Precision Medicine Group, hassas tıp, laboratuvar bilimi, translasyonel bilişim, ruhsatlandırma, geri ödeme kurumu içgörüleri ve pazarlama iletişimi alanlarındaki uzmanlıkları bir araya getirerek ilaç ve yaşam bilimleri kuruluşlarının ürün geliştirmesine ve ticarileştirmesine yardımcı olur. Şirketin çalışmaları, biyobelirteç odaklı araştırma ve geliştirme, klinik ve ticari strateji ile ürün yaşam döngüsünün lansmandan olgunluk dönemine kadar her aşamasına yönelik desteği kapsar. Şirket, klinik çözümlere odaklanan Precision for Medicine ve yaşam bilimleri müşterilerine ticari çözümler sunan Precision AQ aracılığıyla faaliyet gösterir.
Mevzuat ve Merkez Başlatma Uzmanı (Avustralya, Uzaktan)
Yaşam bilimleri alanında faaliyet gösteren bir CRO olan Precision Medicine Group için klinik araştırma başvurularını, temel belgeleri ve merkez aktivasyonunu destekleyin. Avustralya'daki araştırma başlatma faaliyetlerini koordine ederken mevzuata uyumu ve operasyonel hazırlığı sürdürün.
Açıklama
- Atanan ülkeler ve merkezler için zamanında ve yüksek kalitede merkez aktivasyon hazırlığını sağlarken riskleri belirleyin ve azaltın
- Yetkili makamlar, Etik Kurullar, IRB'ler ve geçerli diğer yerel kurumlar için Klinik Araştırma Başvurusu formlarını ve başvuru dosyalarını hazırlayın
- Yetkili makamlar ve Etik Kurullarla iletişim kurun ve yanıtlarını yönetin
- Başlatma ve Mevzuat Liderlerine, Proje Yöneticilerine ve proje ekiplerine düzenli başvuru güncellemeleri sağlayın
- Proje planlarını, takip çizelgelerini ve mevzuat istihbaratı sistemlerini doğru ve güncel tutun
- Araştırmaya özel başlatma planlarının, IMP serbest bırakma gerekliliklerinin ve temel belge inceleme kriterlerinin geliştirilmesine yardımcı olun
- İletişimi koordine etmek ve merkezlerin iş birliğini sağlamak için merkez CRA'larıyla çalışın
- Merkez aktivasyonu ve IMP serbest bırakılması için gerekli temel belgeleri hazırlayın, inceleyin ve yönetin
- Ülkeye ve merkeze özel Hasta Bilgilendirme Formlarını ve Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formlarını uyarlayın
- Araştırma belgelerinin çevirisini koordine edin
- Uygunluk Değerlendirmesi, Klinik Operasyonlar, Proje Yönetimi, Mevzuat ve Merkez Sözleşmeleri ekipleriyle iş birliği yapın
- Yetkili makam ve IRB/Etik Kurul zaman çizelgeleri, sözleşmeler ve bütçe müzakeresi gereklilikleri dâhil olmak üzere merkez aktivasyonunun kritik yol bilgilerini takip edin
- Gerektiğinde araştırma bütçesi müzakerelerine ve araştırmacı sözleşmelerinin imzalanmasına yardımcı olun
- Gerektiğinde potansiyel merkezlere yönelik uygunluk değerlendirmesi iletişimini destekleyin
- Yerel klinik araştırma mevzuatı ve düzenlemeleri hakkında güncel kalın ve mevzuat bilginizi kurum içinde paylaşın
- Denetim ve teftiş hazırlığını sürdürün; belgeleri TMF ve araştırmaya özel planlara uygun şekilde dosyalayın
- Araştırma Öncesi Merkez Ziyaretlerine, süreç iyileştirmeye, eğitim ve mentorluk çalışmalarına yardımcı olun
- Yönetim tarafından verilen ek sorumlulukları yerine getirin
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri veya ilgili bir alanda lisans derecesi, Kayıtlı Hemşire yeterliliği ya da eğitim, öğretim ve deneyimin eşdeğer bir birleşimi
- Mevzuat veya Merkez Başlatma Uzmanı olarak ya da benzer bir CRO, ilaç veya biyoteknoloji görevinde en az bir yıl deneyim; eşdeğer ilgili deneyim veya kanıtlanmış yetkinlikler de değerlendirilebilir
- Güçlü iletişim ve organizasyon becerileri
- Bilgisayarlı bilgi sistemlerini, elektronik tabloları, kelime işlem yazılımlarını ve e-postayı kullanabilme
- İngilizceye ve uygun olduğu durumlarda pozisyonun bulunduğu ülkenin yerel diline hâkimiyet
- İşveren sponsorluğu olmadan istihdam ülkesinde yasal çalışma izni
- Ülkeye özgü mevzuat ve merkez başlatma deneyimi tercih edilir
- Kilometre taşı takip araçları veya sistemlerine aşinalık tercih edilir
- İşi önceliklendirebilme ve son teslim tarihlerine uyabilme tercih edilir
- İleri düzey tıp veya yaşam bilimleri derecesi, RAC sertifikası ya da Mevzuat Bilimi alanında yüksek lisans tercih edilir
Yan Haklar
- Düzenli tam zamanlı istihdam statüsü
- Fırsat eşitliği sağlayan istihdam
- Başvuru sürecinde makul düzenleme imkânı