LogoFresh Jobs Ahead
Chiesi Group
Chiesi Group
5001 – 10 000 Töötajad
FarmaatsiatootedTervishoidTootmine
Chiesi Group on ülemaailmne farmaatsiaettevõte, mis keskendub uuenduslike ravimite uurimisele, arendamisele ja turustamisele. Ettevõtte tegevus hõlmab hingamisteede haigusi, erihooldust ja haruldasi haigusi ning selle laiem eesmärk on parandada patsientide tervist ja heaolu. Ettevõte pöörab oma tervishoiualases tegevuses tähelepanu ka kestlikkusele, ettevõtte vastutusele ja keskkonnahoiule.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Valideerimis- ja seadmete vastavusjuht — Parma, Itaalia

Kogenud valideerimisjuht, kes vastutab GMP kvalifitseerimise, valideerimise, andmete tervikluse ja nõuetele vastavuse eest Chiesi Groupi Parma bioloogiliste ravimite tootmiskohas. Ta juhib riskijuhtimist, auditeid, kvaliteedisüsteeme ja pidevat täiustamist.

ITItaalia
52 000 € – 65 000 € / aasta
KohapealTäistööaegSeeniorJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Kirjeldus

  • Paku kvaliteedialast järelevalvet ning kiida kvalifitseerimis- ja valideerimistööd ametlikult heaks kooskõlas kehtivate õigusaktide ja juhistega
  • Juhi tootmiskoha valideerimisprogrammi seadmete, protsesside, tehnosüsteemide, rajatiste, arvutiseeritud süsteemide, puhastusprotseduuride ja laboriseadmete valdkonnas
  • Kontrolli, et tooted toimiksid järjepidevalt ettenähtud viisil ja vastaksid kehtestatud kvaliteedinõuetele
  • Säilita regulatiivne ja GMP nõuetele vastavus kogu seadmete elutsükli vältel kõigis valideerimis- ja kvalifitseerimistegevustes
  • Tagada tootmiskoha arvutiseeritud süsteemide andmete tervikluse nõuetele vastavus ning juhtida arvutiseeritud süsteemide valideerimist GMP-aladel, toimeainete tootmises ja valmistoodete tootmises
  • Toeta kvaliteedijuhtimist osakonna eelarvestamise, tööjõu planeerimise, pädevuste arendamise, organisatsiooni kujundamise, eesmärkide seadmise, koolituse, juhendamise ja pädevuste ühtlustamise kaudu
  • Jälgi ettevõtte väärtuste, tegevusjuhendi, eetiliste põhimõtete ning õiguslike ja lepinguliste kohustuste täitmist
  • Juhi personali ja koordineeri meeskonna tegevust kooskõlas töö-, lepinguliste, tervise- ja ohutusnõuetega
  • Jälgi hooldustegevusi ja meetmeid, mille eesmärk on vähendada tervise- ja ohutusriske
  • Soovita investeeringuid, mis parandavad ohutust, nõuetele vastavust ja tegevustulemusi
  • Täida kohustuslikud tervise- ja ohutusalase teabe, koolituse ja juhendamise nõuded
  • Tööta EHS-iga osakonna riskihindamise dokumendi (DVR) koostamisel
  • Rakenda ja juhi riskikontrolle, hädaolukorra- ja evakuatsiooniprotseduure, kaitsemeetmeid ning isikukaitsevahendite nõudeid
  • Jälgi valideerimisprojekti plaane ja valideerimise lõpparuandeid
  • Jälgi tehnosiirde dokumentatsiooni
  • Juhi valideerimis- ja kvalifitseerimistegevusi, vaadates läbi alusandmed ja parandusmeetmed
  • Toeta seadmete elutsükli haldamist, sealhulgas kvalifitseerimise, hoolduse ja kalibreerimise planeerimist
  • Teosta valideerimisdokumentide kvaliteeditagamise ülevaatust ja heakskiitu, sealhulgas URS-i, DQ-d, FAT-i, SAT-i, IQ-d, OQ-d, PQ-d ja PV-d
  • Toeta kvalifitseerimishälvete uurimist ning hinda nende regulatiivset ja tegevuslikku mõju
  • Juhi keskkonna- ja puhastusvalideerimise tegevusi
  • Koosta transpordi valideerimise protokolle ja aruandeid GDP nõuetele vastavuse toetamiseks
  • Toeta uusi tootmiskoha projekte ja käimasoleva protsessi verifitseerimise plaane
  • Vaata läbi arvutiseeritud süsteemide valideerimise dokumentatsioon ja perioodilise ülevaatuse plaanid
  • Toeta protsesside riskihindamisi, tuvastades kriitilised protsessiparameetrid (CPP-d), kriitilised kvaliteediomadused (CQA-d) ja valideerimisstrateegiad
  • Koordineeri projektide ja regulatiivsete taotluste funktsiooniüleseid riskihindamisi
  • Tee tootmisega koostööd GMP-nõuete, tootmise planeerimise, protsessivalideerimise ja puhastusvalideerimise valdkonnas
  • Toeta kaebuste ja kvaliteedisündmuste uurimist ning rakenda CAPA-plaane
  • Koosta ja halda protseduure
  • Osale siseaudititel, regulatiivsetel audititel ja kliendiaudititel
  • Halda valideerimise muudatuste kontrolli programmi ja valideerimise haldussüsteemi
  • Vaata läbi ja kiida heaks valideerimise üldplaan
  • Tegutse valideerimise valdkonnaeksperdina protsessivalideerimise, protsessimuudatuste, puhastusvalideerimise, säilitusaja uuringute ja analüütiliste instrumentide kvalifitseerimise alal
  • Korralda koolitusi valideerimise, kvalifitseerimise ja muudatuste juhtimise protsesside kohta
  • Juhi pideva täiustamise tegevusi, mis muudavad valideerimise tõhusamaks ja vähendavad lisaväärtust mitteloovat tööd
  • Juhi valideerimisega seotud CAPA-tegevusi
  • Osale valideerimise valdkonnaeksperdina kvaliteediriskide juhtimises, FMEA-des ja riskikontrolli plaanides

