A Precision Medicine Group a precíziós orvoslás, a laboratóriumi tudományok, a transzlációs informatika, a szabályozási ügyek, a finanszírozói betekintések és a marketingkommunikáció területén szerzett szakértelmet egyesítve segíti a gyógyszeripari és élettudományi szervezeteket termékeik fejlesztésében és piaci bevezetésében. Tevékenysége kiterjed a biomarker-alapú kutatásra és fejlesztésre, a klinikai és kereskedelmi stratégiára, valamint a termék teljes életciklusát támogató szolgáltatásokra a bevezetéstől az érettségig. A vállalat a klinikai megoldásokra összpontosító Precision for Medicine és az élettudományi ügyfelek számára kereskedelmi megoldásokat nyújtó Precision AQ révén működik.
Szabályozási és Vizsgálati Központindítási Szakértő (Ausztrália, Távmunka)
Támogassa a klinikai vizsgálatok benyújtását, az alapvető dokumentációt és a vizsgálati központok aktiválását a Precision Medicine Group, egy élettudományi CRO számára. Koordinálja az ausztráliai vizsgálatindítási tevékenységeket, miközben fenntartja a szabályozási megfelelést és az operatív készenlétet.
Leírás
- Biztosítsa a kijelölt országok és vizsgálati központok időben történő, magas színvonalú aktiválási készenlétét, miközben azonosítja és csökkenti a kockázatokat
- Készítse elő a klinikai vizsgálati kérelmek űrlapjait és benyújtási dokumentációját az illetékes hatóságok, etikai bizottságok, IRB-k és egyéb alkalmazandó helyi szervek számára
- Tartson kapcsolatot az illetékes hatóságokkal és etikai bizottságokkal, valamint kezelje válaszaikat
- Biztosítson rendszeres benyújtási frissítéseket az indítási és szabályozási vezetők, a projektmenedzserek és a projektcsapatok számára
- Tartsa pontosan és naprakészen a projektterveket, nyomonkövetési táblázatokat és szabályozási információs rendszereket
- Segítsen a vizsgálatspecifikus indítási tervek, az IMP-felszabadítási követelmények és az alapvető dokumentumok felülvizsgálati kritériumainak kidolgozásában
- Dolgozzon együtt a vizsgálati központok CRA-ival a kommunikáció koordinálása és a központok együttműködésének megszerzése érdekében
- Készítse elő, vizsgálja felül és kezelje a vizsgálati központ aktiválásához és az IMP felszabadításához szükséges alapvető dokumentumokat
- Igazítsa az ország- és központspecifikus betegtájékoztatókat és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatokat
- Koordinálja a vizsgálati dokumentumok fordítását
- Működjön együtt a megvalósíthatósági, klinikai műveleti, projektmenedzsment-, szabályozási és vizsgálatiközpont-szerződéses csapatokkal
- Kövesse nyomon a központaktiválás kritikus útvonalának adatait, beleértve a hatósági és IRB/EC-időzítéseket, a szerződéseket és a költségvetési tárgyalások követelményeit
- Szükség esetén segítsen a vizsgálati költségvetés tárgyalásaiban és a vizsgálói szerződések véglegesítésében
- Szükség szerint támogassa a potenciális vizsgálati központok megkeresését a megvalósíthatóság felmérése céljából
- Legyen naprakész a helyi klinikai vizsgálati jogszabályokkal és előírásokkal kapcsolatban, és ossza meg szabályozási ismereteit a szervezeten belül
- Tartsa fenn az audit- és ellenőrzési készenlétet, és a dokumentumokat a TMF-nek és a vizsgálatspecifikus terveknek megfelelően iktassa
- Segítsen a vizsgálat előtti központlátogatásokban, a folyamatfejlesztésben, a képzésben és a mentorálásban
- Lássa el a vezetőség által kijelölt további feladatokat
Követelmények
- Élettudományi vagy kapcsolódó területen szerzett alapképzési diploma, regisztrált ápolói képesítés, vagy ezekkel egyenértékű oktatás, képzés és tapasztalat kombinációja
- Legalább egy év tapasztalat szabályozási vagy vizsgálatiközpont-indítási szakértőként, illetve hasonló CRO-, gyógyszeripari vagy biotechnológiai munkakörben; az egyenértékű releváns tapasztalatot vagy igazolt kompetenciákat szintén figyelembe vesszük
- Kiváló kommunikációs és szervezési készségek
- Jártasság számítógépes információs rendszerek, elektronikus táblázatok, szövegszerkesztő szoftverek és e-mail használatában
- Angol nyelvtudás, valamint adott esetben annak az országnak a helyi nyelve, ahol a munkakör betöltésének helye található
- Munkáltatói támogatás nélküli jogszerű munkavégzési engedély a foglalkoztatás országában
- Az adott országra vonatkozó szabályozási és vizsgálatindítási tapasztalat előnyt jelent
- A mérföldkövek nyomon követésére szolgáló eszközök vagy rendszerek ismerete előnyt jelent
- A munka priorizálásának és a határidők betartásának képessége előnyt jelent
- Haladó szintű orvosi vagy élettudományi diploma, RAC-tanúsítás vagy szabályozástudományi mesterképzés előnyt jelent
Juttatások
- Rendszeres teljes munkaidős foglalkoztatási jogviszony
- Esélyegyenlőséget biztosító foglalkoztatás
- Ésszerű alkalmazkodás lehetősége a jelentkezési folyamat során