验证与设备合规经理——意大利帕尔马
负责乔治集团帕尔马生物制药生产基地GMP确认、验证、数据完整性与合规工作的高级验证负责人。 负责风险管理、检查、质量体系及持续改进。
描述
- 根据适用法规和指南，对确认与验证工作进行质量监督并正式批准
- 负责覆盖设备、工艺、公用工程、设施、计算机化系统、清洁程序和实验室仪器的现场验证计划
- 确认产品能够持续按预期运行并满足既定质量要求
- 在整个设备生命周期内确保验证和确认活动符合监管要求及GMP规范
- 确保现场计算机化系统符合数据完整性要求，并管理GMP区域、原料药生产和成品生产中的计算机化系统验证
- 通过部门预算、人员规划、能力发展、组织设计、目标设定、培训、辅导和能力匹配支持质量管理
- 监督公司价值观、行为准则、道德原则以及法律和合同义务的遵守情况
- 根据劳动、合同、健康与安全要求管理人员并协调团队活动
- 监督旨在降低健康与安全风险的维护活动和措施
- 提出能够改善安全、合规性和运营绩效的投资建议
- 履行法定的健康与安全信息传达、培训和指导要求
- 与EHS合作完成部门风险评估文件（DVR）
- 实施并监督风险控制、紧急及疏散程序、防护措施和个人防护装备要求
- 监督验证项目计划和验证最终报告
- 监督技术转移文件
- 领导验证和确认活动，同时审查支持性数据及纠正措施
- 支持设备生命周期管理，包括确认、维护和校准规划
- 对验证文件进行QA审查和批准，包括URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ和PV
- 支持对确认偏差的调查，并评估其监管和运营影响
- 管理环境验证和清洁验证活动
- 编制运输验证方案和报告，以支持GDP合规
- 支持新厂项目和持续工艺验证计划
- 审查计算机化系统验证文件和定期审查计划
- 通过识别CPP、CQA和验证策略支持工艺风险评估
- 协调项目和监管申报中的跨职能风险评估
- 与生产团队合作处理GMP要求、生产计划、工艺验证和清洁验证
- 支持投诉和质量事件调查，并实施CAPA计划
- 制定并维护程序
- 参与自检、监管检查和客户审计
- 维护验证变更控制计划和验证管理系统
- 审查并批准验证主计划
- 作为工艺验证、工艺变更、清洁验证、持留时间和分析仪器确认领域的验证主题专家
- 开展验证、确认和变更管理流程培训
- 领导持续改进工作，使验证流程更高效并减少非增值工作
- 负责与验证相关的CAPA活动
- 作为验证主题专家参与质量风险管理、FMEA和风险控制计划
任职要求
- 具有科学或工程领域的学士或硕士学位，例如化学、药物化学与技术或工程学
- 在制药或生物制药生产领域拥有至少8至10年经验，涉及工程、生产、工艺技术、QA验证、技术服务或质量保证等职能
- 拥有在cGMP监管环境中验证和确认设备及系统的丰富经验
- 深入理解欧盟和FDA法规，并具有支持FDA或DEA等监管检查的直接经验
- 具备管理已验证和已确认系统的经验
- 能够制定并执行有效策略，同时并行管理多个项目
- 具备出色的技术问题解决能力，包括风险评估和制定平衡且合规的解决方案
- 积极主动、勇于负责且具备决策能力，能够在较少监督下独立高效工作
- 具备出色的协作和人际交往能力，能够与组织各层级建立富有成效的关系
- 具备清洁验证经验者优先
福利待遇
- 根据公司和个人绩效提供年度奖金机会
- 养老金计划
- 私人医疗保险
- 员工福祉计划
- 灵活福利计划
- 全面的医疗保健计划
- 支持工作与生活平衡的倡议
- 搬迁援助
- 灵活的工作安排
- 远程工作选项
- 为国际员工提供税务协助
- 学习资源和培训机会
- 职业发展支持