Chiesi Group je globálna farmaceutická spoločnosť zameraná na výskum, vývoj a uvádzanie inovatívnych liekov na trh. Jej činnosť zahŕňa ochorenia dýchacej sústavy, špeciálnu starostlivosť a zriedkavé ochorenia, pričom jej širším cieľom je zlepšovať zdravie a kvalitu života pacientov. Spoločnosť zároveň kladie dôraz na udržateľnosť, spoločenskú zodpovednosť a ochranu životného prostredia ako súčasť svojho prístupu k zdravotnej starostlivosti.
Manažér validácie a zhody zariadení — Parma, Taliansko
Seniorný líder validácie zodpovedný za kvalifikáciu podľa GMP, validáciu, integritu údajov a súlad v biofarmaceutickom výrobnom závode skupiny Chiesi v Parme. Dohliada na riadenie rizík, inšpekcie, systémy kvality a neustále zlepšovanie.
Taliansko52 000 € – 65 000 € / rok
Na pracoviskuPlný úväzokSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismiPopis
- Zabezpečovať dohľad oddelenia kvality a formálne schvaľovať kvalifikačné a validačné činnosti v súlade s platnými predpismi a usmerneniami
- Riadiť validačný program závodu pre zariadenia, procesy, médiá, priestory, počítačové systémy, čistiace postupy a laboratórne prístroje
- Overovať, že výrobky fungujú konzistentne podľa určenia a spĺňajú stanovené požiadavky na kvalitu
- Udržiavať regulačný súlad a súlad s GMP pri validačných a kvalifikačných činnostiach počas celého životného cyklu zariadení
- Zabezpečovať súlad s požiadavkami na integritu údajov pre počítačové systémy závodu a riadiť validáciu počítačových systémov v oblastiach GMP, výroby API a výroby hotových liekov
- Podporovať riadenie kvality prostredníctvom rozpočtovania oddelenia, plánovania pracovnej sily, rozvoja kompetencií, organizačného usporiadania, stanovovania cieľov, školení, koučingu a zosúlaďovania kompetencií
- Monitorovať súlad s hodnotami spoločnosti, kódexom správania, etickými zásadami a právnymi a zmluvnými povinnosťami
- Riadiť zamestnancov a koordinovať činnosti tímu v súlade s pracovnými, zmluvnými, zdravotnými a bezpečnostnými požiadavkami
- Dohliadať na údržbu a opatrenia určené na znižovanie zdravotných a bezpečnostných rizík
- Odporúčať investície zlepšujúce bezpečnosť, súlad a prevádzkovú výkonnosť
- Plniť povinnosti týkajúce sa poskytovania informácií, školení a pokynov v oblasti ochrany zdravia a bezpečnosti pri práci
- Spolupracovať s EHS na oddelenkovom dokumente hodnotenia rizík (DVR)
- Zavádzať a dohliadať na kontroly rizík, núdzové a evakuačné postupy, ochranné opatrenia a požiadavky na osobné ochranné pracovné prostriedky
- Dohliadať na validačné projektové plány a záverečné validačné správy
- Dohliadať na dokumentáciu technologického transferu
- Riadiť validačné a kvalifikačné činnosti, kontrolovať podporné údaje a nápravné opatrenia
- Podporovať riadenie životného cyklu zariadení vrátane plánovania kvalifikácie, údržby a kalibrácie
- Vykonávať kontrolu a schvaľovanie validačnej dokumentácie v rámci QA vrátane URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ a PV
- Podporovať vyšetrovanie odchýlok v kvalifikácii a hodnotiť ich regulačný a prevádzkový vplyv
- Riadiť environmentálne validácie a validácie čistenia
- Pripravovať protokoly a správy o validácii prepravy na podporu súladu s GDP
- Podporovať projekty nových závodov a priebežné plány overovania procesov
- Kontrolovať dokumentáciu validácie počítačových systémov a plány periodických kontrol
- Podporovať hodnotenia procesných rizík identifikáciou CPP, CQA a validačných stratégií
- Koordinovať medzifunkčné hodnotenia rizík pre projekty a regulačné podania
- Spolupracovať s výrobou na požiadavkách GMP, plánovaní výroby, validácii procesov a validácii čistenia
- Podporovať vyšetrovanie sťažností a udalostí v oblasti kvality a zavádzať plány CAPA
- Vydávať a udržiavať postupy
- Zúčastňovať sa na samoinspekciách, regulačných inšpekciách a auditoch zákazníkov
- Udržiavať program riadenia zmien validácie a systém riadenia validácie
- Kontrolovať a schvaľovať hlavný validačný plán
- Pôsobiť ako odborník na validáciu pre validáciu procesov, zmeny procesov, validáciu čistenia, doby zadržania a kvalifikáciu analytických prístrojov
- Vykonávať školenia o procesoch validácie, kvalifikácie a riadenia zmien
- Riadiť iniciatívy neustáleho zlepšovania, ktoré zefektívňujú validáciu a znižujú prácu bez pridanej hodnoty
- Poskytovať vedenie pri činnostiach CAPA súvisiacich s validáciou
- Pôsobiť ako odborník na validáciu pri riadení rizík kvality, FMEA a plánoch riadenia rizík
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie prvého alebo druhého stupňa vo vedeckom alebo technickom odbore, napríklad chémia, farmaceutická chémia a technológia alebo strojárstvo
- Minimálne 8 až 10 rokov skúseností vo farmaceutickej alebo biofarmaceutickej výrobe vrátane inžinierstva, výroby, procesnej technológie, QA validácie, technických služieb alebo zabezpečovania kvality
- Rozsiahle skúsenosti s validáciou a kvalifikáciou zariadení a systémov v prostredí regulovanom podľa cGMP
- Dobrá znalosť predpisov EÚ a FDA vrátane priamej skúsenosti s podporou regulačných inšpekcií, ako sú inšpekcie FDA alebo DEA
- Preukázaná skúsenosť s riadením validovaných a kvalifikovaných systémov
- Schopnosť definovať a realizovať účinné stratégie pri súčasnom riadení viacerých projektov
- Silné technické schopnosti riešiť problémy vrátane hodnotenia rizík a tvorby vyvážených riešení v súlade s predpismi
- Vysoká iniciatíva, zodpovednosť a schopnosť rozhodovať sa, ako aj samostatnosť pri práci s obmedzeným dohľadom
- Vynikajúce tímové a komunikačné schopnosti s možnosťou budovať produktívne vzťahy naprieč organizačnými úrovňami
- Skúsenosti s validáciou čistenia sú výraznou výhodou
Benefity
- Možnosť ročného bonusu podľa výkonu spoločnosti a jednotlivca
- Dôchodkový plán
- Súkromné zdravotné poistenie
- Program podpory duševnej a fyzickej pohody
- Program flexibilných benefitov
- Komplexné programy zdravotnej starostlivosti
- Iniciatívy na podporu rovnováhy medzi pracovným a súkromným životom
- Pomoc pri relokácii
- Flexibilné pracovné podmienky
- Možnosť práce na diaľku
- Daňová pomoc pre medzinárodných kolegov
- Prístup k vzdelávacím zdrojom a školeniam
- Podpora profesijného rozvoja