Precision Medicine Group pomaže farmaceutskim i biotehnološkim organizacijama u razvoju i komercijalizaciji proizvoda objedinjujući stručnost iz precizne medicine, laboratorijskih znanosti, translacijske informatike, regulatornih poslova, uvida u platitelje zdravstvene skrbi i marketinških komunikacija. Njezin rad obuhvaća istraživanje i razvoj vođen biomarkerima, kliničku i komercijalnu strategiju te podršku tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda, od lansiranja do faze zrelosti. Tvrtka posluje kroz Precision for Medicine, usmjeren na klinička rješenja, i Precision AQ, koji pruža komercijalna rješenja klijentima iz područja bioloških znanosti.
Specijalist za regulatorne poslove i pokretanje lokacija (Australija, rad na daljinu)
Pružanje podrške pri podnošenju prijava za klinička ispitivanja, osnovnoj dokumentaciji i aktivaciji lokacija za Precision Medicine Group, CRO u području bioloških znanosti. Koordiniranje aktivnosti pokretanja studija u Australiji uz održavanje regulatorne usklađenosti i operativne spremnosti.
Opis
- Osiguravati pravodobnu i kvalitetnu spremnost za aktivaciju dodijeljenih lokacija u određenim zemljama te istodobno prepoznavati i smanjivati rizike
- Pripremati obrasce zahtjeva za klinička ispitivanja i dokumentaciju za podnošenje nadležnim tijelima, etičkim povjerenstvima, IRB-ovima i drugim primjenjivim lokalnim tijelima
- Komunicirati s nadležnim tijelima i etičkim povjerenstvima te upravljati njihovim odgovorima
- Pružati redovite novosti o podnesenim prijavama voditeljima pokretanja i regulatornih poslova, voditeljima projekata i projektnim timovima
- Održavati projektne planove, alate za praćenje i sustave regulatornih informacija točnima i ažurnima
- Pomagati u razvoju planova pokretanja specifičnih za studiju, zahtjeva za oslobađanje IMP-a i kriterija za pregled osnovne dokumentacije
- Surađivati s CRA-ovima na lokacijama radi koordiniranja komunikacije i osiguravanja suradnje lokacija
- Pripremati, pregledavati i upravljati osnovnom dokumentacijom potrebnom za aktivaciju lokacija i oslobađanje IMP-a
- Prilagođavati obrasce s informacijama za ispitanike i obrasce informiranog pristanka specifične za zemlju i lokaciju
- Koordinirati prevođenje dokumenata studije
- Surađivati s timovima za izvedivost, kliničke operacije, upravljanje projektima, regulatorne poslove i ugovore s lokacijama
- Pratiti ključne informacije o aktivaciji lokacija, uključujući rokove tijela i IRB/EC-a, ugovore i zahtjeve za pregovore o proračunu
- Prema potrebi pomagati u pregovorima o proračunu studije i sklapanju ugovora s istraživačima
- Prema potrebi podržavati kontaktiranje potencijalnih lokacija radi procjene izvedivosti
- Pratiti aktualne lokalne zakone i propise o kliničkim ispitivanjima te interno dijeliti regulatorno znanje
- Održavati spremnost za revizije i inspekcije te arhivirati dokumente u skladu s TMF-om i planovima specifičnima za studiju
- Pomagati pri posjetima lokacijama prije početka studije, poboljšanju procesa, obuci i mentoriranju
- Obavljati druge odgovornosti koje dodijeli uprava
Zahtjevi
- VSS iz područja bioloških znanosti ili srodne discipline, kvalifikacija registrirane medicinske sestre ili ekvivalentna kombinacija obrazovanja, osposobljavanja i iskustva
- Najmanje jedna godina iskustva na poslovima regulatornog stručnjaka ili stručnjaka za pokretanje lokacija, odnosno u usporedivoj ulozi u CRO-u, farmaceutskoj ili biotehnološkoj tvrtki; uzet će se u obzir i ekvivalentno relevantno iskustvo ili dokazane kompetencije
- Izražene komunikacijske i organizacijske sposobnosti
- Poznavanje računalnih informacijskih sustava, elektroničkih proračunskih tablica, programa za obradu teksta i e-pošte
- Tečno znanje engleskog jezika i, prema potrebi, lokalnog jezika zemlje u kojoj se radno mjesto nalazi
- Zakonsko pravo na rad u zemlji zaposlenja bez sponzorstva poslodavca
- Poželjno je iskustvo u regulatornim poslovima i pokretanju lokacija specifično za određenu zemlju
- Poželjno je poznavanje alata ili sustava za praćenje ključnih etapa
- Poželjna je sposobnost određivanja prioriteta i poštivanja rokova
- Poželjna je napredna diploma iz medicine ili bioloških znanosti, RAC certifikat ili magisterij iz regulatornih znanosti
Pogodnosti
- Redovni radni odnos na puno radno vrijeme
- Poslodavac koji pruža jednake mogućnosti
- Tijekom postupka prijave dostupne su razumne prilagodbe