Chiesi Group
Chiesi Group
A Chiesi Group globális gyógyszeripari vállalat, amely innovatív gyógyszerek kutatására, fejlesztésére és forgalmazására összpontosít. Tevékenysége kiterjed a légzőszervi betegségekre, a speciális ellátásra és a ritka betegségekre, átfogó célja pedig a betegek egészségének és jóllétének javítása. A vállalat egészségügyi megközelítésének részeként kiemelt figyelmet fordít a fenntarthatóságra, a vállalati felelősségvállalásra és a környezetvédelemre is.

Validációs és berendezésmegfelelőségi vezető — Parma, Olaszország

A Chiesi Group parmai biofarmáciai gyártóüzemében a GMP-minősítésért, validációért, adatintegritásért és megfelelőségért felelős senior validációs vezető. Irányítja a kockázatkezelést, az auditokat, a minőségirányítási rendszereket és a folyamatos fejlesztést.

Leírás

  • Minőségügyi felügyeletet és hivatalos jóváhagyást biztosítani a minősítési és validációs munkához az alkalmazandó előírásokkal és útmutatókkal összhangban
  • Irányítani a telephely Validációs Programját a berendezések, folyamatok, közművek, létesítmények, számítógépes rendszerek, tisztítási eljárások és laboratóriumi műszerek területén
  • Ellenőrizni, hogy a termékek folyamatosan rendeltetésszerűen teljesítenek-e, és megfelelnek-e a meghatározott minőségi követelményeknek
  • Fenntartani a szabályozási és GMP-megfelelőséget a berendezések teljes életciklusa alatt végzett validációs és minősítési tevékenységekben
  • Biztosítani az adatintegritásnak való megfelelést a telephely számítógépes rendszereiben, valamint irányítani a számítógépes rendszerek validációját a GMP-területeken, az API- és a késztermékgyártásban
  • Támogatni a minőségirányítást a részleg költségvetésének, létszámtervezésének, kompetenciafejlesztésének, szervezeti kialakításának, céljainak, képzéseinek, coachingjának és kompetencia-összehangolásának kezelésével
  • Ellenőrizni a vállalati értékeknek, a magatartási kódexnek, az etikai alapelveknek, valamint a jogi és szerződéses kötelezettségeknek való megfelelést
  • Munkatársakat irányítani és csapattevékenységeket koordinálni a munkaügyi, szerződéses, egészségügyi és munkavédelmi követelményeknek megfelelően
  • Felügyelni a karbantartási tevékenységeket és az egészségügyi és munkavédelmi kockázatok csökkentésére irányuló intézkedéseket
  • Biztonságot, megfelelőséget és működési teljesítményt javító beruházásokat javasolni
  • Teljesíteni a kötelező egészségügyi és munkavédelmi tájékoztatási, képzési és oktatási követelményeket
  • Együttműködni az EHS-sel a részleg Kockázatértékelési Dokumentumán (DVR)
  • Bevezetni és felügyelni a kockázatkezelési intézkedéseket, a vészhelyzeti és kiürítési eljárásokat, a védőintézkedéseket és az egyéni védőeszközökre vonatkozó követelményeket
  • Felügyelni a Validációs Projektterveket és a Validációs Zárójelentéseket
  • Felügyelni a technológiaátadási dokumentációt
  • Irányítani a validációs és minősítési tevékenységeket, miközben felülvizsgálja az alátámasztó adatokat és a helyesbítő intézkedéseket
  • Támogatni a berendezések életciklus-kezelését, beleértve a minősítés, karbantartás és kalibrálás tervezését
  • Elvégezni a validációs dokumentáció QA-felülvizsgálatát és jóváhagyását, beleértve az URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ és PV dokumentumokat
  • Támogatni a minősítési eltérések kivizsgálását, valamint értékelni azok szabályozási és működési hatását
  • Irányítani a környezeti és tisztítási validációs tevékenységeket
  • Szállítási validációs protokollokat és jelentéseket készíteni a GDP-megfelelőség támogatására
  • Támogatni az új telephelyi projekteket és a folyamatban lévő folyamat-ellenőrzési terveket
  • Felülvizsgálni a számítógépes rendszerek validációs dokumentációját és az időszakos felülvizsgálati terveket
  • Támogatni a folyamatkockázat-értékeléseket a CPP-k, CQA-k és validációs stratégiák azonosításával
  • Koordinálni a projektekhez és hatósági beadványokhoz kapcsolódó, több funkciót érintő kockázatértékeléseket
  • Együttműködni a Termeléssel a GMP-követelmények, a termeléstervezés, a folyamatvalidáció és a tisztítási validáció területén
  • Támogatni a panaszok és minőségi események kivizsgálását, valamint CAPA-terveket végrehajtani
  • Eljárásokat kiadni és karbantartani
  • Részt venni önellenőrzéseken, hatósági ellenőrzéseken és ügyfél-auditokon
  • Fenntartani a Validációs Változáskezelési Programot és a Validációs Menedzsment Rendszert
  • Felülvizsgálni és jóváhagyni a Validációs Főtervet
  • Validációs szakterületi szakértőként (SME) eljárni a folyamatvalidáció, a folyamatváltozások, a tisztítási validáció, a tárolási idők és az analitikai műszerek minősítése terén
  • Képzést tartani a validációs, minősítési és változáskezelési folyamatokról
  • Irányítani a validációt egyszerűsítő és a nem értékteremtő munkát csökkentő folyamatos fejlesztési kezdeményezéseket
  • Vezetést biztosítani a validációhoz kapcsolódó CAPA-tevékenységekhez
  • Validációs SME-ként részt venni a minőségi kockázatkezelésben, az FMEA-kban és a kockázatkezelési tervekben