Nõuded

  • Loodus- või tehnikateaduste eriala bakalaureuse- või magistrikraad, näiteks keemias, farmatseutilises keemias ja tehnoloogias või inseneriteaduses
  • Vähemalt 8–10 aastat kogemust farmaatsia- või bioloogiliste ravimite tootmises, sealhulgas inseneriteaduse, tootmise, protsessitehnoloogia, QA valideerimise, tehniliste teenuste või kvaliteeditagamise valdkonnas
  • Põhjalik kogemus seadmete ja süsteemide valideerimise ning kvalifitseerimisega cGMP-ga reguleeritud keskkondades
  • Head teadmised EL-i ja FDA õigusaktidest ning otsene kogemus regulatiivsete auditite, näiteks FDA või DEA auditite, toetamisel
  • Tõendatud kogemus valideeritud ja kvalifitseeritud süsteemide haldamisel
  • Oskus määratleda ja ellu viia tõhusaid strateegiaid ning juhtida samal ajal mitut projekti
  • Tugev tehniline probleemilahendusoskus, sealhulgas riskihindamine ja tasakaalustatud, nõuetele vastavate lahenduste väljatöötamine
  • Suur algatusvõime, vastutustunne ja otsustusvõime ning iseseisvus piiratud juhendamise tingimustes töötamisel
  • Suurepärased koostöö- ja suhtlemisoskused ning võime luua tulemuslikke suhteid organisatsiooni eri tasanditel
  • Puhastusvalideerimise kogemus on väga soovitatav

Hüved

  • Võimalus saada iga-aastast boonust ettevõtte ja individuaalse tulemuslikkuse põhjal
  • Pensioniplaan
  • Erapõhine ravikindlustus
  • Heaoluprogramm
  • Paindlike hüvede programm
  • Põhjalikud tervishoiuprogrammid
  • Töö- ja eraelu tasakaalu toetavad algatused
  • Kolimisabi
  • Paindlikud töökorraldused
  • Kaugtöö võimalused
  • Maksualane abi rahvusvahelistele kolleegidele
  • Ligipääs õppematerjalidele ja koolitustele
  • Tugi professionaalsele arengule

Seotud töökohad

CenterWell Senior Primary Care

Operatsioonide asedirektor, Bossier City, Louisiana (kohapeal)

CenterWell Senior Primary Care
1001 – 5000 Töötajad
TervisekindlustusTervishoid
USAmeerika ÜhendriigidLALouisiana
104 000 $ – 143 000 $ / aasta
KohapealTäistööaegJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseOperatsioonid

Juhid CenterWell Senior Primary Care’i kliinikute personalitööd, põhimõtteid ja tegevustulemusi. Juhendad juhte ja toetad patsiendikeskset ravi; töö hõlmab reisimist Louisiana ja Mississippi piires.

Ava
Regenified™

Regenifiedi vanem andme- ja tehisintellekti juht

Regenified™
11 – 50 Töötajad
NõustamineTervishoidToit ja joogid
CAKanadaUSAmeerika ÜhendriigidCOColorado
90 000 $ – 110 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseMasinõppeinsenerTehisintellektiinsener
KaugseirePythonSQL

Juhi Regenifiedi taastava põllumajanduse andmeplatvormi arendamist. Loo toidutarneahelate jaoks Snowflake’i ja dbt andmetöötlusvood, integratsioonid, analüütika ja tehisintellekti tööriistad.

Ava
Target

Vanem tehisintellekti platvormiinsener, kliendi juures töötav

Target
H1B viisa sponsorB2CE-kaubandusJaekaubandus
USAmeerika ÜhendriigidMNMinnesota
98 000 $ – 176 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseMasinõppeinsenerTehisintellektiinsener
HajussüsteemidPilv

Loo ja juuruta tootmiskeskkonna tehisintellektirakendusi Targeti ettevõtteplatvormil ning kujunda samal ajal korduskasutatavaid tööriistu selle jaemüügi ökosüsteemile. Juhi lahendusi esimestest prototüüpidest kuni tootmiskeskkonna käitamiseni ja aita tiimidel generatiivset tehisintellekti kasutusele võtta.

Ava