Precision Medicine Group membantu organisasi farmasi dan ilmu hayati mengembangkan serta mengomersialkan produk dengan memadukan keahlian dalam kedokteran presisi, ilmu laboratorium, informatika translasi, urusan regulasi, wawasan pembayar, dan komunikasi pemasaran. Kegiatannya mencakup penelitian dan pengembangan berbasis biomarker, strategi klinis dan komersial, serta dukungan di seluruh siklus hidup produk, mulai dari peluncuran hingga tahap matang. Perusahaan ini beroperasi melalui Precision for Medicine, yang berfokus pada solusi klinis, dan Precision AQ, yang menyediakan solusi komersial bagi klien di bidang ilmu hayati.
Spesialis Regulasi dan Persiapan Pembukaan Lokasi (Australia, Jarak Jauh)
Mendukung pengajuan uji klinis, dokumentasi penting, dan aktivasi lokasi untuk Precision Medicine Group, sebuah CRO di bidang ilmu hayati. Mengoordinasikan kegiatan persiapan studi di Australia sambil menjaga kepatuhan regulasi dan kesiapan operasional.
Deskripsi
- Memastikan kesiapan aktivasi lokasi yang tepat waktu dan berkualitas tinggi untuk negara dan lokasi yang ditugaskan, sekaligus mengidentifikasi dan mengurangi risiko
- Menyiapkan formulir Permohonan Uji Klinis dan dokumen pengajuan untuk Otoritas yang Berwenang, Komite Etik, IRB, serta badan lokal lain yang berlaku
- Berkoordinasi dengan Otoritas yang Berwenang dan Komite Etik serta mengelola tanggapan mereka
- Memberikan pembaruan pengajuan secara konsisten kepada Pimpinan Persiapan dan Regulasi, Manajer Proyek, serta tim proyek
- Menjaga agar rencana proyek, pelacak, dan sistem intelijen regulasi tetap akurat dan terkini
- Membantu mengembangkan rencana persiapan khusus studi, persyaratan pelepasan IMP, dan kriteria peninjauan dokumen penting
- Bekerja sama dengan CRA lokasi untuk mengoordinasikan komunikasi dan memperoleh kolaborasi lokasi
- Menyiapkan, meninjau, dan mengelola dokumen penting yang diperlukan untuk aktivasi lokasi dan pelepasan IMP
- Menyesuaikan Lembar Informasi Pasien dan Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan yang spesifik untuk negara dan lokasi
- Mengoordinasikan penerjemahan dokumen studi
- Berkolaborasi dengan tim Kelayakan, Operasional Klinis, Manajemen Proyek, Regulasi, dan Kontrak Lokasi
- Melacak informasi jalur kritis aktivasi lokasi, termasuk jadwal Otoritas dan IRB/Komite Etik, kontrak, serta persyaratan negosiasi anggaran
- Membantu negosiasi anggaran studi dan pelaksanaan kontrak peneliti bila diperlukan
- Mendukung pendekatan kelayakan kepada lokasi potensial sesuai kebutuhan
- Selalu mengikuti perkembangan undang-undang dan peraturan uji klinis setempat serta membagikan pengetahuan regulasi secara internal
- Mempertahankan kesiapan audit dan inspeksi serta mengarsipkan dokumen sesuai dengan TMF dan rencana khusus studi
- Membantu Kunjungan Lokasi Pra-Studi, peningkatan proses, pelatihan, dan pendampingan
- Melaksanakan tanggung jawab tambahan yang ditugaskan oleh manajemen
Persyaratan
- Gelar sarjana di bidang ilmu hayati atau disiplin terkait, kualifikasi Perawat Terdaftar, atau kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang setara
- Setidaknya satu tahun pengalaman sebagai Spesialis Regulasi atau Persiapan Pembukaan Lokasi, atau dalam peran sebanding di CRO, perusahaan farmasi, atau bioteknologi; pengalaman relevan yang setara atau kompetensi yang terbukti juga dapat dipertimbangkan
- Kemampuan komunikasi dan organisasi yang kuat
- Menguasai sistem informasi terkomputerisasi, lembar kerja elektronik, perangkat lunak pengolah kata, dan email
- Fasih berbahasa Inggris dan, jika berlaku, bahasa lokal negara tempat posisi ini berada
- Memiliki izin hukum untuk bekerja di negara tempat pekerjaan berada tanpa sponsor dari pemberi kerja
- Pengalaman regulasi dan persiapan pembukaan lokasi yang spesifik untuk negara terkait lebih disukai
- Keakraban dengan alat atau sistem pelacakan pencapaian lebih disukai
- Mampu memprioritaskan pekerjaan dan memenuhi tenggat waktu lebih disukai
- Gelar lanjutan di bidang kedokteran atau ilmu hayati, sertifikasi RAC, atau gelar Magister Ilmu Regulasi lebih disukai
Tunjangan
- Status pekerjaan tetap penuh waktu
- Kesempatan kerja yang setara
- Akomodasi yang wajar tersedia selama proses lamaran