Követelmények

  • Tudományos vagy mérnöki területen, például kémiából, gyógyszerészeti kémiából és technológiából vagy mérnöki szakon szerzett alap- vagy mesterfokú végzettség
  • Legalább 8–10 év tapasztalat gyógyszer- vagy biofarmáciai gyártásban, beleértve a mérnöki, termelési, folyamattechnológiai, QA-validációs, műszaki szolgáltatási vagy minőségbiztosítási területeket
  • Kiterjedt tapasztalat berendezések és rendszerek validálásában és minősítésében cGMP-szabályozott környezetben
  • Az uniós és FDA-előírások alapos ismerete, valamint közvetlen tapasztalat hatósági ellenőrzések, például FDA- vagy DEA-ellenőrzések támogatásában
  • Igazolt tapasztalat validált és minősített rendszerek kezelésében
  • Képesség hatékony stratégiák meghatározására és végrehajtására több projekt egyidejű kezelése mellett
  • Erős műszaki problémamegoldó képesség, beleértve a kockázatértékelést és kiegyensúlyozott, megfelelő megoldások kidolgozását
  • Nagyfokú kezdeményezőkészség, felelősségtudat és döntési képesség, valamint önálló munkavégzés korlátozott felügyelet mellett
  • Kiváló együttműködési és interperszonális készségek, valamint képesség eredményes kapcsolatok kialakítására a szervezet különböző szintjein
  • A tisztítási validációban szerzett tapasztalat kifejezetten előny

Juttatások

  • Éves bónuszlehetőség a vállalati és egyéni teljesítmény alapján
  • Nyugdíjprogram
  • Magán-egészségbiztosítás
  • Jólléti program
  • Rugalmas juttatási program
  • Átfogó egészségügyi programok
  • A munka és a magánélet egyensúlyát támogató kezdeményezések
  • Költözési támogatás
  • Rugalmas munkavégzési lehetőségek
  • Távmunka-lehetőségek
  • Adózási támogatás nemzetközi munkatársak számára
  • Hozzáférés tanulási forrásokhoz és képzésekhez
  • Szakmai fejlődési támogatás

Kapcsolódó állások

The LINE Hotels

Szállodaportfólió pénzügyi igazgatója

The LINE Hotels

Irányítsa egy több szállodából álló portfólió és üzemeltető vállalat pénzügyi stratégiáját, tranzakcióit és tőketervezését. Felügyelje a pénzügyeket, a megfelelőséget, a jövedelmezőséget és a befektetői kapcsolatokat.

Megnyitás
Qonto

Backend mérnök gyakornok (6 hónapos szakmai gyakorlat)

Qonto
501 – 1000 Alkalmazottak
B2BBanki szolgáltatásokFintech

Csatlakozz a Qonto backend csapatához, és fejlessz pénzügyi funkciókat Go és Ruby nyelven a kis- és középvállalkozásokat kiszolgáló pénzügyi platformon. AI-eszközökkel szállíts éles kódot, miközben tapasztalt mérnököktől tanulsz.

Megnyitás
Emumba

Senior Golang fejlesztő

Emumba

Építsen ellenálló, jól megfigyelhető Go-szolgáltatásokat az Emumbánál, és alakítsa a elosztott rendszerek architektúráját. Javítsa a teljesítményt, a megbízhatóságot és a mérnöki sztenderdeket a csapatban.

Megnyitás
NFQ

Senior PHP szoftvermérnök

NFQ
501 – 1000 Alkalmazottak
EgészségügyLogisztikaTanácsadás

A HomeToGo nyaralópiaci platformján a fizetési és foglalás utáni élményeket fejlesztő senior PHP-mérnök. Skálázható alkalmazásokat készít PHP-val és elosztott rendszerekkel, valamint javítja a foglalási folyamatokat.

Megnyitás
knowmad mood

.NET megoldástervező (hibrid, Spanyolország)

knowmad mood
1001 – 5000 Alkalmazottak
EgészségügyLogisztikaTanácsadás

.NET-architektként vezesse az alkalmazások modernizálását, a mikroszolgáltatások kialakítását és a felhőplatformok tervezését. A knowmad mood digitális transzformációs vállalatnál építsen skálázható megoldásokat és alakítson ki gyakorlatias DevOps-folyamatokat.

Megnyitás
APL Logistics

Folyamatügyi munkatárs, GBS pénzügyi műveletek – vevőkövetelések

APL Logistics

Támogassa az APL Logistics globális működésének számlázási és könyvelési folyamatait, beleértve a rakománykiadási adatok frissítését és a számlák feldolgozását. Kezelje a számlázási vitákat, tartsa a szolgáltatási célértékeket, válaszoljon az érintettek kérdéseire, és szükség esetén helyettesítse a csapattagokat.

Megnyitás