Precision Medicine Group
Precision Medicine Group
Precision Medicine Group helpt farmaceutische en life sciences-organisaties bij de ontwikkeling en commercialisering van producten door expertise op het gebied van precisiegeneeskunde, laboratoriumwetenschap, translationele informatica, regelgeving, inzichten in betalers en marketingcommunicatie samen te brengen. De activiteiten omvatten biomarkergestuurd onderzoek en ontwikkeling, klinische en commerciële strategie en ondersteuning gedurende de hele levenscyclus van een product, van de lancering tot de volwassenheidsfase. Het bedrijf opereert via Precision for Medicine, dat zich richt op klinische oplossingen, en Precision AQ, dat commerciële oplossingen biedt aan klanten in de life sciences.

Specialist regelgeving en site-opstart (Australië, op afstand)

Ondersteun indieningen voor klinische onderzoeken, essentiële documentatie en de activering van onderzoekslocaties voor Precision Medicine Group, een CRO in de life sciences. Coördineer Australische activiteiten voor de opstart van onderzoeken en bewaak tegelijk de naleving van regelgeving en de operationele gereedheid.

Beschrijving

  • Zorg voor tijdige en hoogwaardige gereedheid voor de activering van onderzoekslocaties in toegewezen landen en op toegewezen locaties, en identificeer en beperk daarbij risico's
  • Bereid formulieren voor aanvragen voor klinische onderzoeken en indieningsdossiers voor bevoegde autoriteiten, ethische commissies, IRB's en andere toepasselijke lokale instanties voor
  • Onderhoud contact met bevoegde autoriteiten en ethische commissies en beheer hun reacties
  • Verstrek consistente updates over indieningen aan Start-Up- en Regulatory Leads, projectmanagers en projectteams
  • Houd projectplannen, trackers en systemen voor regelgevingsinformatie nauwkeurig en actueel
  • Help bij het ontwikkelen van studiespecifieke opstartplannen, vereisten voor de vrijgave van IMP's en criteria voor de beoordeling van essentiële documenten
  • Werk samen met CRA's van onderzoekslocaties om communicatie te coördineren en medewerking van locaties te verkrijgen
  • Bereid essentiële documenten voor, beoordeel en beheer deze voor de activering van onderzoekslocaties en de vrijgave van IMP's
  • Pas patiëntinformatiebladen en formulieren voor geïnformeerde toestemming aan per land en onderzoekslocatie
  • Coördineer de vertaling van studiedocumenten
  • Werk samen met de teams voor haalbaarheid, klinische operaties, projectmanagement, Regulatory en contracten met onderzoekslocaties
  • Volg kritieke informatie voor het activeringstraject van onderzoekslocaties, waaronder tijdlijnen van autoriteiten en IRB/EC's, contracten en vereisten voor budgetonderhandelingen
  • Ondersteun indien nodig onderhandelingen over onderzoeksbudgetten en de uitvoering van contracten met onderzoekers
  • Ondersteun indien nodig de benadering van potentiële onderzoekslocaties voor haalbaarheidsdoeleinden
  • Blijf op de hoogte van lokale wet- en regelgeving voor klinische onderzoeken en deel kennis over regelgeving intern
  • Houd de gereedheid voor audits en inspecties in stand en archiveer documenten volgens TMF- en studiespecifieke plannen
  • Ondersteun pre-studiebezoeken aan onderzoekslocaties, procesverbetering, training en mentoring
  • Voer aanvullende door het management toegewezen verantwoordelijkheden uit

Vereisten

  • Bacheloropleiding in life sciences of een verwante studierichting, kwalificatie als geregistreerd verpleegkundige of een gelijkwaardige combinatie van opleiding, training en ervaring
  • Minimaal één jaar ervaring als Specialist regelgeving of Site Start-Up Specialist, of in een vergelijkbare functie bij een CRO, farmaceutisch of biotechnologisch bedrijf; gelijkwaardige relevante ervaring of aantoonbare competenties worden eveneens in aanmerking genomen
  • Sterke communicatieve en organisatorische vaardigheden
  • Vaardigheid met geautomatiseerde informatiesystemen, elektronische spreadsheets, tekstverwerkingssoftware en e-mail
  • Vloeiende beheersing van het Engels en, waar van toepassing, de lokale taal van het land waarin de functie is gevestigd
  • Wettelijke toestemming om in het land van tewerkstelling te werken zonder sponsoring door de werkgever
  • Ervaring met landspecifieke regelgeving en de opstart van onderzoekslocaties is een pluspunt
  • Kennis van tools of systemen voor het volgen van mijlpalen is een pluspunt
  • Vermogen om werkzaamheden te prioriteren en deadlines te halen is een pluspunt
  • Een gevorderde medische of life-sciencesopleiding, RAC-certificering of masterdiploma in Regulatory Science is een pluspunt

Voordelen

  • Reguliere voltijdse arbeidsovereenkomst
  • Werkgever die gelijke kansen biedt
  • Redelijke aanpassingen beschikbaar tijdens het sollicitatieproces

Gerelateerde vacatures

Tutera Senior Living and Health Care

Analist crediteurenadministratie

Tutera Senior Living and Health Care

Beheer de volledige crediteurenadministratie bij Tutera Senior Living and Health Care, van financiële registratie tot het verbeteren van betalingsprocedures. Stel rapporten op die bedrijfsactiviteiten samenvatten en voorspellen.

Openen
Sol de Janeiro

Tijdelijke specialist crediteurenadministratie – Sol de Janeiro, New York

Sol de Janeiro

Verwerk facturen, betalingen en aansluitingen voor het crediteurenteam van Sol de Janeiro. De functie ondersteunt ook de onboarding van leveranciers, de maandafsluiting en verbeteringen van crediteurenprocessen.

Openen