Chiesi Group е глобална фармацевтична компания, насочена към изследването, разработването и комерсиализацията на иновативни лекарства. Дейността ѝ обхваща респираторни заболявания, специализирани грижи и редки заболявания, с по-широката цел да подобрява здравето и благосъстоянието на пациентите. Компанията също така поставя акцент върху устойчивостта, корпоративната отговорност и опазването на околната среда като част от своя подход към здравеопазването.
Мениджър „Валидация и съответствие на оборудването“ — Парма, Италия
Старши ръководител по валидация, отговорен за GMP квалификацията, валидацията, целостта на данните и съответствието в биофармацевтичния производствен обект на Chiesi Group в Парма. Ръководи управлението на риска, инспекциите, системите за качество и непрекъснатото подобрение.
Италия52 000 € – 65 000 € / година
На мястоПълен работен денСтаршиВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Осигуряване на надзор от страна на отдела по качество и официално одобряване на квалификационните и валидационните дейности в съответствие с приложимите разпоредби и указания
- Ръководене на програмата за валидация на обекта за оборудване, процеси, комунални системи, съоръжения, компютъризирани системи, процедури за почистване и лабораторни инструменти
- Проверяване, че продуктите постоянно работят по предназначение и отговарят на установените изисквания за качество
- Поддържане на регулаторното и GMP съответствие при всички валидационни и квалификационни дейности през жизнения цикъл на оборудването
- Осигуряване на съответствие с изискванията за целостта на данните за компютъризираните системи на обекта и управление на компютъризираната системна валидация в GMP зоните, производството на API и производството на готови продукти
- Подпомагане на управлението на качеството чрез бюджетиране на отдела, планиране на работната сила, развитие на компетенциите, организационен дизайн, цели, обучения, коучинг и съгласуване на компетенциите
- Наблюдение на съответствието с ценностите на компанията, кодекса за поведение, етичните принципи и законовите и договорните задължения
- Управление на персонала и координиране на екипните дейности в съответствие с трудовите, договорните, здравните и безопасните изисквания
- Надзор на дейностите по поддръжка и мерките за намаляване на рисковете за здравето и безопасността
- Препоръчване на инвестиции, които подобряват безопасността, съответствието и оперативните резултати
- Изпълнение на задължителните изисквания за информация, обучение и инструкции по здраве и безопасност
- Работа с EHS по документа за оценка на риска на отдела (DVR)
- Прилагане и надзор на контрола на риска, процедурите при извънредни ситуации и евакуация, защитните мерки и изискванията за лични предпазни средства
- Надзор на плановете за валидационни проекти и окончателните валидационни отчети
- Надзор на документацията за трансфер на технологии
- Ръководене на валидационните и квалификационните дейности и преглед на свързаните данни и коригиращи действия
- Подпомагане на управлението на жизнения цикъл на оборудването, включително планиране на квалификацията, поддръжката и калибрирането
- Извършване на QA преглед и одобрение на валидационната документация, включително URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ и PV
- Подпомагане на разследванията на отклонения в квалификацията и оценяване на регулаторното и оперативното им въздействие
- Управление на дейностите по екологична валидация и валидация на почистването
- Изготвяне на протоколи и отчети за валидация на транспортирането в подкрепа на съответствието с GDP
- Подпомагане на проекти за нови обекти и планове за текуща верификация на процесите
- Преглед на документацията за компютъризирана системна валидация и плановете за периодичен преглед
- Подпомагане на оценките на процесните рискове чрез идентифициране на CPP, CQA и валидационни стратегии
- Координиране на междуфункционални оценки на риска за проекти и регулаторни заявления
- Партньорство с производството по отношение на GMP изискванията, производственото планиране, валидацията на процесите и валидацията на почистването
- Подпомагане на разследванията на оплаквания и събития, свързани с качеството, и прилагане на CAPA планове
- Издаване и поддържане на процедури
- Участие в самопроверки, регулаторни инспекции и одити от клиенти
- Поддържане на програмата за контрол на промените във валидацията и системата за управление на валидацията
- Преглед и одобрение на главния валидационен план
- Изпълнение на ролята на SME по валидация за валидация на процеси, промени в процесите, валидация на почистването, времена на задържане и квалификация на аналитични инструменти
- Провеждане на обучения по процесите за валидация, квалификация и управление на промените
- Ръководене на инициативи за непрекъснато подобрение, които рационализират валидацията и намаляват работата без добавена стойност
- Осигуряване на ръководство за свързаните с валидацията CAPA дейности
- Участие като SME по валидация в управлението на риска за качеството, FMEA и плановете за контрол на риска
Изисквания
- Бакалавърска или магистърска степен в научна или инженерна област, например химия, фармацевтична химия и технология или инженерство
- Най-малко 8–10 години опит във фармацевтично или биофармацевтично производство, включително инженеринг, производство, процесни технологии, QA валидация, технически услуги или осигуряване на качеството
- Значителен опит във валидирането и квалификацията на оборудване и системи в среди, регулирани съгласно cGMP
- Добро познаване на регулациите на ЕС и FDA, с пряк опит в подкрепа на регулаторни инспекции като инспекции на FDA или DEA
- Доказан опит в управлението на валидирани и квалифицирани системи
- Способност за определяне и изпълнение на ефективни стратегии при едновременно управление на множество проекти
- Силни технически умения за решаване на проблеми, включително оценка на риска и разработване на балансирани решения, съответстващи на изискванията
- Висока инициативност, отговорност и способност за вземане на решения, както и самостоятелност при работа с ограничен надзор
- Отлични умения за сътрудничество и междуличностна комуникация, с възможност за изграждане на продуктивни взаимоотношения на всички организационни нива
- Опитът във валидация на почистването е силно предпочитан
Придобивки
- Възможност за годишен бонус според резултатите на компанията и индивидуалното представяне
- Пенсионен план
- Частно медицинско осигуряване
- Програма за благосъстояние
- Програма за гъвкави придобивки
- Комплексни програми за здравеопазване
- Инициативи в подкрепа на баланса между професионалния и личния живот
- Съдействие при преместване
- Гъвкави работни условия
- Възможности за дистанционна работа
- Данъчна помощ за международни колеги
- Достъп до ресурси за обучение и развиващи програми
- Подкрепа за професионално развитие