Precision Medicine Group помага на фармацевтични и биотехнологични организации да разработват и комерсиализират продукти, като обединява експертен опит в областта на прецизната медицина, лабораторните науки, транслационната информатика, регулаторните въпроси, познанията за платците и маркетинговите комуникации. Дейността на компанията обхваща научноизследователска и развойна работа, базирана на биомаркери, клинична и търговска стратегия, както и подкрепа през целия жизнен цикъл на продукта – от пускането му на пазара до достигането на зрялост. Компанията работи чрез Precision for Medicine, която се фокусира върху клинични решения, и Precision AQ, която предоставя търговски решения за клиенти от сферата на науките за живота.
Специалист по регулаторни въпроси и стартиране на центрове (Австралия, дистанционна работа)
Подпомагане на подаването на документи за клинични изпитвания, основната документация и активирането на центрове за Precision Medicine Group, CRO в областта на биологичните науки. Координиране на дейностите по стартиране на проучвания в Австралия при спазване на регулаторните изисквания и поддържане на оперативна готовност.
Описание
- Осигуряване на навременна и качествена готовност за активиране на центровете в определените държави и центрове, като същевременно се идентифицират и намаляват рисковете
- Подготовка на формуляри за заявления за клинични изпитвания и досиета за подаване до компетентните органи, етичните комисии, IRB и други приложими местни органи
- Комуникация с компетентните органи и етичните комисии и управление на техните отговори
- Предоставяне на регулярни актуализации за подадените документи на ръководителите по стартиране и регулаторни въпроси, ръководителите на проекти и проектните екипи
- Поддържане на точни и актуални проектни планове, инструменти за проследяване и системи за регулаторна информация
- Подпомагане на разработването на специфични за проучването планове за стартиране, изисквания за освобождаване на IMP и критерии за преглед на основната документация
- Работа с CRA на центровете за координиране на комуникацията и получаване на съдействие от центровете
- Подготовка, преглед и управление на основните документи, необходими за активиране на центровете и освобождаване на IMP
- Адаптиране на информационните листове за пациенти и формулярите за информирано съгласие според държавата и центъра
- Координиране на превода на документите на проучването
- Сътрудничество с екипите по осъществимост, клинични операции, управление на проекти, регулаторни въпроси и договори с центровете
- Проследяване на критичната информация за активиране на центровете, включително сроковете на органите и IRB/EC, договорите и изискванията за преговори по бюджета
- Подпомагане при преговори за бюджета на проучването и сключване на договори с изследователи при необходимост
- Подкрепа при контактите с потенциални центрове за оценка на осъществимостта според нуждите
- Поддържане на актуални знания за местните закони и разпоредби относно клиничните изпитвания и споделяне на регулаторни знания вътрешно
- Поддържане на готовност за одити и инспекции и архивиране на документите в съответствие с TMF и специфичните за проучването планове
- Подпомагане при посещения на центрове преди проучването, подобряване на процесите, обучения и наставничество
- Изпълнение на допълнителни отговорности, възложени от ръководството
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на биологичните науки или сродна дисциплина, квалификация за регистрирана медицинска сестра или еквивалентна комбинация от образование, обучение и опит
- Най-малко една година опит като специалист по регулаторни въпроси или стартиране на центрове или на сравнима позиция в CRO, фармацевтична или биотехнологична компания; ще бъдат разглеждани и еквивалентен релевантен опит или доказани компетенции
- Отлични комуникационни и организационни умения
- Умения за работа с компютърни информационни системи, електронни таблици, текстообработващ софтуер и електронна поща
- Свободно владеене на английски език и, когато е приложимо, на местния език на държавата, в която е базирана позицията
- Законно право на работа в държавата на заетост без спонсорство от работодателя
- Предишен опит с регулаторни въпроси и стартиране на центрове, специфичен за съответната държава, е предимство
- Познаването на инструменти или системи за проследяване на ключови етапи е предимство
- Умението за приоритизиране на работата и спазване на срокове е предимство
- Напреднала медицинска или научна степен в областта на биологичните науки, сертификат RAC или магистърска степен по регулаторни науки са предимство
Придобивки
- Редовна работа на пълно работно време
- Работодател, предоставящ равни възможности
- По време на процеса на кандидатстване се предлага разумно приспособяване