Precision Medicine Group hỗ trợ các tổ chức dược phẩm và khoa học sự sống phát triển và thương mại hóa sản phẩm bằng cách kết hợp chuyên môn về y học chính xác, khoa học phòng thí nghiệm, tin học chuyển dịch, hoạt động pháp quy, hiểu biết về bên chi trả và truyền thông tiếp thị. Công việc của công ty bao gồm nghiên cứu và phát triển dựa trên dấu ấn sinh học, chiến lược lâm sàng và thương mại, cùng các hoạt động hỗ trợ trong suốt vòng đời sản phẩm, từ khi ra mắt đến giai đoạn trưởng thành. Công ty hoạt động thông qua Precision for Medicine, đơn vị tập trung vào các giải pháp lâm sàng, và Precision AQ, đơn vị cung cấp các giải pháp thương mại cho khách hàng trong lĩnh vực khoa học sự sống.
Chuyên viên Pháp chế và Khởi động Địa điểm Nghiên cứu (Úc, Làm việc từ xa)
Hỗ trợ hồ sơ trình duyệt thử nghiệm lâm sàng, tài liệu thiết yếu và kích hoạt địa điểm cho Precision Medicine Group, một CRO trong lĩnh vực khoa học sự sống. Điều phối các hoạt động khởi động nghiên cứu tại Úc, đồng thời duy trì tuân thủ quy định và mức độ sẵn sàng vận hành.
Mô tả
- Đảm bảo các quốc gia và địa điểm được phân công sẵn sàng kích hoạt đúng hạn và đạt chất lượng cao, đồng thời xác định và giảm thiểu rủi ro
- Chuẩn bị các biểu mẫu Đơn xin Thử nghiệm Lâm sàng và hồ sơ trình nộp cho Cơ quan có thẩm quyền, Hội đồng Đạo đức, IRB và các cơ quan địa phương liên quan khác
- Liên hệ với Cơ quan có thẩm quyền và Hội đồng Đạo đức, đồng thời quản lý phản hồi của họ
- Cung cấp thông tin cập nhật nhất quán về hồ sơ trình nộp cho các Trưởng nhóm Khởi động và Pháp chế, Quản lý Dự án và các nhóm dự án
- Đảm bảo kế hoạch dự án, công cụ theo dõi và hệ thống thông tin pháp chế luôn chính xác và được cập nhật
- Hỗ trợ xây dựng kế hoạch khởi động theo từng nghiên cứu, yêu cầu phê duyệt IMP và tiêu chí rà soát tài liệu thiết yếu
- Phối hợp với CRA phụ trách địa điểm để điều phối trao đổi thông tin và nhận được sự hợp tác của địa điểm
- Chuẩn bị, rà soát và quản lý các tài liệu thiết yếu cần thiết cho việc kích hoạt địa điểm và phê duyệt IMP
- Điều chỉnh Phiếu Thông tin Bệnh nhân và Phiếu Chấp thuận Tham gia Sau khi được Cung cấp Thông tin theo từng quốc gia và địa điểm
- Điều phối việc dịch các tài liệu nghiên cứu
- Phối hợp với các nhóm Khả thi, Vận hành Lâm sàng, Quản lý Dự án, Pháp chế và Hợp đồng Địa điểm
- Theo dõi thông tin trên đường găng của quá trình kích hoạt địa điểm, bao gồm thời hạn của cơ quan có thẩm quyền và IRB/EC, hợp đồng và yêu cầu đàm phán ngân sách
- Hỗ trợ đàm phán ngân sách nghiên cứu và hoàn tất hợp đồng với nghiên cứu viên khi cần
- Hỗ trợ tiếp cận các địa điểm tiềm năng để đánh giá tính khả thi khi được yêu cầu
- Cập nhật các luật và quy định địa phương về thử nghiệm lâm sàng, đồng thời chia sẻ kiến thức pháp chế trong nội bộ
- Duy trì trạng thái sẵn sàng cho hoạt động kiểm toán và thanh tra, đồng thời lưu trữ tài liệu phù hợp với TMF và kế hoạch riêng của nghiên cứu
- Hỗ trợ các chuyến thăm địa điểm trước nghiên cứu, cải tiến quy trình, đào tạo và cố vấn
- Thực hiện các trách nhiệm bổ sung do ban quản lý giao
Yêu cầu
- Tốt nghiệp đại học ngành khoa học sự sống hoặc chuyên ngành liên quan, có bằng Điều dưỡng viên Đăng ký, hoặc có trình độ đào tạo, huấn luyện và kinh nghiệm tương đương
- Có ít nhất một năm kinh nghiệm ở vị trí Chuyên viên Pháp chế hoặc Khởi động Địa điểm, hoặc vai trò tương đương trong CRO, công ty dược phẩm hay công nghệ sinh học; cũng xem xét kinh nghiệm liên quan tương đương hoặc năng lực đã được chứng minh
- Kỹ năng giao tiếp và tổ chức công việc tốt
- Thành thạo hệ thống thông tin máy tính, bảng tính điện tử, phần mềm xử lý văn bản và email
- Thông thạo tiếng Anh và, khi áp dụng, ngôn ngữ địa phương của quốc gia nơi vị trí làm việc đặt tại
- Có quyền hợp pháp làm việc tại quốc gia tuyển dụng mà không cần người sử dụng lao động bảo lãnh
- Ưu tiên có kinh nghiệm về quy định và khởi động địa điểm theo từng quốc gia
- Ưu tiên quen thuộc với các công cụ hoặc hệ thống theo dõi mốc tiến độ
- Ưu tiên có khả năng sắp xếp thứ tự công việc và hoàn thành đúng hạn
- Ưu tiên có bằng cấp nâng cao về y khoa hoặc khoa học sự sống, chứng chỉ RAC hoặc bằng Thạc sĩ Khoa học Pháp chế
Phúc lợi
- Hình thức làm việc toàn thời gian thường xuyên
- Nhà tuyển dụng tạo cơ hội bình đẳng
- Có hỗ trợ điều chỉnh hợp lý trong quá trình ứng tuyển