Precision Medicine Group unterstützt Pharma- und Life-Science-Unternehmen bei der Entwicklung und Vermarktung von Produkten, indem das Unternehmen Fachwissen in Präzisionsmedizin, Laborwissenschaft, translationaler Informatik, regulatorischen Angelegenheiten, Erkenntnissen zu Kostenträgern sowie Marketingkommunikation bündelt. Die Tätigkeiten umfassen biomarkerbasierte Forschung und Entwicklung, klinische und kommerzielle Strategien sowie Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Markteinführung bis zur Reifephase. Das Unternehmen ist über Precision for Medicine tätig, das sich auf klinische Lösungen konzentriert, sowie über Precision AQ, das kommerzielle Lösungen für Kunden aus dem Life-Science-Bereich anbietet.
Spezialist für regulatorische Angelegenheiten und Studienzentren-Start-up (Australien, remote)
Unterstützung bei Einreichungen für klinische Studien, essenziellen Dokumenten und der Aktivierung von Studienzentren für die Precision Medicine Group, eine Auftragsforschungsorganisation im Bereich Life Sciences. Koordination australischer Aktivitäten zum Studienstart bei gleichzeitiger Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Sicherstellung der operativen Bereitschaft.
Beschreibung
- Sicherstellung einer fristgerechten und qualitativ hochwertigen Bereitschaft zur Aktivierung von Studienzentren in den zugewiesenen Ländern und an den zugewiesenen Standorten unter gleichzeitiger Identifizierung und Reduzierung von Risiken
- Vorbereitung von Anträgen für klinische Prüfungen und Einreichungsdossiers für zuständige Behörden, Ethikkommissionen, IRBs und andere zuständige lokale Stellen
- Abstimmung mit zuständigen Behörden und Ethikkommissionen sowie Verwaltung ihrer Rückmeldungen
- Bereitstellung regelmäßiger Updates zu Einreichungen für Start-up- und Regulatory Leads, Projektmanager und Projektteams
- Sicherstellung, dass Projektpläne, Tracker und Systeme für regulatorische Informationen korrekt und aktuell sind
- Mitwirkung bei der Entwicklung studienspezifischer Start-up-Pläne, Anforderungen für die IMP-Freigabe und Kriterien zur Prüfung essenzieller Dokumente
- Zusammenarbeit mit CRAs der Studienzentren zur Koordination der Kommunikation und zur Sicherstellung der Mitwirkung der Zentren
- Vorbereitung, Prüfung und Verwaltung der für die Aktivierung von Studienzentren und die IMP-Freigabe erforderlichen essenziellen Dokumente
- Anpassung länder- und standortspezifischer Patienteninformationsblätter und Einwilligungserklärungen
- Koordination der Übersetzung von Studiendokumenten
- Zusammenarbeit mit den Teams für Machbarkeit, klinische Abläufe, Projektmanagement, Regulatory und Verträge mit Studienzentren
- Verfolgung kritischer Informationen zum Aktivierungspfad von Studienzentren, einschließlich Zeitplänen von Behörden und IRB/Ethikkommissionen, Verträgen und Anforderungen an Budgetverhandlungen
- Unterstützung bei Verhandlungen über Studienbudgets und bei Bedarf bei der Ausführung von Verträgen mit Prüfärzten
- Unterstützung der Ansprache potenzieller Studienzentren im Rahmen der Machbarkeitsprüfung nach Bedarf
- Aktualisierung der Kenntnisse über lokale Gesetze und Vorschriften für klinische Studien sowie interne Weitergabe regulatorischen Wissens
- Aufrechterhaltung der Audit- und Inspektionsbereitschaft sowie Ablage von Dokumenten gemäß TMF- und studienspezifischen Plänen
- Unterstützung bei Vorbesuchen von Studienzentren, Prozessverbesserungen, Schulungen und Mentoring
- Übernahme zusätzlicher von der Geschäftsleitung zugewiesener Aufgaben
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Life Sciences oder einer verwandten Fachrichtung, Qualifikation als examinierte Pflegefachkraft oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Erfahrung
- Mindestens ein Jahr Erfahrung als Spezialist für regulatorische Angelegenheiten oder Studienzentren-Start-up oder in einer vergleichbaren Position bei einer Auftragsforschungsorganisation, einem Pharma- oder Biotechnologieunternehmen; gleichwertige einschlägige Erfahrung oder nachgewiesene Kompetenzen werden ebenfalls berücksichtigt
- Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
- Sicherer Umgang mit computergestützten Informationssystemen, elektronischen Tabellenkalkulationen, Textverarbeitungsprogrammen und E-Mail
- Fließende Englischkenntnisse und, sofern zutreffend, die lokale Sprache des Landes, in dem sich der Arbeitsplatz befindet
- Gesetzliche Berechtigung, im Beschäftigungsland ohne Unterstützung durch den Arbeitgeber bei der Arbeitserlaubnis zu arbeiten
- Erfahrung mit länderspezifischen regulatorischen Anforderungen und dem Start-up von Studienzentren von Vorteil
- Vertrautheit mit Tools oder Systemen zur Meilensteinverfolgung von Vorteil
- Fähigkeit zur Priorisierung von Aufgaben und Einhaltung von Fristen von Vorteil
- Weiterführender Abschluss in Medizin oder Life Sciences, RAC-Zertifizierung oder Masterabschluss in Regulatory Science von Vorteil
Zusatzleistungen
- Reguläres Beschäftigungsverhältnis in Vollzeit
- Beschäftigung als Arbeitgeber mit Chancengleichheit
- Angemessene Vorkehrungen während des Bewerbungsprozesses verfügbar