Precision Medicine Group помогает фармацевтическим и биотехнологическим компаниям разрабатывать и выводить на рынок продукты, объединяя экспертизу в области прецизионной медицины, лабораторных исследований, трансляционной информатики, регулирования, анализа интересов плательщиков и маркетинговых коммуникаций. Компания занимается исследованиями и разработками на основе биомаркеров, клинической и коммерческой стратегией, а также оказывает поддержку на всех этапах жизненного цикла продукта — от запуска до зрелости. Компания работает через Precision for Medicine, специализирующуюся на клинических решениях, и Precision AQ, предоставляющую коммерческие решения для клиентов из отрасли медико-биологических наук.
Специалист по регуляторным вопросам и запуску исследовательских центров (Австралия, удалённо)
Поддержка подачи документов для клинических исследований, ведения обязательной документации и активации исследовательских центров в Precision Medicine Group, контрактной исследовательской организации в сфере наук о жизни. Координация мероприятий по запуску исследований в Австралии с обеспечением соблюдения регуляторных требований и операционной готовности.
Описание
- Обеспечивать своевременную и качественную готовность к активации исследовательских центров в назначенных странах и центрах, выявляя и снижая риски
- Готовить формы заявок на проведение клинических исследований и пакеты документов для подачи в компетентные органы, комитеты по этике, институциональные наблюдательные советы и другие применимые местные органы
- Взаимодействовать с компетентными органами и комитетами по этике, а также обрабатывать их ответы
- Предоставлять регулярные обновления о подаче документов руководителям направлений запуска и регуляторных вопросов, руководителям проектов и проектным командам
- Поддерживать точность и актуальность планов проектов, трекеров и систем регуляторной информации
- Помогать разрабатывать планы запуска, требования к выпуску исследуемого препарата и критерии проверки обязательной документации для конкретных исследований
- Работать с CRA исследовательских центров для координации коммуникаций и получения содействия со стороны центров
- Готовить, проверять и вести обязательную документацию, необходимую для активации центров и выпуска исследуемого препарата
- Адаптировать информационные листки для пациентов и формы информированного согласия с учётом особенностей страны и исследовательского центра
- Координировать перевод документов исследования
- Сотрудничать с командами по оценке осуществимости, клиническим операциям, управлению проектами, регуляторным вопросам и контрактам с исследовательскими центрами
- Отслеживать информацию по критическому пути активации центров, включая сроки рассмотрения органами и IRB/EC, контракты и требования к переговорам по бюджету
- При необходимости помогать в переговорах по бюджету исследования и заключении контрактов с исследователями
- При необходимости поддерживать взаимодействие с потенциальными исследовательскими центрами в рамках оценки осуществимости
- Следить за изменениями в местных законах и нормативных требованиях в сфере клинических исследований и делиться регуляторными знаниями внутри компании
- Поддерживать готовность к аудитам и инспекциям и архивировать документы в соответствии с TMF и планами конкретных исследований
- Помогать в проведении визитов в центры до начала исследования, совершенствовании процессов, обучении и наставничестве
- Выполнять дополнительные обязанности по поручению руководства
Требования
- Высшее образование в области наук о жизни или смежной дисциплине, квалификация дипломированной медицинской сестры либо эквивалентное сочетание образования, обучения и опыта
- Не менее одного года опыта работы специалистом по регуляторным вопросам или запуску исследовательских центров либо на сопоставимой должности в контрактной исследовательской организации, фармацевтической или биотехнологической компании; также рассматриваются эквивалентный релевантный опыт или подтверждённые компетенции
- Сильные коммуникативные и организаторские навыки
- Уверенное владение компьютерными информационными системами, электронными таблицами, текстовыми редакторами и электронной почтой
- Свободное владение английским языком и, при необходимости, местным языком страны работы
- Законное право работать в стране трудоустройства без спонсорской поддержки работодателя
- Опыт работы с регуляторными требованиями и запуска исследовательских центров в конкретной стране будет преимуществом
- Знакомство с инструментами или системами отслеживания контрольных этапов будет преимуществом
- Умение расставлять приоритеты и соблюдать сроки будет преимуществом
- Наличие продвинутой степени в области медицины или наук о жизни, сертификата RAC либо степени магистра в области регуляторных наук будет преимуществом
Преимущества
- Обычная работа на полной ставке
- Равные возможности при трудоустройстве
- Разумные условия для лиц с инвалидностью доступны в процессе подачи заявки