Chiesi Group
Chiesi Group
5.001 – 10.000 Karyawan
FarmasiLayanan kesehatanManufaktur
Chiesi Group adalah perusahaan farmasi global yang berfokus pada penelitian, pengembangan, dan komersialisasi obat-obatan inovatif. Kegiatannya mencakup penyakit pernapasan, perawatan khusus, dan penyakit langka, dengan tujuan yang lebih luas untuk meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan pasien. Perusahaan ini juga menekankan keberlanjutan, tanggung jawab perusahaan, dan kepedulian terhadap lingkungan sebagai bagian dari pendekatannya dalam bidang layanan kesehatan.

Manajer Validasi dan Kepatuhan Peralatan — Parma, Italia

Pemimpin senior validasi yang bertanggung jawab atas kualifikasi GMP, validasi, integritas data, dan kepatuhan di fasilitas manufaktur biofarmasi Chiesi Group di Parma. Mengawasi manajemen risiko, inspeksi, sistem mutu, dan perbaikan berkelanjutan.

Deskripsi

  • Memberikan pengawasan Mutu dan persetujuan resmi untuk pekerjaan kualifikasi dan validasi sesuai peraturan dan panduan yang berlaku
  • Mengarahkan Program Validasi lokasi untuk peralatan, proses, utilitas, fasilitas, sistem terkomputerisasi, prosedur pembersihan, dan instrumen laboratorium
  • Memverifikasi bahwa produk secara konsisten bekerja sesuai tujuan dan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
  • Mempertahankan kepatuhan terhadap peraturan dan GMP dalam seluruh aktivitas validasi dan kualifikasi sepanjang siklus hidup peralatan
  • Memastikan kepatuhan Integritas Data untuk sistem terkomputerisasi di lokasi dan mengelola Validasi Sistem Terkomputerisasi di area GMP, manufaktur API, dan manufaktur Produk Jadi
  • Mendukung Manajemen Mutu melalui penganggaran departemen, perencanaan tenaga kerja, pengembangan kompetensi, desain organisasi, penetapan sasaran, pelatihan, pembinaan, dan penyelarasan kompetensi
  • Memantau kepatuhan terhadap nilai-nilai perusahaan, kode etik, prinsip etika, serta kewajiban hukum dan kontraktual
  • Mengelola personel dan mengoordinasikan aktivitas tim sesuai persyaratan ketenagakerjaan, kontrak, kesehatan, dan keselamatan
  • Mengawasi aktivitas pemeliharaan dan langkah-langkah yang dirancang untuk mengurangi risiko kesehatan dan keselamatan
  • Merekomendasikan investasi yang meningkatkan keselamatan, kepatuhan, dan kinerja operasional
  • Memenuhi persyaratan wajib terkait informasi, pelatihan, dan instruksi kesehatan dan keselamatan
  • Bekerja sama dengan EHS dalam Dokumen Penilaian Risiko departemen (DVR)
  • Menerapkan dan mengawasi pengendalian risiko, prosedur darurat dan evakuasi, tindakan perlindungan, serta persyaratan APD
  • Mengawasi Rencana Proyek Validasi dan Laporan Akhir Validasi
  • Mengawasi dokumentasi Transfer Teknologi
  • Memimpin aktivitas validasi dan kualifikasi sambil meninjau data pendukung dan tindakan korektif
  • Mendukung pengelolaan siklus hidup peralatan, termasuk perencanaan kualifikasi, pemeliharaan, dan kalibrasi
  • Melakukan peninjauan dan persetujuan QA atas dokumentasi validasi, termasuk URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, dan PV
  • Mendukung investigasi penyimpangan kualifikasi serta mengevaluasi dampak peraturan dan operasionalnya
  • Mengelola aktivitas validasi lingkungan dan validasi pembersihan
  • Menyiapkan protokol dan laporan validasi pengiriman untuk mendukung kepatuhan GDP
  • Mendukung proyek lokasi baru dan rencana verifikasi proses yang sedang berjalan
  • Meninjau dokumentasi Validasi Sistem Terkomputerisasi dan rencana peninjauan berkala
  • Mendukung penilaian risiko proses dengan mengidentifikasi CPP, CQA, dan strategi validasi
  • Mengoordinasikan penilaian risiko lintas fungsi untuk proyek dan pengajuan peraturan
  • Bermitra dengan Produksi terkait persyaratan GMP, perencanaan produksi, validasi proses, dan validasi pembersihan
  • Mendukung investigasi keluhan dan kejadian mutu serta menerapkan rencana CAPA
  • Menerbitkan dan memelihara prosedur
  • Berpartisipasi dalam inspeksi mandiri, inspeksi regulator, dan audit pelanggan
  • Memelihara Program Pengendalian Perubahan Validasi dan Sistem Manajemen Validasi
  • Meninjau dan menyetujui Rencana Induk Validasi
  • Berperan sebagai SME Validasi untuk validasi proses, perubahan proses, validasi pembersihan, waktu simpan, dan kualifikasi instrumen analitik
  • Memberikan pelatihan mengenai proses Validasi, Kualifikasi, dan Manajemen Perubahan
  • Memimpin upaya perbaikan berkelanjutan yang menyederhanakan validasi dan mengurangi pekerjaan yang tidak bernilai tambah
  • Memberikan kepemimpinan untuk aktivitas CAPA terkait validasi
  • Berpartisipasi sebagai SME Validasi dalam Manajemen Risiko Mutu, FMEA, dan Rencana Pengendalian Risiko

Persyaratan

  • Gelar sarjana atau magister di bidang sains atau teknik, seperti Kimia, Kimia dan Teknologi Farmasi, atau Teknik
  • Setidaknya 8–10 tahun pengalaman dalam manufaktur farmasi atau biofarmasi, termasuk Teknik, Produksi, Teknologi Proses, QA Validasi, Layanan Teknis, atau Jaminan Mutu
  • Pengalaman luas dalam memvalidasi dan mengkualifikasi peralatan serta sistem di lingkungan yang diatur cGMP
  • Pemahaman kuat tentang peraturan Uni Eropa dan FDA, dengan pengalaman langsung mendukung inspeksi regulator seperti inspeksi FDA atau DEA
  • Pengalaman yang terbukti dalam mengelola sistem yang telah divalidasi dan dikualifikasi
  • Mampu menetapkan dan menjalankan strategi yang efektif sambil mengelola beberapa proyek secara bersamaan
  • Kemampuan pemecahan masalah teknis yang kuat, termasuk penilaian risiko dan pengembangan solusi yang seimbang serta patuh
  • Inisiatif, akuntabilitas, dan kemampuan mengambil keputusan yang tinggi, dengan kemandirian untuk bekerja efektif dengan pengawasan terbatas
  • Keterampilan kolaborasi dan interpersonal yang sangat baik, dengan kemampuan membangun hubungan produktif di berbagai tingkat organisasi
  • Pengalaman Validasi Pembersihan sangat diutamakan

Tunjangan

  • Peluang bonus tahunan berdasarkan kinerja perusahaan dan individu
  • Program pensiun
  • Asuransi kesehatan swasta
  • Program kesejahteraan
  • Program tunjangan fleksibel
  • Program layanan kesehatan komprehensif
  • Inisiatif yang mendukung keseimbangan kehidupan dan kerja
  • Bantuan relokasi
  • Pengaturan kerja fleksibel
  • Pilihan kerja jarak jauh
  • Bantuan pajak bagi kolega internasional
  • Akses ke sumber belajar dan pelatihan
  • Dukungan untuk pengembangan profesional

Lowongan Terkait