Precision Medicine Group palīdz farmācijas un dzīvības zinātņu organizācijām izstrādāt un komercializēt produktus, apvienojot precīzijas medicīnas, laboratorijas zinātnes, translācijas informātikas, regulatīvo jautājumu, maksātāju izpētes un mārketinga komunikācijas kompetenci. Tās darbība aptver biomarķieru pētījumus un izstrādi, klīnisko un komerciālo stratēģiju, kā arī atbalstu visā produkta dzīves ciklā — no laišanas tirgū līdz brieduma posmam. Uzņēmums darbojas ar Precision for Medicine, kas koncentrējas uz klīniskajiem risinājumiem, un Precision AQ, kas dzīvības zinātņu nozares klientiem nodrošina komerciālus risinājumus.
Regulējuma un pētījumu centra uzsākšanas speciālists (Austrālija, attālināts darbs)
Atbalstiet klīnisko pētījumu pieteikumu, būtisko dokumentu un pētījumu centru aktivizēšanu uzņēmumā Precision Medicine Group, dzīvības zinātņu CRO organizācijā. Koordinējiet pētījumu uzsākšanas pasākumus Austrālijā, nodrošinot atbilstību regulējumam un darbības gatavību.
Apraksts
- Nodrošināt savlaicīgu un kvalitatīvu piešķirto valstu un pētījumu centru aktivizēšanas gatavību, vienlaikus identificējot un mazinot riskus
- Sagatavot klīnisko pētījumu pieteikumu veidlapas un iesniegšanas dokumentu kopas kompetentajām iestādēm, ētikas komitejām, IRB un citām piemērojamām vietējām institūcijām
- Sazināties ar kompetentajām iestādēm un ētikas komitejām un pārvaldīt to atbildes
- Regulāri sniegt informāciju par pieteikumu iesniegšanu uzsākšanas un regulējuma vadītājiem, projektu vadītājiem un projektu komandām
- Nodrošināt projektu plānu, uzskaites rīku un regulējuma informācijas sistēmu precizitāti un aktualitāti
- Palīdzēt izstrādāt konkrētam pētījumam paredzētus uzsākšanas plānus, pētāmo zāļu izlaišanas prasības un būtisko dokumentu pārskatīšanas kritērijus
- Sadarboties ar pētījumu centru CRA, lai koordinētu saziņu un nodrošinātu centru sadarbību
- Sagatavot, pārskatīt un pārvaldīt būtiskos dokumentus, kas nepieciešami pētījuma centra aktivizēšanai un pētāmo zāļu izlaišanai
- Pielāgot valstij un pētījuma centram specifiskas pacientu informācijas lapas un informētas piekrišanas veidlapas
- Koordinēt pētījuma dokumentu tulkošanu
- Sadarboties ar īstenojamības, klīnisko darbību, projektu vadības, regulējuma un pētījumu centru līgumu komandām
- Sekot pētījuma centra aktivizēšanas kritiskā ceļa informācijai, tostarp iestāžu un IRB vai ētikas komiteju termiņiem, līgumiem un budžeta sarunu prasībām
- Vajadzības gadījumā palīdzēt pētījuma budžeta sarunās un pētnieku līgumu noslēgšanā
- Vajadzības gadījumā atbalstīt saziņu ar potenciālajiem pētījumu centriem par īstenojamību
- Uzturēt zināšanas par vietējiem klīnisko pētījumu likumiem un noteikumiem un dalīties ar regulējuma zināšanām uzņēmuma iekšienē
- Uzturēt gatavību auditiem un inspekcijām un kārtot dokumentus atbilstoši TMF un konkrētā pētījuma plāniem
- Palīdzēt pirms pētījuma veikt pētījumu centru apmeklējumus, pilnveidot procesus, organizēt apmācības un mentorēšanu
- Veikt citus vadības noteiktos pienākumus
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs vai saistītā jomā, reģistrētas medicīnas māsas kvalifikācija vai līdzvērtīga izglītības, apmācības un pieredzes kombinācija
- Vismaz viena gada pieredze regulējuma vai pētījumu centra uzsākšanas speciālista amatā vai līdzīgā CRO, farmācijas vai biotehnoloģiju nozares amatā; tiek ņemta vērā arī līdzvērtīga atbilstoša pieredze vai pierādītas kompetences
- Spēcīgas saziņas un organizatoriskās prasmes
- Prasme izmantot datorizētas informācijas sistēmas, elektroniskās izklājlapas, teksta apstrādes programmatūru un e-pastu
- Angļu valodas un, ja piemērojams, tās valsts vietējās valodas, kurā atrodas amats, pārvaldīšana
- Likumīgas tiesības strādāt nodarbinātības valstī bez darba devēja sponsorēšanas
- Vēlama valstij specifiska pieredze regulējuma un pētījumu centru uzsākšanā
- Vēlama pagrieziena punktu uzskaites rīku vai sistēmu pārzināšana
- Vēlama spēja noteikt darba prioritātes un ievērot termiņus
- Vēlams augstāks medicīnas vai dzīvības zinātņu grāds, RAC sertifikāts vai maģistra grāds regulējuma zinātnē
Priekšrocības
- Regulārs pilnas slodzes darbs
- Darba devējs, kas nodrošina vienlīdzīgas nodarbinātības iespējas
- Pieteikšanās procesa laikā ir pieejami saprātīgi pielāgojumi