Chiesi Group هي شركة أدوية عالمية تركز على البحث عن أدوية مبتكرة وتطويرها وتسويقها. ويشمل عملها أمراض الجهاز التنفسي، والرعاية المتخصصة، والأمراض النادرة، مع هدف أوسع يتمثل في تحسين صحة المرضى ورفاههم. كما تولي الشركة اهتمامًا بالاستدامة والمسؤولية المؤسسية والإشراف البيئي ضمن نهجها في مجال الرعاية الصحية.
مدير التحقق والامتثال للمعدات — بارما، إيطاليا
قائد أول لعمليات التحقق مسؤول عن تأهيل المنشآت وفق ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، والتحقق من الصحة، وسلامة البيانات، والامتثال في موقع التصنيع الدوائي الحيوي التابع لمجموعة تشيزي في بارما. يشرف على إدارة المخاطر وعمليات التفتيش وأنظمة الجودة والتحسين المستمر.
الوصف
- توفير الإشراف على الجودة والموافقة الرسمية على أعمال التأهيل والتحقق بما يتوافق مع اللوائح والإرشادات المعمول بها
- إدارة برنامج التحقق في الموقع عبر المعدات والعمليات والمرافق والخدمات والمباني والأنظمة المحوسبة وإجراءات التنظيف وأجهزة المختبر
- التحقق من أن المنتجات تؤدي باستمرار كما هو مقصود وتستوفي متطلبات الجودة المحددة
- الحفاظ على الامتثال التنظيمي وامتثال ممارسات التصنيع الجيد عبر أنشطة التحقق والتأهيل طوال دورة حياة المعدات
- ضمان الامتثال لمتطلبات سلامة البيانات للأنظمة المحوسبة في الموقع وإدارة التحقق من صحة الأنظمة المحوسبة عبر مجالات ممارسات التصنيع الجيد وتصنيع المواد الفعالة وتصنيع المنتجات النهائية
- دعم إدارة الجودة من خلال إعداد ميزانية القسم وتخطيط القوى العاملة وتطوير الكفاءات والتصميم التنظيمي والأهداف والتدريب والتوجيه ومواءمة الكفاءات
- مراقبة الامتثال لقيم الشركة ومدونة السلوك والمبادئ الأخلاقية والالتزامات القانونية والتعاقدية
- إدارة الموظفين وتنسيق أنشطة الفريق وفق متطلبات العمل والعقود والصحة والسلامة
- الإشراف على أنشطة الصيانة والتدابير المصممة للحد من مخاطر الصحة والسلامة
- التوصية باستثمارات تحسن السلامة والامتثال والأداء التشغيلي
- استيفاء متطلبات المعلومات والتدريب والتعليم الإلزامية المتعلقة بالصحة والسلامة
- العمل مع البيئة والصحة والسلامة بشأن وثيقة تقييم المخاطر الخاصة بالقسم (DVR)
- تنفيذ ضوابط المخاطر وإجراءات الطوارئ والإخلاء والتدابير الوقائية ومتطلبات معدات الحماية الشخصية والإشراف عليها
- الإشراف على خطط مشروعات التحقق والتقارير النهائية للتحقق
- الإشراف على وثائق نقل التكنولوجيا
- قيادة أنشطة التحقق والتأهيل مع مراجعة البيانات الداعمة والإجراءات التصحيحية
- دعم إدارة دورة حياة المعدات، بما في ذلك التخطيط للتأهيل والصيانة والمعايرة
- إجراء مراجعة الجودة وضمان الجودة والموافقة على وثائق التحقق، بما في ذلك URS وDQ وFAT وSAT وIQ وOQ وPQ وPV
- دعم التحقيقات في انحرافات التأهيل وتقييم أثرها التنظيمي والتشغيلي
- إدارة أنشطة التحقق البيئي والتحقق من التنظيف
- إعداد بروتوكولات وتقارير التحقق من الشحن لدعم الامتثال لممارسات التوزيع الجيد (GDP)
- دعم مشروعات المواقع الجديدة وخطط التحقق المستمر من العمليات
