„Precision Medicine Group“ padeda farmacijos ir gyvybės mokslų organizacijoms kurti ir komercializuoti produktus, sujungdama precizinės medicinos, laboratorinių mokslų, transliacinės informatikos, reguliavimo reikalų, mokėtojų įžvalgų ir rinkodaros komunikacijos kompetencijas. Jos veikla apima biomarkeriais grindžiamus mokslinius tyrimus ir plėtrą, klinikinę ir komercinę strategiją bei pagalbą visuose produkto gyvavimo ciklo etapuose – nuo pristatymo rinkai iki brandos. Įmonė veikia per „Precision for Medicine“, daugiausia dėmesio skiriančią klinikiniams sprendimams, ir „Precision AQ“, teikiančią komercinius sprendimus gyvybės mokslų srities klientams.
Reguliavimo ir tyrimo centro paleidimo specialistas (Australija, nuotolinis darbas)
Prisidėkite prie klinikinių tyrimų paraiškų, esminių dokumentų ir tyrimų centrų aktyvavimo „Precision Medicine Group“, gyvybės mokslų CRO organizacijoje. Koordinuokite tyrimų pradžios veiklas Australijoje, užtikrindami atitiktį reguliavimo reikalavimams ir veiklos pasirengimą.
Aprašymas
- Užtikrinti laiku parengtą ir kokybišką priskirtų šalių bei tyrimų centrų aktyvavimo pasirengimą, kartu nustatant ir mažinant rizikas
- Rengti klinikinių tyrimų paraiškų formas ir pateikimo dokumentų rinkinius kompetentingoms institucijoms, etikos komitetams, IRB ir kitoms taikomoms vietos institucijoms
- Bendrauti su kompetentingomis institucijomis ir etikos komitetais bei valdyti jų atsakymus
- Nuolat teikti informaciją apie paraiškų pateikimą pradžios ir reguliavimo vadovams, projektų vadovams bei projektų komandoms
- Užtikrinti, kad projektų planai, stebėjimo priemonės ir reguliavimo informacijos sistemos būtų tikslūs bei atnaujinti
- Padėti rengti konkrečiam tyrimui skirtus pradžios planus, tiriamojo vaistinio preparato išleidimo reikalavimus ir esminių dokumentų peržiūros kriterijus
- Bendradarbiauti su tyrimų centrų CRA, koordinuojant komunikaciją ir užtikrinant centrų bendradarbiavimą
- Rengti, peržiūrėti ir valdyti esminius dokumentus, reikalingus tyrimo centro aktyvavimui ir tiriamojo vaistinio preparato išleidimui
- Pritaikyti konkrečiai šaliai ir tyrimo centrui skirtus pacientų informacinius lapus bei informuoto asmens sutikimo formas
- Koordinuoti tyrimo dokumentų vertimą
- Bendradarbiauti su įgyvendinamumo, klinikinių operacijų, projektų valdymo, reguliavimo ir tyrimų centrų sutarčių komandomis
- Stebėti kritinio tyrimo centro aktyvavimo kelio informaciją, įskaitant institucijų ir IRB ar etikos komitetų terminus, sutartis bei biudžeto derybų reikalavimus
- Prireikus padėti derėtis dėl tyrimo biudžeto ir sudaryti tyrėjų sutartis
- Prireikus padėti susisiekti su potencialiais tyrimų centrais dėl įgyvendinamumo
- Nuolat domėtis vietos klinikinių tyrimų įstatymais ir taisyklėmis bei dalytis reguliavimo žiniomis organizacijos viduje
- Palaikyti pasirengimą auditams ir inspekcijoms bei tvarkyti dokumentus pagal TMF ir konkrečiam tyrimui skirtus planus
- Padėti vykdyti tyrimų centrų vizitus prieš tyrimą, tobulinti procesus, rengti mokymus ir konsultuoti kolegas
- Vykdyti kitas vadovybės paskirtas pareigas
Reikalavimai
- Gyvybės mokslų ar susijusios srities bakalauro laipsnis, registruoto slaugytojo kvalifikacija arba lygiavertis išsilavinimo, mokymų ir patirties derinys
- Bent vienerių metų patirtis dirbant reguliavimo ar tyrimo centro paleidimo specialistu arba panašiose CRO, farmacijos ar biotechnologijų pareigose; taip pat vertinama lygiavertė atitinkama patirtis ar įrodyti gebėjimai
- Puikūs bendravimo ir organizaciniai gebėjimai
- Kompiuterinių informacinių sistemų, elektroninių skaičiuoklių, tekstų rengimo programų ir el. pašto naudojimo įgūdžiai
- Sklandi anglų kalba ir, jei taikoma, šalies, kurioje yra pareigybė, vietos kalba
- Teisėtas leidimas dirbti įdarbinimo šalyje be darbdavio rėmimo
- Pageidautina konkrečios šalies reguliavimo ir tyrimų centrų paleidimo patirtis
- Pageidautinas etapų stebėjimo priemonių ar sistemų išmanymas
- Pageidautinas gebėjimas nustatyti darbų prioritetus ir laikytis terminų
- Pageidautinas aukštesnis medicinos ar gyvybės mokslų laipsnis, RAC sertifikatas arba reguliavimo mokslų magistro laipsnis
Privalumai
- Įprastas darbas visą darbo dieną
- Darbdavys, suteikiantis lygias įsidarbinimo galimybes
- Paraiškos teikimo metu galimos tinkamos sąlygos