LogoFresh Jobs Ahead
Chiesi Group
Chiesi Group
5 001 – 10 000 Ansatte
HelsevesenLegemidlerProduksjon
Chiesi Group er et globalt legemiddelselskap med fokus på forskning på, utvikling av og kommersialisering av innovative legemidler. Arbeidet omfatter luftveissykdommer, spesialbehandling og sjeldne sykdommer, med et bredere mål om å forbedre pasienters helse og velvære. Selskapet legger også vekt på bærekraft, samfunnsansvar og miljøansvar som en del av sin tilnærming til helsetjenester.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Leder for validering og utstyrsetterlevelse — Parma, Italia

Senior valideringsleder med ansvar for GMP-kvalifisering, validering, dataintegritet og etterlevelse ved Chiesi Groups biofarmasøytiske produksjonsanlegg i Parma. Leder risikostyring, inspeksjoner, kvalitetssystemer og kontinuerlig forbedring.

ITItalia
52 000 € – 65 000 € / år
På stedetHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Beskrivelse

  • Sikre kvalitetsoppfølging og formell godkjenning av kvalifiserings- og valideringsarbeid i samsvar med gjeldende regelverk og retningslinjer
  • Lede anleggets valideringsprogram for utstyr, prosesser, forsyninger, fasiliteter, datastyrte systemer, rengjøringsprosedyrer og laboratorieinstrumenter
  • Verifisere at produktene konsekvent fungerer som tiltenkt og oppfyller fastsatte kvalitetskrav
  • Opprettholde regulatorisk etterlevelse og GMP-etterlevelse for validerings- og kvalifiseringsaktiviteter gjennom hele utstyrets livssyklus
  • Sikre dataintegritet for anleggets datastyrte systemer og styre validering av datastyrte systemer innen GMP-områder, API-produksjon og produksjon av ferdige produkter
  • Støtte kvalitetsstyringen gjennom avdelingsbudsjettering, bemanningsplanlegging, kompetanseutvikling, organisasjonsutforming, mål, opplæring, coaching og kompetansetilpasning
  • Overvåke etterlevelsen av selskapets verdier, etiske retningslinjer, etiske prinsipper samt juridiske og kontraktsmessige forpliktelser
  • Lede medarbeidere og koordinere teamets aktiviteter i samsvar med arbeidsrettslige, kontraktsmessige samt helse- og sikkerhetsmessige krav
  • Føre tilsyn med vedlikeholdsaktiviteter og tiltak som skal redusere helse- og sikkerhetsrisiko
  • Anbefale investeringer som forbedrer sikkerhet, etterlevelse og operasjonell ytelse
  • Oppfylle obligatoriske krav til informasjon, opplæring og instruksjon innen helse og sikkerhet
  • Samarbeide med EHS om avdelingens risikovurderingsdokument (DVR)
  • Implementere og føre tilsyn med risikokontroller, nød- og evakueringsprosedyrer, vernetiltak og krav til personlig verneutstyr
  • Føre tilsyn med valideringsprosjektplaner og endelige valideringsrapporter
  • Føre tilsyn med dokumentasjon for teknologioverføring
  • Lede validerings- og kvalifiseringsaktiviteter og gjennomgå underlagsdata og korrigerende tiltak
  • Støtte styring av utstyrets livssyklus, inkludert planlegging av kvalifisering, vedlikehold og kalibrering
  • Gjennomføre QA-gjennomgang og godkjenning av valideringsdokumentasjon, inkludert URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ og PV
  • Støtte undersøkelser av kvalifiseringsavvik og vurdere deres regulatoriske og operasjonelle konsekvenser
  • Lede miljøvalidering og rengjøringsvalidering
  • Utarbeide protokoller og rapporter for transportvalidering til støtte for GDP-etterlevelse
  • Støtte nye anleggsprosjekter og løpende planer for prosessverifisering
  • Gjennomgå dokumentasjon for validering av datastyrte systemer og planer for periodisk gjennomgang
  • Støtte risikovurderinger av prosesser ved å identifisere CPP-er, CQA-er og valideringsstrategier
  • Koordinere tverrfunksjonelle risikovurderinger for prosjekter og regulatoriske innsendinger
  • Samarbeide med produksjonen om GMP-krav, produksjonsplanlegging, prosessvalidering og rengjøringsvalidering
  • Støtte undersøkelser av reklamasjoner og kvalitetsrelaterte hendelser samt implementere CAPA-planer
  • Utarbeide og vedlikeholde prosedyrer
  • Delta i egeninspeksjoner, regulatoriske inspeksjoner og kunderevisjoner
  • Vedlikeholde programmet for endringskontroll innen validering og systemet for valideringsstyring
  • Gjennomgå og godkjenne valideringsmasterplanen
  • Være validerings-SME for prosessvalidering, prosessendringer, rengjøringsvalidering, holdetider og kvalifisering av analytisk instrumentering
  • Gjennomføre opplæring i prosesser for validering, kvalifisering og endringsstyring
  • Lede initiativer for kontinuerlig forbedring som effektiviserer valideringen og reduserer ikke-verdiskapende arbeid
  • Gi ledelse for valideringsrelaterte CAPA-aktiviteter
  • Delta som validerings-SME i kvalitetsrisikostyring, FMEA-er og risikokontrollplaner

