Precision Medicine Group допомагає фармацевтичним і біотехнологічним компаніям розробляти та виводити на ринок продукти, поєднуючи експертизу у сфері прецизійної медицини, лабораторних досліджень, трансляційної інформатики, регуляторних питань, аналізу інтересів платників і маркетингових комунікацій. Компанія займається дослідженнями та розробками на основі біомаркерів, клінічною і комерційною стратегією, а також підтримує всі етапи життєвого циклу продукту — від запуску до зрілості. Компанія працює через Precision for Medicine, що зосереджується на клінічних рішеннях, і Precision AQ, яка надає комерційні рішення для клієнтів із галузі медико-біологічних наук.
Фахівець із регуляторних питань і запуску дослідницьких центрів (Австралія, віддалено)
Підтримка подання документів для клінічних досліджень, ведення основної документації та активації дослідницьких центрів у Precision Medicine Group, контрактній дослідницькій організації у сфері наук про життя. Координація заходів із запуску досліджень в Австралії з дотриманням регуляторних вимог і забезпеченням операційної готовності.
Опис
- Забезпечувати своєчасну та якісну готовність до активації дослідницьких центрів у призначених країнах і центрах, виявляючи та зменшуючи ризики
- Готувати форми заявок на проведення клінічних досліджень і пакети документів для подання до компетентних органів, комітетів з етики, інституційних наглядових рад та інших відповідних місцевих органів
- Взаємодіяти з компетентними органами та комітетами з етики й опрацьовувати їхні відповіді
- Надавати регулярні оновлення щодо подання документів керівникам напрямів запуску та регуляторних питань, керівникам проєктів і проєктним командам
- Підтримувати точність і актуальність планів проєктів, трекерів і систем регуляторної інформації
- Допомагати розробляти плани запуску, вимоги до випуску досліджуваного препарату та критерії перевірки основної документації для конкретних досліджень
- Працювати з CRA дослідницьких центрів для координації комунікацій і залучення співпраці центрів
- Готувати, перевіряти та вести основну документацію, необхідну для активації центрів і випуску досліджуваного препарату
- Адаптувати інформаційні листки для пацієнтів і форми інформованої згоди з урахуванням особливостей країни та дослідницького центру
- Координувати переклад документів дослідження
- Співпрацювати з командами оцінки здійсненності, клінічних операцій, управління проєктами, регуляторних питань і контрактів із дослідницькими центрами
- Відстежувати інформацію щодо критичного шляху активації центрів, зокрема строки розгляду органами та IRB/EC, контракти й вимоги до переговорів щодо бюджету
- За потреби допомагати в переговорах щодо бюджету дослідження та укладенні контрактів із дослідниками
- За потреби підтримувати взаємодію з потенційними дослідницькими центрами в межах оцінки здійсненності
- Стежити за місцевими законами та нормативними вимогами у сфері клінічних досліджень і ділитися регуляторними знаннями всередині компанії
- Підтримувати готовність до аудитів та інспекцій і зберігати документи відповідно до TMF та планів конкретних досліджень
- Допомагати у проведенні візитів до центрів до початку дослідження, удосконаленні процесів, навчанні та наставництві
- Виконувати інші обов’язки за дорученням керівництва
Вимоги
- Ступінь бакалавра у сфері наук про життя або суміжній дисципліні, кваліфікація дипломованої медичної сестри або еквівалентне поєднання освіти, навчання та досвіду
- Щонайменше один рік досвіду роботи фахівцем із регуляторних питань або запуску дослідницьких центрів чи на аналогічній посаді в контрактній дослідницькій організації, фармацевтичній або біотехнологічній компанії; також розглядаються еквівалентний релевантний досвід або підтверджені компетентності
- Сильні комунікативні та організаційні навички
- Впевнене користування комп’ютерними інформаційними системами, електронними таблицями, текстовими редакторами та електронною поштою
- Вільне володіння англійською мовою та, за потреби, місцевою мовою країни роботи
- Законне право працювати в країні працевлаштування без спонсорської підтримки роботодавця
- Досвід роботи з регуляторними вимогами та запуску дослідницьких центрів у конкретній країні буде перевагою
- Знання інструментів або систем відстеження контрольних етапів буде перевагою
- Уміння визначати пріоритети та дотримуватися дедлайнів буде перевагою
- Наявність поглибленого ступеня у сфері медицини або наук про життя, сертифікації RAC чи ступеня магістра в галузі регуляторних наук буде перевагою
Переваги
- Звичайна повна зайнятість
- Рівні можливості працевлаштування
- Розумне пристосування доступне під час процесу подання заявки