Chiesi Group
Chiesi Group
Chiesi Group is een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat zich richt op het onderzoek naar, de ontwikkeling van en de commercialisering van innovatieve geneesmiddelen. De activiteiten omvatten aandoeningen van de luchtwegen, special care en zeldzame ziekten, met als breder doel de gezondheid en het welzijn van patiënten te verbeteren. Het bedrijf hecht daarnaast binnen zijn benadering van gezondheidszorg belang aan duurzaamheid, maatschappelijk verantwoord ondernemen en milieubeheer.

Manager Validatie en Apparatuurcompliance — Parma, Italië

Senior verantwoordelijke voor GMP-kwalificatie, validatie, data-integriteit en compliance op de biofarmaceutische productielocatie van Chiesi Group in Parma. Stuurt risicobeheer, inspecties, kwaliteitssystemen en continue verbetering aan.

Beschrijving

  • Toezicht houden op kwaliteit en formele goedkeuring verlenen aan kwalificatie- en validatiewerkzaamheden volgens toepasselijke regelgeving en richtlijnen
  • Het validatieprogramma van de locatie aansturen voor apparatuur, processen, nutsvoorzieningen, faciliteiten, geautomatiseerde systemen, reinigingsprocedures en laboratoriuminstrumenten
  • Controleren of producten consistent presteren zoals bedoeld en voldoen aan vastgestelde kwaliteitseisen
  • Regelgeving en GMP-compliance voor alle validatie- en kwalificatieactiviteiten gedurende de volledige levenscyclus van apparatuur waarborgen
  • Data-integriteit voor geautomatiseerde systemen op de locatie waarborgen en Computerized System Validation aansturen binnen GMP-gebieden, API-productie en productie van eindproducten
  • Kwaliteitsmanagement ondersteunen via afdelingsbudgettering, personeelsplanning, competentieontwikkeling, organisatieontwerp, doelstellingen, training, coaching en afstemming van competenties
  • Toezien op naleving van bedrijfswaarden, de gedragscode, ethische principes en wettelijke en contractuele verplichtingen
  • Personeel aansturen en teamactiviteiten coördineren volgens arbeidsrechtelijke, contractuele, gezondheids- en veiligheidseisen
  • Toezicht houden op onderhoudsactiviteiten en maatregelen om gezondheids- en veiligheidsrisico’s te verminderen
  • Investeringen aanbevelen die veiligheid, compliance en operationele prestaties verbeteren
  • Voldoen aan verplichte vereisten voor informatie, training en instructie op het gebied van gezondheid en veiligheid
  • Samenwerken met EHS aan het afdelingsbrede risicobeoordelingsdocument (DVR)
  • Risicobeheersmaatregelen, nood- en evacuatieprocedures, beschermende maatregelen en vereisten voor persoonlijke beschermingsmiddelen implementeren en bewaken
  • Toezicht houden op Validatieprojectplannen en Definitieve Validatierapporten
  • Documentatie voor technologieoverdracht begeleiden
  • Validatie- en kwalificatieactiviteiten leiden en onderliggende gegevens en corrigerende maatregelen beoordelen
  • Levenscyclusbeheer van apparatuur ondersteunen, inclusief planning van kwalificatie, onderhoud en kalibratie
  • Validatiedocumentatie, waaronder URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ en PV, vanuit QA beoordelen en goedkeuren
  • Onderzoeken naar kwalificatieafwijkingen ondersteunen en de wettelijke en operationele impact ervan beoordelen
  • Milieu- en reinigingsvalidatieactiviteiten beheren
  • Validatieprotocollen en rapporten voor verzending opstellen ter ondersteuning van GDP-compliance
  • Nieuwe locatieprojecten en lopende plannen voor procesverificatie ondersteunen
  • Documentatie voor Computerized System Validation en plannen voor periodieke beoordeling controleren
  • Procesrisicobeoordelingen ondersteunen door CPP’s, CQA’s en validatiestrategieën te identificeren
  • Cross-functionele risicobeoordelingen voor projecten en wettelijke indieningen coördineren
  • Samenwerken met Productie aan GMP-vereisten, productieplanning, procesvalidatie en reinigingsvalidatie
  • Onderzoeken naar klachten en kwaliteitsgebeurtenissen ondersteunen en CAPA-plannen implementeren
  • Procedures opstellen en onderhouden
  • Deelnemen aan zelfinspecties, inspecties door toezichthouders en klantaudits
  • Het Change Control-programma voor validatie en het Validatiemanagementsysteem onderhouden
  • Het Validatiemasterplan beoordelen en goedkeuren
  • Optreden als validatie-SME voor procesvalidatie, proceswijzigingen, reinigingsvalidatie, houdtijden en de kwalificatie van analytische instrumenten
  • Training geven over processen voor validatie, kwalificatie en changemanagement
  • Initiatieven voor continue verbetering leiden die validatie stroomlijnen en niet-waardetoevoegend werk verminderen
  • Leidinggeven aan validatiegerelateerde CAPA-activiteiten
  • Als validatie-SME deelnemen aan kwaliteitsrisicomanagement, FMEA’s en risicobeheersplannen

