Precision Medicine Group 汇聚精准医学、实验室科学、转化信息学、监管事务、支付方洞察和营销传播等领域的专业能力，帮助制药和生命科学企业开发并实现产品商业化。其业务涵盖以生物标志物为驱动的研究与开发、临床和商业战略，以及从产品上市到成熟期整个生命周期的支持。公司通过 Precision for Medicine 和 Precision AQ 开展业务，前者专注于临床解决方案，后者为生命科学客户提供商业解决方案。
法规与研究中心启动专员（澳大利亚，远程）
为生命科学合同研究组织 Precision Medicine Group 提供临床试验申报、关键文件和研究中心启用支持。 协调澳大利亚研究启动活动，同时确保符合监管要求并保持运营准备就绪。
描述
- 确保所负责国家和研究中心及时、高质量地做好启用准备，同时识别并降低风险
- 准备提交给主管部门、伦理委员会、IRB 及其他适用当地机构的临床试验申请表和申报资料
- 与主管部门和伦理委员会沟通并管理其回复
- 向启动与法规负责人、项目经理及项目团队持续提供申报进展更新
- 确保项目计划、跟踪表和法规情报系统准确且及时更新
- 协助制定特定研究的启动计划、试验用药品放行要求和关键文件审核标准
- 与研究中心 CRA 合作协调沟通并取得研究中心配合
- 准备、审核和管理研究中心启用及试验用药品放行所需的关键文件
- 调整国家和研究中心特定的患者信息表及知情同意书
- 协调研究文件翻译
- 与可行性、临床运营、项目管理、法规和研究中心合同团队协作
- 跟踪研究中心启用关键路径信息，包括主管部门和 IRB/EC 时间表、合同及预算谈判要求
- 在需要时协助研究预算谈判和研究者合同签署
- 按要求支持对潜在研究中心开展可行性沟通
- 持续了解当地临床试验法律法规，并在内部分享法规知识
- 保持审计和检查准备状态，并按照 TMF 及特定研究计划归档文件
- 协助开展研究前研究中心访视、流程改进、培训和指导
- 履行管理层分配的其他职责
任职要求
- 生命科学或相关学科的学士学位、注册护士资格，或同等教育、培训及工作经验的组合
- 至少一年法规或研究中心启动专员经验，或在合同研究组织、制药或生物技术领域担任可比职位的经验；也考虑具备同等相关经验或已证明能力的候选人
- 具备出色的沟通和组织能力
- 熟练使用计算机信息系统、电子表格、文字处理软件和电子邮件
- 流利掌握英语，以及在适用情况下掌握职位所在国家的当地语言
- 获法律授权在工作所在国家就业，且无需雇主提供担保
- 具备所在国家特定的法规和研究中心启动经验者优先
- 熟悉里程碑跟踪工具或系统者优先
- 能够确定工作优先级并按时完成任务者优先
- 具备高级医学或生命科学学位、RAC 认证或法规科学硕士学位者优先
福利待遇
- 定期全职雇佣
- 提供平等就业机会
- 申请过程中可提供合理便利