A Precision Medicine Group ajuda organizações farmacêuticas e de ciências da vida a desenvolver e comercializar produtos ao reunir conhecimentos especializados em medicina de precisão, ciências laboratoriais, informática translacional, assuntos regulatórios, insights sobre pagadores e comunicações de marketing. Seu trabalho abrange pesquisa e desenvolvimento orientados por biomarcadores, estratégia clínica e comercial e suporte em todo o ciclo de vida do produto, desde o lançamento até a maturidade. A empresa atua por meio da Precision for Medicine, que se concentra em soluções clínicas, e da Precision AQ, que oferece soluções comerciais para clientes de ciências da vida.
Especialista em Assuntos Regulatórios e Inicialização de Centros (Austrália, remoto)
Presta suporte a submissões de ensaios clínicos, documentação essencial e ativação de centros para a Precision Medicine Group, uma CRO de ciências da vida. Coordena as atividades de inicialização de estudos na Austrália, mantendo a conformidade regulatória e a prontidão operacional.
Descrição
- Garantir a prontidão oportuna e de alta qualidade para a ativação dos centros nos países e centros designados, identificando e reduzindo riscos
- Preparar formulários de solicitação de ensaios clínicos e dossiês de submissão para autoridades competentes, comitês de ética, comitês de revisão institucional e outros órgãos locais aplicáveis
- Fazer a interlocução com autoridades competentes e comitês de ética e gerenciar suas respostas
- Fornecer atualizações consistentes sobre as submissões aos líderes de Inicialização e Assuntos Regulatórios, gerentes de projeto e equipes do projeto
- Manter precisos e atualizados os planos do projeto, rastreadores e sistemas de inteligência regulatória
- Ajudar a desenvolver planos de inicialização específicos do estudo, requisitos de liberação do medicamento experimental e critérios de revisão de documentos essenciais
- Trabalhar com os CRAs dos centros para coordenar as comunicações e obter a colaboração dos centros
- Preparar, revisar e gerenciar os documentos essenciais necessários para a ativação dos centros e a liberação do medicamento experimental
- Adaptar as folhas de informações ao paciente e os termos de consentimento informado específicos de cada país e centro
- Coordenar a tradução dos documentos do estudo
- Colaborar com as equipes de Viabilidade, Operações Clínicas, Gestão de Projetos, Assuntos Regulatórios e Contratos com Centros
- Acompanhar as informações do caminho crítico de ativação dos centros, incluindo prazos de autoridades e comitês de revisão institucional/comitês de ética, contratos e requisitos de negociação orçamentária
- Ajudar nas negociações do orçamento do estudo e na execução de contratos com investigadores quando necessário
- Apoiar o contato de viabilidade com centros potenciais conforme necessário
- Manter-se atualizado sobre as leis e regulamentações locais de ensaios clínicos e compartilhar internamente o conhecimento regulatório
- Manter a prontidão para auditorias e inspeções e arquivar documentos de acordo com o TMF e os planos específicos do estudo
- Ajudar em visitas de pré-estudo aos centros, melhoria de processos, treinamento e mentoria
- Executar outras responsabilidades atribuídas pela gestão
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida ou disciplina relacionada, formação como enfermeiro registrado ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência
- Pelo menos um ano de experiência como Especialista em Assuntos Regulatórios ou Inicialização de Centros, ou em função comparável em uma CRO, empresa farmacêutica ou de biotecnologia; também serão consideradas experiência relevante equivalente ou competências comprovadas
- Fortes habilidades de comunicação e organização
- Proficiência em sistemas informatizados de informação, planilhas eletrônicas, software de processamento de texto e e-mail
- Fluência em inglês e, quando aplicável, no idioma local do país em que a posição está baseada
- Autorização legal para trabalhar no país de emprego sem patrocínio do empregador
- Experiência regulatória e de inicialização de centros específica do país é desejável
- Familiaridade com ferramentas ou sistemas de acompanhamento de marcos é desejável
- Capacidade de priorizar o trabalho e cumprir prazos é desejável
- Pós-graduação em medicina ou ciências da vida, certificação RAC ou mestrado em Ciências Regulatórias é desejável
Benefícios
- Emprego regular em período integral
- Emprego com igualdade de oportunidades
- Adaptação razoável disponível durante o processo de candidatura