقرراتی و آمادگی عملیاتی را حفظ کنید.
توضیحات
- آمادگی به‌موقع و باکیفیت برای فعال‌سازی سایت‌های کشورهای و سایت‌های تعیین‌شده را تضمین کنید و هم‌زمان خطرها را شناسایی و کاهش دهید
- فرم‌های درخواست کارآزمایی بالینی و پرونده‌های ارسالی را برای مراجع ذی‌صلاح، کمیته‌های اخلاق، IRBها و سایر نهادهای محلی ذی‌ربط آماده کنید
- با مراجع ذی‌صلاح و کمیته‌های اخلاق ارتباط برقرار کنید و پاسخ‌های آن‌ها را مدیریت کنید
- به مسئولان راه‌اندازی و امور مقرراتی، مدیران پروژه و تیم‌های پروژه، به‌طور مستمر درباره ارسال‌ها به‌روزرسانی ارائه دهید
- برنامه‌های پروژه، ابزارهای رهگیری و سامانه‌های اطلاعات مقرراتی را دقیق و به‌روز نگه دارید
- در تدوین برنامه‌های راه‌اندازی ویژه مطالعه، الزامات آزادسازی IMP و معیارهای بررسی مدارک ضروری همکاری کنید
- با CRAهای سایت همکاری کنید تا ارتباطات هماهنگ شود و مشارکت سایت به دست آید
- مدارک ضروری موردنیاز برای فعال‌سازی سایت و آزادسازی IMP را آماده، بررسی و مدیریت کنید
- برگه‌های اطلاعات بیمار و فرم‌های رضایت آگاهانه را متناسب با کشور و سایت تنظیم کنید
- ترجمه مدارک مطالعه را هماهنگ کنید
- با تیم‌های امکان‌سنجی، عملیات بالینی، مدیریت پروژه، امور مقرراتی و قراردادهای سایت همکاری کنید
- اطلاعات مسیر بحرانی فعال‌سازی سایت، از جمله زمان‌بندی مراجع و IRB/EC، قراردادها و الزامات مذاکره بودجه را رهگیری کنید
- در صورت نیاز در مذاکرات بودجه مطالعه و نهایی‌سازی قرارداد پژوهشگر همکاری کنید
- در صورت نیاز از ارتباط با سایت‌های احتمالی برای امکان‌سنجی پشتیبانی کنید
- از قوانین و مقررات محلی کارآزمایی‌های بالینی به‌روز بمانید و دانش مقرراتی را در داخل سازمان به اشتراک بگذارید
- آمادگی برای ممیزی و بازرسی را حفظ کنید و مدارک را مطابق TMF و برنامه‌های ویژه مطالعه بایگانی کنید
- در بازدیدهای پیش از مطالعه از سایت، بهبود فرایند، آموزش و مربی‌گری همکاری کنید
- سایر مسئولیت‌های محول‌شده از سوی مدیریت را انجام دهید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی یا رشته‌ای مرتبط، صلاحیت پرستار ثبت‌شده، یا ترکیبی معادل از تحصیلات، آموزش و تجربه
- حداقل یک سال تجربه به‌عنوان متخصص امور مقرراتی یا راه‌اندازی سایت، یا در نقشی مشابه در CRO، شرکت دارویی یا زیست‌فناوری؛ تجربه مرتبط معادل یا شایستگی‌های اثبات‌شده نیز بررسی خواهد شد
- توانایی‌های قوی در ارتباطات و سازمان‌دهی
- تسلط بر سامانه‌های اطلاعاتی رایانه‌ای، صفحه‌گسترده‌های الکترونیکی، نرم‌افزارهای واژه‌پردازی و ایمیل
- تسلط به زبان انگلیسی و، در صورت کاربرد، زبان محلی کشوری که محل این موقعیت است
- مجوز قانونی برای کار در کشور محل استخدام بدون حمایت مالی کارفرما
- تجربه مقرراتی و راه‌اندازی سایت ویژه کشور، مزیت محسوب می‌شود
- آشنایی با ابزارها یا سامانه‌های رهگیری نقاط عطف، مزیت محسوب می‌شود
- توانایی اولویت‌بندی کارها و رعایت مهلت‌ها، مزیت محسوب می‌شود
- مدرک پیشرفته پزشکی یا علوم زیستی، گواهی RAC یا کارشناسی ارشد علوم مقرراتی، مزیت محسوب می‌شود
مزایا
- وضعیت استخدام منظم تمام‌وقت
- استخدام با فرصت برابر
- امکان دریافت تسهیلات معقول در فرایند درخواست