Precision Medicine Group hjelper legemiddel- og life science-organisasjoner med å utvikle og kommersialisere produkter ved å samle ekspertise innen presisjonsmedisin, laboratorievitenskap, translasjonell informatikk, regulatoriske forhold, innsikt i betalere og markedskommunikasjon. Arbeidet omfatter biomarkørdrevet forskning og utvikling, klinisk og kommersiell strategi samt støtte gjennom hele produktets livssyklus, fra lansering til modenhet. Selskapet opererer gjennom Precision for Medicine, som fokuserer på kliniske løsninger, og Precision AQ, som leverer kommersielle løsninger til kunder innen life science.
Spesialist innen regulatoriske forhold og oppstart av utprøvingssteder (Australia, fjernarbeid)
Støtt søknader til kliniske studier, viktig dokumentasjon og aktivering av utprøvingssteder for Precision Medicine Group, en CRO innen life science. Koordiner oppstartsaktiviteter for studier i Australia og oppretthold regulatorisk samsvar samt operativ beredskap.
Beskrivelse
- Sikre tidsriktig beredskap av høy kvalitet for aktivering av utprøvingssteder i tildelte land og ved tildelte utprøvingssteder, samtidig som du identifiserer og reduserer risiko
- Utarbeide søknadsskjemaer for kliniske studier og innsendingsdossierer til kompetente myndigheter, etikkomiteer, IRB-er og andre relevante lokale organer
- Ha kontakt med kompetente myndigheter og etikkomiteer og håndtere svarene deres
- Gi jevnlige oppdateringer om innsendelser til ansvarlige for oppstart og regulatoriske forhold, prosjektledere og prosjektteam
- Holde prosjektplaner, oppfølgingsverktøy og systemer for regulatorisk etterretning nøyaktige og oppdaterte
- Bidra til å utvikle studiespesifikke oppstartsplaner, krav til frigivelse av utprøvingslegemidler og kriterier for gjennomgang av viktig dokumentasjon
- Samarbeide med CRA-er for utprøvingssteder for å koordinere kommunikasjon og oppnå samarbeid med utprøvingsstedene
- Utarbeide, gjennomgå og administrere viktig dokumentasjon som kreves for aktivering av utprøvingssteder og frigivelse av utprøvingslegemidler
- Tilpasse pasientinformasjonsskriv og skjemaer for informert samtykke etter land og utprøvingssted
- Koordinere oversettelsen av studiedokumenter
- Samarbeide med team innen gjennomførbarhet, klinisk drift, prosjektledelse, regulatoriske forhold og kontrakter med utprøvingssteder
- Følge kritisk informasjon for aktivering av utprøvingssteder, inkludert tidsplaner for myndigheter og IRB/etikkomiteer, kontrakter og krav til budsjettforhandlinger
- Bistå med forhandlinger om studiebudsjetter og inngåelse av avtaler med utprøvere ved behov
- Støtte oppsøkende gjennomførbarhetsarbeid mot potensielle utprøvingssteder ved behov
- Holde seg oppdatert på lokale lover og regler for kliniske studier og dele regulatorisk kunnskap internt
- Opprettholde beredskap for revisjoner og inspeksjoner og arkivere dokumenter i samsvar med TMF og studiespesifikke planer
- Bistå ved besøk før studiestart, prosessforbedring, opplæring og veiledning
- Utføre ytterligere oppgaver som tildeles av ledelsen
Krav
- Bachelorgrad innen life science eller en beslektet disiplin, autorisasjon som sykepleier eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning, opplæring og erfaring
- Minst ett års erfaring som spesialist innen regulatoriske forhold eller oppstart av utprøvingssteder, eller i en sammenlignbar rolle innen en CRO, legemiddel- eller bioteknologivirksomhet; tilsvarende relevant erfaring eller dokumenterte ferdigheter vurderes også
- Gode kommunikasjons- og organisasjonsevner
- Gode ferdigheter i datastyrte informasjonssystemer, elektroniske regneark, tekstbehandlingsprogrammer og e-post
- Flytende engelsk og, der det er relevant, det lokale språket i landet der stillingen er basert
- Lovlig rett til å arbeide i ansettelseslandet uten sponsing fra arbeidsgiver
- Landsspesifikk erfaring med regulatoriske forhold og oppstart av utprøvingssteder er en fordel
- Kjennskap til verktøy eller systemer for milepælsoppfølging er en fordel
- Evne til å prioritere arbeidet og overholde tidsfrister er en fordel
- Videreutdanning innen medisin eller life science, RAC-sertifisering eller mastergrad i Regulatory Science er en fordel
Fordeler
- Fast heltidsansettelse
- Arbeidsgiver med like muligheter
- Rimelig tilrettelegging er tilgjengelig under søknadsprosessen