Precision Medicine Group 結合精準醫學、實驗室科學、轉譯資訊學、法規事務、支付方洞察與行銷傳播等專業，協助製藥及生命科學組織開發產品並推動商業化。其業務涵蓋以生物標記為基礎的研究與開發、臨床及商業策略，以及從產品上市到成熟期整個生命週期的支援。公司透過 Precision for Medicine 和 Precision AQ 營運，前者專注於臨床解決方案，後者則為生命科學客戶提供商業解決方案。
法規與研究中心啟動專員（澳洲，遠端）
為生命科學合約研究組織 Precision Medicine Group 提供臨床試驗申請、重要文件及研究中心啟用支援。 協調澳洲研究啟動活動，同時維持法規遵循與營運準備。
說明
- 確保所負責國家和研究中心及時、高品質地完成啟用準備，同時識別並降低風險
- 準備提交給主管機關、倫理委員會、IRB 及其他適用當地機構的臨床試驗申請表和申請資料
- 與主管機關及倫理委員會聯絡並管理其回覆
- 持續向啟動與法規主管、專案經理及專案團隊提供申請進度更新
- 確保專案計畫、追蹤表和法規情報系統準確且保持最新
- 協助制定研究特定的啟動計畫、試驗用藥品放行要求及重要文件審查標準
- 與研究中心 CRA 合作協調溝通並取得研究中心配合
- 準備、審查及管理研究中心啟用和試驗用藥品放行所需的重要文件
- 調整國家及研究中心特定的病人資訊表與知情同意書
- 協調研究文件翻譯
- 與可行性、臨床營運、專案管理、法規及研究中心合約團隊合作
- 追蹤研究中心啟用關鍵路徑資訊，包括主管機關及 IRB/EC 時程、合約和預算談判要求
- 需要時協助研究預算談判及研究者合約執行
- 依要求支援與潛在研究中心進行可行性聯繫
- 持續掌握當地臨床試驗法律法規，並在內部分享法規知識
- 維持稽核及查核準備狀態，並依 TMF 與研究特定計畫歸檔文件
- 協助進行研究前研究中心訪視、流程改善、培訓及指導
- 執行管理階層指派的其他職責
職位要求
- 生命科學或相關學科學士學位、註冊護理師資格，或同等教育、培訓及工作經驗的組合
- 至少一年法規或研究中心啟動專員經驗，或在合約研究組織、製藥或生物科技領域擔任可比職位的經驗；亦考慮具備同等相關經驗或已展現能力者
- 具備良好的溝通及組織能力
- 熟悉電腦資訊系統、電子試算表、文書處理軟體及電子郵件
- 流利使用英語，並在適用情況下熟悉職位所在國家的當地語言
- 獲法律授權在任職國家工作，且不需要雇主提供擔保
- 具備所在國家特定的法規及研究中心啟動經驗者優先
- 熟悉里程碑追蹤工具或系統者優先
- 能夠安排工作優先順序並在期限內完成任務者優先
- 具備進階醫學或生命科學學位、RAC 認證或法規科學碩士學位者優先
福利待遇
- 定期全職僱用
- 提供平等就業機會
- 申請過程中可提供合理便利