Chiesi Group — міжнародна фармацевтична компанія, що займається дослідженням, розробкою та комерціалізацією інноваційних лікарських засобів. Її діяльність охоплює захворювання органів дихання, спеціалізовану медичну допомогу та рідкісні захворювання, а ширша мета полягає в покращенні здоров’я та добробуту пацієнтів. Компанія також приділяє особливу увагу сталому розвитку, корпоративній відповідальності та дбайливому ставленню до довкілля як складовим свого підходу до охорони здоров’я.
Керівник з валідації та відповідності обладнання — Парма, Італія
Досвідчений керівник з валідації, відповідальний за кваліфікацію за GMP, валідацію, цілісність даних і відповідність вимогам на біофармацевтичному виробничому підприємстві Chiesi Group у Пармі. Керує управлінням ризиками, інспекціями, системами якості та безперервним удосконаленням.
Опис
- Забезпечувати нагляд з боку функції якості та офіційне затвердження робіт із кваліфікації та валідації відповідно до чинних нормативних вимог і настанов
- Керувати програмою валідації підприємства, що охоплює обладнання, процеси, інженерні системи, будівлі та приміщення, комп’ютеризовані системи, процедури очищення та лабораторні прилади
- Перевіряти, що продукція стабільно працює за призначенням і відповідає встановленим вимогам до якості
- Забезпечувати дотримання нормативних вимог і GMP у межах валідації та кваліфікації протягом усього життєвого циклу обладнання
- Забезпечувати цілісність даних у комп’ютеризованих системах підприємства та керувати валідацією комп’ютеризованих систем у сферах GMP, виробництві АФІ та виробництві готової продукції
- Підтримувати управління якістю через бюджетування підрозділу, планування персоналу, розвиток компетенцій, організаційне проєктування, постановку цілей, навчання, коучинг і узгодження компетенцій
- Контролювати дотримання цінностей компанії, кодексу поведінки, етичних принципів, а також юридичних і договірних зобов’язань
- Керувати персоналом і координувати роботу команди відповідно до трудових, договірних вимог, вимог охорони праці та безпеки
- Керувати роботами з технічного обслуговування та заходами, спрямованими на зниження ризиків для здоров’я і безпеки
- Рекомендувати інвестиції, що підвищують безпеку, відповідність вимогам та операційну ефективність
- Виконувати обов’язкові вимоги щодо інформування, навчання та інструктажу з охорони праці й безпеки
- Працювати з EHS над документом оцінки ризиків підрозділу (DVR)
- Упроваджувати та контролювати заходи управління ризиками, процедури дій у надзвичайних ситуаціях і евакуації, захисні заходи та вимоги до ЗІЗ
- Керувати планами валідаційних проєктів і фінальними звітами з валідації
- Контролювати документацію з трансферу технологій
- Керувати роботами з валідації та кваліфікації, перевіряючи підтверджувальні дані й коригувальні дії
- Підтримувати управління життєвим циклом обладнання, зокрема планування кваліфікації, технічного обслуговування та калібрування
- Проводити перевірку й затвердження документації з валідації з боку QA, зокрема URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ і PV
- Підтримувати розслідування відхилень під час кваліфікації та оцінювати їхній регуляторний і операційний вплив
- Керувати валідацією довкілля та очищення
- Готувати протоколи й звіти з валідації транспортування для забезпечення відповідності GDP
- Підтримувати проєкти нових майданчиків і плани поточної верифікації процесів
- Перевіряти документацію з валідації комп’ютеризованих систем і плани періодичного перегляду
- Підтримувати оцінювання ризиків процесів шляхом визначення CPP, CQA і стратегій валідації
- Координувати міжфункціональні оцінювання ризиків для проєктів і регуляторних подань
- Співпрацювати з виробництвом щодо вимог GMP, планування виробництва, валідації процесів і валідації очищення
- Підтримувати розслідування скарг і подій, пов’язаних із якістю, та впроваджувати плани CAPA
- Розробляти й підтримувати процедури
- Брати участь у самоінспекціях, регуляторних інспекціях і аудитах клієнтів
- Підтримувати програму управління змінами у валідації та систему управління валідацією
- Перевіряти й затверджувати генеральний план валідації
- Виступати експертом із валідації процесів, змін процесів, валідації очищення, часу витримки та кваліфікації аналітичних приладів
- Проводити навчання з процесів валідації, кваліфікації та управління змінами
- Керувати ініціативами з безперервного вдосконалення, які оптимізують валідацію та скорочують роботу, що не створює цінності
- Керувати діяльністю CAPA, пов’язаною з валідацією
- Брати участь як експерт із валідації в управлінні ризиками якості, FMEA і планах контролю ризиків
Вимоги
- Вища або магістерська освіта в галузі природничих наук чи інженерії, наприклад за спеціальністю «Хімія», «Фармацевтична хімія і технологія» або «Інженерія»
- Щонайменше 8–10 років досвіду у фармацевтичному або біофармацевтичному виробництві, зокрема в інженерії, виробництві, технології процесів, валідації QA, технічних службах або забезпеченні якості
- Великий досвід валідації та кваліфікації обладнання і систем у середовищах, що регулюються вимогами cGMP
- Глибоке розуміння вимог ЄС і FDA та безпосередній досвід підтримки регуляторних інспекцій, зокрема інспекцій FDA або DEA
- Підтверджений досвід управління валідованими та кваліфікованими системами
- Здатність визначати й реалізовувати ефективні стратегії, одночасно керуючи кількома проєктами
- Сильні технічні навички розв’язання проблем, зокрема оцінювання ризиків і розроблення збалансованих рішень, що відповідають вимогам
- Висока ініціативність, відповідальність і здатність ухвалювати рішення, а також самостійність під час роботи з обмеженим наглядом
- Відмінні навички співпраці та міжособистісної взаємодії, здатність будувати продуктивні відносини на різних організаційних рівнях
- Досвід валідації очищення буде значною перевагою
Переваги
- Можливість отримання щорічного бонусу за результатами роботи компанії та працівника
- Пенсійний план
- Приватне медичне страхування
- Програма підтримки добробуту
- Програма гнучких пільг
- Комплексні програми медичного обслуговування
- Ініціативи для підтримки балансу між роботою та особистим життям
- Допомога з переїздом
- Гнучкі умови роботи
- Можливість віддаленої роботи
- Податкова підтримка для міжнародних працівників
- Доступ до освітніх ресурсів і навчання
- Підтримка професійного розвитку