- مراجعة وثائق التحقق من صحة الأنظمة المحوسبة وخطط المراجعة الدورية
- دعم تقييمات مخاطر العمليات من خلال تحديد معايير أداء العمليات الحرجة وسمات الجودة الحرجة واستراتيجيات التحقق
- تنسيق تقييمات المخاطر متعددة الوظائف للمشروعات والملفات المقدمة إلى الجهات التنظيمية
- التعاون مع الإنتاج بشأن متطلبات ممارسات التصنيع الجيد وتخطيط الإنتاج والتحقق من صحة العمليات والتحقق من التنظيف
- دعم التحقيقات في الشكاوى وأحداث الجودة وتنفيذ خطط الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)
- إصدار الإجراءات والحفاظ عليها
- المشاركة في عمليات التفتيش الذاتي والتفتيش التنظيمي وعمليات تدقيق العملاء
- الحفاظ على برنامج التحكم في تغييرات التحقق ونظام إدارة التحقق
- مراجعة الخطة الرئيسية للتحقق والموافقة عليها
- العمل بصفته خبير الموضوع في التحقق من صحة العمليات وتغييرات العمليات والتحقق من التنظيف وأوقات الاحتفاظ وتأهيل الأجهزة التحليلية
- تقديم التدريب على عمليات التحقق والتأهيل وإدارة التغيير
- قيادة جهود التحسين المستمر التي تبسط عملية التحقق وتقلل الأعمال غير ذات القيمة المضافة
- توفير القيادة لأنشطة الإجراءات التصحيحية والوقائية المرتبطة بالتحقق
- المشاركة بصفته خبير الموضوع في التحقق ضمن إدارة مخاطر الجودة وتحليلات أنماط الفشل وآثاره وخطط التحكم في المخاطر
المتطلبات
- درجة بكالوريوس أو ماجستير في مجال علمي أو هندسي، مثل الكيمياء أو الكيمياء والتكنولوجيا الصيدلانية أو الهندسة
- خبرة لا تقل عن 8 إلى 10 سنوات في تصنيع المنتجات الدوائية أو الدوائية الحيوية، بما في ذلك الهندسة أو الإنتاج أو تكنولوجيا العمليات أو التحقق من ضمان الجودة أو الخدمات الفنية أو ضمان الجودة
- خبرة واسعة في التحقق من المعدات والأنظمة وتأهيلها في بيئات خاضعة لممارسات التصنيع الجيد الحالية
- فهم قوي للوائح الاتحاد الأوروبي وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مع خبرة مباشرة في دعم عمليات التفتيش التنظيمية مثل تفتيش إدارة الغذاء والدواء أو إدارة مكافحة المخدرات
- خبرة مثبتة في إدارة الأنظمة التي تم التحقق من صحتها وتأهيلها
- القدرة على تحديد الاستراتيجيات الفعالة وتنفيذها مع إدارة مشروعات متعددة في الوقت نفسه
- قدرة قوية على حل المشكلات الفنية، بما في ذلك تقييم المخاطر وتطوير حلول متوازنة ومتوافقة
- مبادرة عالية وإحساس بالمسؤولية وقدرة على اتخاذ القرار، مع الاستقلالية للعمل بفعالية تحت إشراف محدود
- مهارات ممتازة في التعاون والتواصل مع الآخرين، مع القدرة على بناء علاقات مثمرة عبر المستويات التنظيمية
- تُفضل بشدة الخبرة في التحقق من التنظيف
المزايا
- فرصة الحصول على مكافأة سنوية بناءً على أداء الشركة والأداء الفردي
- خطة معاش تقاعدي
- تأمين طبي خاص
- برنامج للرفاهية
- برنامج مزايا مرن
- برامج رعاية صحية شاملة
- مبادرات لدعم التوازن بين العمل والحياة
- مساعدة على الانتقال
- ترتيبات عمل مرنة
- خيارات العمل عن بُعد
- مساعدة ضريبية للزملاء الدوليين
- إمكانية الوصول إلى موارد التعلم والتدريب
- دعم التطور المهني