Krav

  • Bachelor- eller mastergrad innen naturvitenskap eller ingeniørfag, for eksempel kjemi, farmasøytisk kjemi og teknologi eller ingeniørfag
  • Minst 8–10 års erfaring fra farmasøytisk eller biofarmasøytisk produksjon, inkludert Engineering, produksjon, prosessteknologi, QA-validering, tekniske tjenester eller kvalitetssikring
  • Omfattende erfaring med validering og kvalifisering av utstyr og systemer i cGMP-regulerte miljøer
  • God forståelse av EU- og FDA-regelverk samt direkte erfaring med å støtte regulatoriske inspeksjoner, som FDA- eller DEA-inspeksjoner
  • Dokumentert erfaring med å administrere validerte og kvalifiserte systemer
  • Evne til å definere og gjennomføre effektive strategier samtidig som flere prosjekter håndteres parallelt
  • Sterk teknisk problemløsningsevne, inkludert risikovurdering og utvikling av balanserte, etterlevelsesvennlige løsninger
  • Høyt initiativ, ansvar og beslutningsevne, samt selvstendighet til å arbeide effektivt med begrenset oppfølging
  • Svært gode samarbeids- og mellommenneskelige ferdigheter, med evne til å bygge produktive relasjoner på tvers av organisatoriske nivåer
  • Erfaring med rengjøringsvalidering er sterkt ønskelig

Fordeler

  • Mulighet for årlig bonus basert på selskapets og individets resultater
  • Pensjonsordning
  • Privat helseforsikring
  • Trivselsprogram
  • Fleksibelt fordelsprogram
  • Omfattende helsetjenesteprogrammer
  • Tiltak som støtter balanse mellom arbeid og fritid
  • Flyttehjelp
  • Fleksible arbeidsordninger
  • Mulighet for fjernarbeid
  • Skattehjelp for internasjonale kolleger
  • Tilgang til læringsressurser og opplæring
  • Støtte til faglig utvikling

Relaterte jobber

Carrier Commercial Refrigeration

Servicedisponent, teknisk støtte – Carrier kommersiell kjøling (Serbia, på stedet)

Carrier Commercial Refrigeration
1 001 – 5 000 Ansatte
HelsevesenLogistikkMat og drikke
RSSerbiaPå stedetHeltidJuniorMellomnivåIngen grad krevesPåkrevd Språk: engelskSupportingeniør

Koordinere service og teknisk støtte for Carrier Commercial Refrigerations kunder i Serbia. Rollen omfatter arbeid med utstyr på stedet, kundehenvendelser, servicedokumentasjon, feilsøking og eskalering.

Åpne
Vision RT Ltd

Feltservicetekniker, IT-systemer

Vision RT Ltd
201 – 500 Ansatte
Sponsor for visum for kvalifiserte arbeidstakereHelseforsikringHelsevesenProduksjon
MYMalaysia
100 000 RM – 150 000 RM / år
HybridHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskFeltingeniør
BrannmurerCybersikkerhetDNSSQL

Installer og gi støtte til Vision RT-stråleterapisystemer hos kunder i ASEAN-regionen. Feilsøk Windows, nettverk, maskinvare og kliniske installasjonsproblemer; jobben innebærer hyppige reiser.

Åpne
Navitus Health Solutions

IT-supportingeniør, Madison, WI (på arbeidsstedet)

Navitus Health Solutions
1 001 – 5 000 Ansatte
ForsikringHelsevesenRådgivning
USUSAWIWisconsin
54 236 $ – 64 567 $ / år
På stedetHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskSupportingeniør

Gi støtte til Navitus' datasenterfasiliteter, maskinvare, programvare og infrastruktur i en IT-stilling på arbeidsstedet. Gi avansert teknisk hjelp, feilsøk problemer, koordiner oppgraderinger og delta i en rullerende vaktordning.

Åpne