Vereisten

  • Bachelor- of masterdiploma in een natuurwetenschappelijke of technische richting, zoals scheikunde, farmaceutische chemie en technologie of engineering
  • Minimaal 8–10 jaar ervaring in farmaceutische of biofarmaceutische productie, waaronder Engineering, Productie, Procestechnologie, QA-validatie, Technical Services of Quality Assurance
  • Uitgebreide ervaring met het valideren en kwalificeren van apparatuur en systemen in cGMP-gereguleerde omgevingen
  • Sterk inzicht in EU- en FDA-regelgeving, met directe ervaring in het ondersteunen van inspecties door toezichthouders, zoals FDA- of DEA-inspecties
  • Aantoonbare ervaring met het beheren van gevalideerde en gekwalificeerde systemen
  • Vermogen om effectieve strategieën te definiëren en uit te voeren en meerdere projecten tegelijk te beheren
  • Sterk technisch probleemoplossend vermogen, waaronder risicobeoordeling en het ontwikkelen van evenwichtige, conforme oplossingen
  • Veel initiatief, verantwoordelijkheidsgevoel en besluitvaardigheid, met de zelfstandigheid om met beperkte begeleiding effectief te werken
  • Uitstekende samenwerkings- en interpersoonlijke vaardigheden, met het vermogen om productieve relaties op verschillende organisatieniveaus op te bouwen
  • Ervaring met reinigingsvalidatie is sterk gewenst

Voordelen

  • Mogelijkheid tot een jaarlijkse bonus op basis van bedrijfs- en individuele prestaties
  • Pensioenregeling
  • Particuliere ziektekostenverzekering
  • Welzijnsprogramma
  • Flexibel arbeidsvoorwaardenprogramma
  • Uitgebreide gezondheidszorgprogramma’s
  • Initiatieven ter ondersteuning van een goede werk-privébalans
  • Ondersteuning bij verhuizing
  • Flexibele werkregelingen
  • Mogelijkheden voor werken op afstand
  • Fiscale ondersteuning voor internationale collega’s
  • Toegang tot leermiddelen en trainingen
  • Ondersteuning voor professionele ontwikkeling

Gerelateerde vacatures

Bloomlife Inc

Account Sales Executive (Healthcare) voor remote verkoop

Bloomlife Inc

Bouw Bloomlifes activiteiten op het gebied van monitoring op afstand van moeder en foetus uit door oplossingen voor patiëntmonitoring op afstand te verkopen aan verloskundige en gynaecologische praktijken en zorgsystemen. Beheer het volledige verkooptraject: van prospectie en klinische presentaties tot contractonderhandelingen en overdracht voor implementatie.

Openen
Illumina

Clinical Sales Specialist Genomica – Thailand, Indonesië en Vietnam

Illumina

Ondersteun de verkoop van klinische genomica van Illumina in Thailand, Indonesië en Vietnam en adviseer klanten over toepassingen, werkprocessen en producten. De functie omvat reproductieve en genetische gezondheid, oncologie, klantontwikkeling en regionale marktgroei.

Openen
Trane Technologies

Senior Executive Assistant voor Digital Leadership

Trane Technologies

Ondersteun het digitale leiderschapsteam van Trane Technologies bij het coördineren van agenda’s, reizen, vergaderingen, communicatie en inkoop. De functie ondersteunt leidinggevenden in de Verenigde Staten en vereist aanwezigheid op kantoor in White Bear Lake, Minnesota, van maandag tot en met donderdag.

Openen
GlobeLife

Medewerker klantbehoud (op afstand)

GlobeLife

Help polishouders van Globe Life hun dekking te behouden en vervallen levensverzekeringen te herstellen. In deze functie op afstand behandel je inkomende en uitgaande gesprekken, bespreek je dekking en betalingsmogelijkheden, leg je uitkomsten vast en werk je aan klantbehoudsdoelen.

Openen