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Chiesi Group
Chiesi Group
5001 – 10.000 Dipendenti
Assistenza sanitariaIndustria manifatturieraProdotti farmaceutici
Chiesi Group è un’azienda farmaceutica globale impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di medicinali innovativi. Le sue attività riguardano le malattie respiratorie, le cure specialistiche e le malattie rare, con l’obiettivo più ampio di migliorare la salute e il benessere dei pazienti. L’azienda pone inoltre l’accento sulla sostenibilità, sulla responsabilità d’impresa e sulla tutela dell’ambiente come parte del proprio approccio alla salute.
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Offerte dell’azienda

Responsabile della convalida e della conformità delle apparecchiature — Parma, Italia

Responsabile senior della convalida, incaricato della qualifica GMP, della convalida, dell’integrità dei dati e della conformità presso il sito di produzione biofarmaceutica di Chiesi Group a Parma. Supervisiona la gestione dei rischi, le ispezioni, i sistemi di qualità e il miglioramento continuo.

ITItalia
52.000 € – 65.000 € / anno
In sedeTempo pienoSeniorLeadLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Fornire supervisione della Qualità e approvazione formale delle attività di qualifica e convalida in conformità alle normative e alle linee guida applicabili
  • Dirigere il Programma di Convalida del sito per apparecchiature, processi, utilities, strutture, sistemi computerizzati, procedure di pulizia e strumenti di laboratorio
  • Verificare che i prodotti funzionino costantemente come previsto e soddisfino i requisiti di qualità stabiliti
  • Mantenere la conformità normativa e GMP in tutte le attività di convalida e qualifica durante l’intero ciclo di vita delle apparecchiature
  • Garantire la conformità all’integrità dei dati per i sistemi computerizzati del sito e governare la Convalida dei Sistemi Computerizzati nelle aree GMP, nella produzione di API e nella produzione di prodotti finiti
  • Supportare la Gestione della Qualità attraverso la definizione del budget del dipartimento, la pianificazione della forza lavoro, lo sviluppo delle competenze, la progettazione organizzativa, gli obiettivi, la formazione, il coaching e l’allineamento delle competenze
  • Monitorare la conformità ai valori aziendali, al codice di condotta, ai principi etici e agli obblighi legali e contrattuali
  • Gestire il personale e coordinare le attività del team in conformità ai requisiti lavorativi, contrattuali, di salute e sicurezza
  • Supervisionare le attività di manutenzione e le misure volte a ridurre i rischi per la salute e la sicurezza
  • Raccomandare investimenti che migliorino sicurezza, conformità e prestazioni operative
  • Soddisfare i requisiti obbligatori di informazione, formazione e istruzione in materia di salute e sicurezza
  • Collaborare con EHS al Documento Dipartimentale di Valutazione dei Rischi (DVR)
  • Implementare e supervisionare i controlli dei rischi, le procedure di emergenza ed evacuazione, le misure di protezione e i requisiti relativi ai DPI
  • Supervisionare i Piani di Progetto di Convalida e i Rapporti Finali di Convalida
  • Supervisionare la documentazione di Trasferimento Tecnologico
  • Guidare le attività di convalida e qualifica, esaminando i dati di supporto e le azioni correttive
  • Supportare la gestione del ciclo di vita delle apparecchiature, inclusa la pianificazione di qualifica, manutenzione e calibrazione
  • Eseguire la revisione e l’approvazione QA della documentazione di convalida, inclusi URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ e PV
  • Supportare le indagini sulle deviazioni di qualifica e valutarne l’impatto normativo e operativo
  • Gestire le attività di convalida ambientale e di pulizia
  • Preparare protocolli e rapporti di convalida delle spedizioni a supporto della conformità alle GDP
  • Supportare i progetti di nuovi siti e i piani di verifica continua dei processi
  • Esaminare la documentazione di Convalida dei Sistemi Computerizzati e i piani di revisione periodica
  • Supportare le valutazioni dei rischi di processo identificando CPP, CQA e strategie di convalida
  • Coordinare valutazioni dei rischi interfunzionali per progetti e sottomissioni regolatorie
  • Collaborare con la Produzione sui requisiti GMP, sulla pianificazione della produzione, sulla convalida dei processi e sulla convalida della pulizia
  • Supportare le indagini su reclami ed eventi di qualità e implementare i piani CAPA
  • Emettere e mantenere le procedure
  • Partecipare ad autoispezioni, ispezioni regolatorie e audit dei clienti
  • Mantenere il Programma di Change Control della Convalida e il Sistema di Gestione della Convalida
  • Esaminare e approvare il Validation Master Plan
  • Agire come SME di Convalida per la convalida dei processi, le modifiche ai processi, la convalida della pulizia, i tempi di mantenimento e la qualifica della strumentazione analitica
  • Erogare formazione sui processi di Convalida, Qualifica e Gestione delle Modifiche
  • Guidare iniziative di miglioramento continuo che semplifichino la convalida e riducano le attività senza valore aggiunto
  • Fornire leadership per le attività CAPA relative alla convalida
  • Partecipare come SME di Convalida alla Gestione del Rischio Qualità, alle FMEA e ai Piani di Controllo dei Rischi

Requisiti

  • Laurea o master in ambito scientifico o ingegneristico, come Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche o Ingegneria
  • Almeno 8–10 anni di esperienza nella produzione farmaceutica o biofarmaceutica, inclusi Ingegneria, Produzione, Tecnologia dei Processi, QA Validation, Servizi Tecnici o Assicurazione Qualità
  • Ampia esperienza nella convalida e qualifica di apparecchiature e sistemi in ambienti regolamentati cGMP
  • Solida conoscenza delle normative UE e FDA, con esperienza diretta nel supporto a ispezioni regolatorie come quelle della FDA o della DEA
  • Comprovata esperienza nella gestione di sistemi convalidati e qualificati
  • Capacità di definire ed eseguire strategie efficaci gestendo contemporaneamente più progetti
  • Solida capacità tecnica di problem solving, inclusa la valutazione dei rischi e lo sviluppo di soluzioni equilibrate e conformi
  • Elevata iniziativa, responsabilità e capacità decisionale, con autonomia nel lavorare efficacemente con supervisione limitata
  • Eccellenti capacità collaborative e interpersonali, con abilità nel costruire relazioni produttive a tutti i livelli dell’organizzazione
  • L’esperienza nella Convalida della Pulizia è fortemente preferita

Benefit

  • Possibilità di bonus annuale in base alle prestazioni aziendali e individuali
  • Piano pensionistico
  • Assicurazione medica privata
  • Programma di benessere
  • Programma di benefit flessibili
  • Programmi sanitari completi
  • Iniziative a supporto dell’equilibrio tra vita professionale e privata
  • Assistenza al trasferimento
  • Modalità di lavoro flessibili
  • Opzioni di lavoro da remoto
  • Assistenza fiscale per i colleghi internazionali
  • Accesso a risorse di apprendimento e formazione
  • Supporto allo sviluppo professionale

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Da remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseCommunity manager

Fai crescere la presenza di Jerry su Reddit, Quora, YouTube e TikTok, creando community affidabili attorno al suo consulente basato sull’IA per auto, abitazioni e altri beni materiali.

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